FIT-, kolonoskopia- ja tavanomaisen hoidon seulontastrategioiden vertaileva tehokkuus
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: paksusuolen syövän seulonta turvaverkossa: FIT:n, kolonoskopian ja tavanomaisen hoidon seulontastrategioiden vertaileva tehokkuus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, vaikka CRC-kuolemaa voidaan vähentää seulonnalla.
On kuitenkin epävarmuutta siitä, mikä seulontastrategia on kliinisesti ja kustannustehokkain väestön näkökulmasta, kun tavoitteena on optimoida koko seulontaprosessin jatkumo.
Mallitutkimukset viittaavat siihen, että kolonoskopian ja ulosteen verikoestrategioiden hyödyt ja haitat ovat samankaltaisia, mutta yleensä oletetaan 100-prosenttista osallistumista ja myöhempää kliinisesti asianmukaista seurantaa - jotain, jota ei koskaan saavuteta kliinisessä käytännössä.
Testausstrategioiden vertailevat tehokkuustutkimukset, mukaan lukien tiettyjen testien vertailut ja lähestymistavat tehokkaan testikäytön optimoimiseksi, ovat tarpeen.
Turvaverkkojen terveydenhuoltojärjestelmät huolehtivat väestöstä, jolla on lisääntynyt riski saada haitallisia CRC-tuloksia, kuten vakuuttamattomia ja vähemmistöjä, ja joilla on rajoitetummat resurssit.
Siksi turvaverkkojen on ratkaistava epävarmuus tehokkaimmasta seulontastrategiasta.
Tutkijat suorittavat järjestelmätason, satunnaistetun, vertailevan tehokkuustutkimuksen kolmen seulontastrategian hyödyistä, haitoista ja kustannuksista kolmen vuoden aikana 6000 50–64-vuotiaalla potilaalla, jotka eivät ole ajan tasalla CRC-seulonnasta. palvelee laaja turvaverkko terveysjärjestelmä.
Kolme tutkittavaa strategiaa ovat: 1) Ulosteen immunokemiallinen testaus, joka sisältää vuosittain postitse lähetetyn kutsun (mukaan lukien testipakkaus) ja keskitetty prosessi osallistumisen edistämiseksi ja kliinisen seurannan loppuunsaattamiseksi (FIT); 2) kolonoskopia, joka sisältää vuosittain lähetetyn kutsun ja keskitetyn osallistumisen edistämisen ja kliinisen seurannan (Colo); 3) Tavanomainen hoito ilman postitettua kutsua ja seulonta perusterveydenhuollon käyntien yhteydessä.
Ensisijainen hyötymittari on tulosmittaus, joka tekee yhteenvedon potilaskohtaisista tehokkaista seulonnan onnistumisista.
Ensisijainen vahingon mitta on osallistumattomuusseulonta.
Kustannusten ensisijainen mitta on kustannus potilasta kohden, joka on tehokkaasti seulottu.
Erityistavoitteemme ovat: 1) Vertaa FIT-strategian hyötyjä, haittoja ja kustannuksia CRC-seulonnan Colo-strategiaan potilailla, jotka eivät ole ajan tasalla seulonnasta, ja 2) vertailla hyötyjä, haittoja ja kustannuksia a) FIT-strategia vs. Usual Care ja b) Colo-strategia vs. Tavallinen hoito CRC-seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5999
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 50-64 vuotta
- Nähty yhden tai useamman kerran Parklandin perusterveydenhuollon klinikalla vuoden sisällä (indeksivuosi)
- Osallistujat Parklandin vakuuttamattomien sairaanhoitoohjelmaan (Parkland Health Plus)
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
Poissulkemiskriteerit:
Ajantasainen CRC-seulonnan kanssa, määrittäjä:
- Kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana
- Sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ulosteverikoe (FIT) viimeisen vuoden aikana
- Aiempi CRC, täydellinen kolektomia, tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolen polyypit
- Osoite tai puhelinnumero ei ole tiedoissa
- Vangittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: FIT-seulontastrategia
|
|
|
Kokeellinen: Paksusuolen seulontastrategia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyöty: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhden tehokkaan seulonta "menestyksen".
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Ensisijainen hyötymittari määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat tehokkaan seulonnan "menestyksen", joka määritellään seuraavasti:
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Haitat: Seulonnan osallistumatta jättämisen määrä.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Ensisijainen haittojen mitta on seulonnan laiminlyönti, koska ensimmäinen testin suorittaminen on perusedellytys haitallisten CRC-tulosten estämiselle seulontaprosessilla.
Se on helposti mitattavissa oleva peruslaatuarvio.
Prosessien, joihin liittyy suuria seulonnan laiminlyöntejä, odotetaan johtavan huonoihin pitkän aikavälin CRC-tuloksiin.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Kustannukset: Kustannus potilasta kohden tehokkaasti seulottu.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Kustannusten ensisijainen mittari on kustannus potilasta kohden, joka on tehokkaasti seulottu terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, ja tehokkaan seulonnan määrittelee niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tehokkaan seulonnan "menestyksen".
Kustannusarvioinnin seuranta-aika alkaa satunnaistamisesta ja päättyy joko silloin, kun potilas saavuttaa tehokkaan seulonnan "onnistumisen" päätepisteen, tai kolmen vuoden seuranta-ajan lopussa.
Tämä tulos vastaa käytännön kysymykseen, joka useimmilla terveydenhuoltojärjestelmillä on arvioidessaan seulontastrategiaamme: Mikä on strategiakohtainen kustannus potilasta kohti, joka seulotaan tehokkaasti?
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyöty: havaittujen CRC:iden, edenneiden adenoomien ja adenoomien määrä.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Havaittujen CRC:iden, edenneiden adenoomien ja adenoomien lukumäärä.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Hyöty: Seulottujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Seulottujen potilaiden määrä, joka määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi kerran FIT- tai kolonoskopian.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Haitat: CRC:iden määrä, joka on diagnosoitu oireiden/merkkien perusteella eikä seulonnan perusteella.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Diagnosoitujen CRC:iden määrä oireiden/merkkien perusteella eikä seulonnan perusteella.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Haitat: Tehoton seulonta.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Ei saavutettu tehokasta seulonta "menestystä".
Katso tehokkaan seulonnan "onnistumisen" määritelmä yllä.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Haitat: Kolonoskopian jälkeinen verenvuoto tai perforaatio.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Kolonoskopian jälkeinen verenvuoto tai perforaatio.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Haitat: Epäonnistunut kolonoskopia johtuen epätäydellisestä suolen valmistelusta tai kyvyttömyydestä päästä umpisuoleen.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Epäonnistunut kolonoskopia johtuen epätäydellisestä suolen valmistelusta tai kyvyttömyydestä päästä umpisuoleen.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Hinta: Hinta per seulottu potilas.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Hinta per seulottu potilas.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Kustannukset: FIT- ja Colo-strategioiden lisäkustannukset suhteessa Tavallinen hoito -strategiaan.
Aikaikkuna: Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
FIT- ja Colo-strategioiden lisäkustannukset verrattuna Tavallinen hoito -strategiaan.
|
Kaikki tulokset ratkaistaan 3 vuoden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .