FIT, 대장내시경, 일상의료 검진 전략의 비교 효과
2018년 4월 25일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR 센터: 안전망에서의 결장암 검진: FIT, 대장내시경 검사, 일반 진료 검진 전략의 비교 효과
대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인이지만 CRC 사망은 선별 검사를 통해 줄일 수 있습니다.
그러나 전체 선별 과정 연속체의 완료를 최적화하는 것이 목표인 모집단 관점에서 어떤 선별 전략이 가장 임상적으로 비용 효율적인지에 대한 불확실성이 있습니다.
모델링 연구는 대장내시경 검사와 대변 혈액 검사 전략의 이점과 해로움이 유사하다고 제안하지만 일반적으로 100% 참여와 후속 임상적으로 적절한 후속 조치를 가정합니다. 이는 임상 실습에서 결코 달성되지 않는 것입니다.
효과적인 테스트 사용을 최적화하기 위한 특정 테스트 및 접근 방식의 비교를 포함하여 테스트 전략의 비교 효율성 연구가 필요합니다.
안전망 건강 시스템은 무보험자 및 소수 민족과 같이 불리한 CRC 결과에 대한 위험이 증가한 인구를 돌보고 더 제한된 자원을 가지고 있습니다.
따라서 안전망은 가장 효과적인 선별 전략에 대한 불확실성을 해결해야 합니다.
조사관은 CRC 스크리닝을 최신 상태로 유지하지 않은 50-64세의 6000명의 환자를 대상으로 3년 동안 3가지 스크리닝 전략의 이점, 위해 및 비용에 대한 시스템 수준의 무작위 비교 유효성 시험을 수행할 것입니다. 대규모 안전망 건강 시스템이 제공합니다.
연구된 세 가지 전략은 다음과 같습니다. 1) 연간 우편 초대 아웃리치(테스트 키트 포함) 및 참여 및 완전한 임상 후속 조치(FIT)를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스와 함께 분변 면역화학 검사; 2) 대장 내시경, 매년 우편 초대 아웃리치, 참여 및 완전한 임상 후속 조치를 촉진하기 위한 중앙 집중식 프로세스(Colo); 3) 일반 진료, 우편 초대 지원 활동 없음, 1차 진료 방문 시 선별 검사 제공.
혜택의 주요 측정은 환자별 효과적인 스크리닝 성공을 요약하는 결과 측정이 될 것입니다.
피해의 주요 척도는 비참여를 선별하는 것입니다.
비용의 주요 척도는 효과적으로 선별된 환자당 비용입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 최신 선별 검사를 받지 않은 환자를 대상으로 CRC 선별 검사를 위한 FIT 전략과 Colo 전략의 이점, 위해 및 비용을 비교하고, 2) a)의 이점, 위해 및 비용을 비교합니다. FIT 전략 대 일반 관리 및 b) CRC 스크리닝을 위한 Colo 전략 대 일반 관리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5999
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 50~64세
- 1년(색인 연도) 이내에 Parkland 1차 진료 클리닉에서 1회 이상 진료
- 무보험자를 위한 Parkland의 의료 지원 프로그램 참가자(Parkland Health Plus)
- 모든 인종과 민족
제외 기준:
다음으로 정의된 최신 CRC 스크리닝:
- 지난 10년간 대장내시경
- 지난 5년간 구불창자경 검사
- 지난해 대변혈검사(FIT)
- CRC, 총 결장 절제술, 염증성 장 질환 또는 결장 폴립의 이전 병력
- 파일에 없는 주소 또는 전화번호
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: FIT 선별 전략
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실험적: 결장 선별검사 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이점: 효과적인 스크리닝 "성공" 중 하나를 달성한 환자의 비율.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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1차 혜택 척도는 다음과 같이 정의된 효과적인 스크리닝 "성공"을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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피해: 스크리닝 불참율.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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초기 테스트 완료는 스크리닝 프로세스에 의한 불리한 CRC 결과를 방지하기 위한 기본 전제 조건이기 때문에 피해의 주요 척도는 비스크리닝 비율이 될 것입니다.
쉽게 측정할 수 있는 기본적인 품질 평가입니다.
높은 비율의 비선별과 관련된 프로세스는 장기적으로 좋지 않은 CRC 결과를 초래할 것으로 예상됩니다.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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비용: 효과적으로 선별된 환자당 비용.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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비용의 주요 척도는 효과적인 스크리닝 "성공"을 달성한 환자의 비율로 정의되는 효과적인 스크리닝과 함께 의료 시스템 관점에서 효과적으로 스크리닝된 환자당 비용입니다.
비용 평가를 위한 후속 조치 시간은 무작위 배정에서 시작하여 환자가 효과적인 스크리닝 "성공" 종점에 도달하거나 3년 후속 조치 시간이 끝날 때 종료됩니다.
이 결과는 대부분의 의료 시스템이 우리의 선별 전략을 평가할 때 갖게 될 실용적인 질문을 해결합니다. 효과적으로 선별된 환자당 전략별 비용은 무엇입니까?
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이점: 발견된 CRC, 진행성 선종 및 선종의 수.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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CRC, 진행성 선종 및 감지된 선종의 수.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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이점: 선별된 환자 수.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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1회 FIT 또는 대장내시경 검사를 완료한 환자의 비율로 정의된 스크리닝된 환자 수.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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유해: 스크리닝이 아닌 증상/징후를 기반으로 진단된 CRC의 수.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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스크리닝이 아닌 증상/징후를 기반으로 진단된 CRC의 수.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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피해: 비효율적인 스크리닝.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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효과적인 스크리닝 "성공"을 달성하지 못함.
위의 효과적인 스크리닝 "성공"의 정의를 참조하십시오.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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유해: 대장내시경 후 출혈 또는 천공.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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대장내시경 후 출혈 또는 천공.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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해로움: 불완전한 장 준비 또는 맹장에 도달할 수 없기 때문에 대장 내시경 검사 실패.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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장 준비가 불완전하거나 맹장에 도달할 수 없어 대장 내시경 검사에 실패했습니다.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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비용: 선별된 환자당 비용.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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선별된 환자당 비용.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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비용: Usual Care 전략과 관련된 FIT 및 Colo 전략의 증분 비용.
기간: 모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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Usual Care 전략과 관련된 FIT 및 Colo 전략의 증분 비용.
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모든 결과는 3년 이내에 판정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .