Eficácia comparativa de FIT, colonoscopia e estratégias de triagem de cuidados habituais
25 de abril de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Triagem de câncer de cólon em uma rede de segurança: eficácia comparativa de FIT, colonoscopia e estratégias de triagem de cuidados habituais
O câncer colorretal (CRC) é a 2ª principal causa de morte por câncer nos EUA, embora a morte por CRC possa ser reduzida pela triagem.
No entanto, há incerteza sobre qual estratégia de triagem é mais clinicamente e custo-efetiva do ponto de vista da população, onde o objetivo é otimizar a conclusão de todo o continuum do processo de triagem.
Estudos de modelagem sugerem que os benefícios e malefícios da colonoscopia e das estratégias de exame de sangue nas fezes são semelhantes, mas geralmente assumem 100% de participação e subsequente acompanhamento clinicamente apropriado - algo nunca alcançado na prática clínica.
São necessários estudos comparativos de eficácia de estratégias de teste, incluindo comparações de testes específicos e abordagens para otimizar o uso de teste eficaz.
Os sistemas de saúde da rede de segurança cuidam de populações com maior risco de resultados adversos do CRC, como os não segurados e as minorias, e têm recursos mais limitados.
Portanto, as redes de segurança devem resolver a incerteza em relação à estratégia de triagem mais eficaz.
Os investigadores conduzirão um estudo de eficácia comparativa randomizado em nível de sistema dos benefícios, danos e custos de 3 estratégias de triagem ao longo de 3 anos, entre 6.000 pacientes com idade entre 50 e 64 anos, que não estão atualizados com a triagem de CRC, servida por um sistema de saúde de grande rede de segurança.
As três estratégias estudadas serão: 1) Teste imunoquímico fecal, com envio anual de convites por correio (incluindo um kit de teste) e um processo centralizado para promover a participação e acompanhamento clínico completo (FIT); 2) Colonoscopia, com envio anual de convites por correio e um processo centralizado para promover a participação e acompanhamento clínico completo (Colo); 3) Atendimento habitual, sem divulgação de convite por correio, e triagem oferecida em consultas de atenção primária.
A principal medida de benefício será uma medida de resultado que resume os sucessos de triagem eficazes específicos do paciente.
A principal medida de dano será a triagem da não participação.
A principal medida de custo será o custo por paciente efetivamente rastreado.
Nossos objetivos específicos são: 1) Comparar benefícios, danos e custos de uma estratégia FIT versus uma estratégia Colo para triagem de CCR entre pacientes não atualizados com triagem e 2) Comparar benefícios, danos e custos de a) a estratégia FIT vs. Cuidados Habituais eb) a estratégia Colo vs. Cuidados Habituais para rastreio de CCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5999
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 50-64 anos
- Visto uma ou mais vezes em uma clínica de cuidados primários de Parkland dentro de um ano (Ano Índice)
- Participantes do programa de assistência médica de Parkland para pessoas sem seguro (Parkland Health Plus)
- Todas as raças e etnias
Critério de exclusão:
Atualizado com a triagem de CRC, definida por:
- Colonoscopia nos últimos 10 anos
- Sigmoidoscopia nos últimos 5 anos
- Exame de sangue de fezes (FIT) no último ano
- História prévia de CCR, colectomia total, doença inflamatória intestinal ou pólipos do cólon
- Endereço ou número de telefone não está no arquivo
- encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Estratégia de Triagem FIT
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Experimental: Estratégia de Triagem do Cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício: Proporção de pacientes que alcançam um dos "sucessos" de triagem efetiva.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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A medida de benefício primário será definida pela proporção de pacientes que alcançam um "sucesso" de triagem eficaz definido como:
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Dano: Taxa de não participação na triagem.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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A medida primária dos danos será a taxa de não triagem porque a conclusão do teste inicial é um pré-requisito básico para a prevenção de resultados adversos do CCR por um processo de triagem.
É uma avaliação de qualidade básica, facilmente mensurável.
Espera-se que os processos associados a altas taxas de não rastreamento resultem em resultados ruins de longo prazo para o CCR.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Custo: Custo por paciente efetivamente rastreado.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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A principal medida de custos será o custo por paciente efetivamente rastreado da perspectiva do sistema de saúde, com triagem eficaz definida pela proporção de pacientes que alcançam um "sucesso" de triagem eficaz.
O tempo de acompanhamento para avaliação de custo começará na randomização e terminará quando um paciente atingir um desfecho de "sucesso" de triagem eficaz ou no final do tempo de acompanhamento de três anos.
Este resultado aborda uma questão prática que a maioria dos sistemas de saúde terá ao avaliar nossa estratégia de triagem: Qual é o custo específico da estratégia por paciente rastreado com eficácia?
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício: Número de CRCs, adenomas avançados e adenomas detectados.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Número de CCRs, adenomas avançados e adenomas detectados.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Benefício: Número de pacientes rastreados.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Número de pacientes rastreados, definido pela proporção de pacientes que concluíram uma vez FIT ou colonoscopia.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Dano: Número de CCRs diagnosticados com base em sintomas/sinais em vez de triagem.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Número de CCRs diagnosticados com base em sintomas/sinais em vez de triagem.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Dano: triagem ineficaz.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Não alcançar um "sucesso" de triagem eficaz.
Consulte a definição de "sucessos" de triagem eficaz acima.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Danos: Sangramento ou perfuração pós-colonoscopia.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Sangramento ou perfuração pós-colonoscopia.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Danos: Falha na colonoscopia devido à preparação intestinal incompleta ou incapacidade de alcançar o ceco.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Falha na colonoscopia devido à preparação intestinal incompleta ou incapacidade de alcançar o ceco.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Custo: Custo por paciente rastreado.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Custo por paciente rastreado.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Custo: Custos incrementais das estratégias FIT e Colo em relação à estratégia Usual Care.
Prazo: Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Custos incrementais das estratégias FIT e Colo em relação à estratégia Usual Care.
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Todos os resultados serão julgados dentro de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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