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Vergleichende Wirksamkeit von FIT, Koloskopie und Screening-Strategien für die übliche Pflege

25. April 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Darmkrebs-Screening in einem Sicherheitsnetz: Vergleichende Wirksamkeit von FIT, Koloskopie und Screening-Strategien für die übliche Pflege

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA, obwohl die CRC-Todesfälle durch Screening reduziert werden können. Es besteht jedoch Unsicherheit darüber, welche Screening-Strategie aus Sicht der Bevölkerung am klinischsten und kostengünstigsten ist, wenn das Ziel darin besteht, den Abschluss des gesamten Screening-Prozesskontinuums zu optimieren. Modellstudien deuten darauf hin, dass Nutzen und Schaden der Koloskopie und der Stuhl-Bluttest-Strategien ähnlich sind, gehen aber im Allgemeinen von einer 100-prozentigen Teilnahme und einer anschließenden klinisch angemessenen Nachsorge aus – etwas, das in der klinischen Praxis nie erreicht wurde. Vergleichende Wirksamkeitsstudien von Teststrategien, einschließlich Vergleiche spezifischer Tests und Ansätze zur Optimierung der effektiven Testnutzung, sind erforderlich. Sicherheitsnetz-Gesundheitssysteme versorgen Bevölkerungsgruppen mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte CRC-Ergebnisse, wie z. B. Nichtversicherte und Minderheiten, und verfügen über begrenztere Ressourcen. Daher müssen Sicherheitsnetze die Unsicherheit hinsichtlich der effektivsten Screening-Strategie beseitigen. Die Forscher werden eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie auf Systemebene zu Nutzen, Schaden und Kosten von 3 Screening-Strategien über 3 Jahre bei 6000 Patienten im Alter von 50 bis 64 Jahren durchführen, die nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings sind. bedient durch ein großes Sicherheitsnetz Gesundheitssystem. Die drei untersuchten Strategien sind: 1) Fäkale immunchemische Tests mit jährlicher Einladung per Post (einschließlich eines Testkits) und einem zentralisierten Prozess zur Förderung der Teilnahme und vollständigen klinischen Nachsorge (FIT); 2) Koloskopie mit jährlicher Einladung per Post und einem zentralisierten Prozess zur Förderung der Teilnahme und vollständigen klinischen Nachsorge (Colo); 3) Übliche Versorgung, ohne Einladung per Post und Screening bei Besuchen in der Grundversorgung. Das primäre Maß für den Nutzen wird ein Ergebnismaß sein, das patientenspezifische effektive Screening-Erfolge zusammenfasst. Das primäre Maß für den Schaden wird das Screening der Nichtteilnahme sein. Der primäre Kostenmaßstab sind die Kosten pro effektiv gescreentem Patient. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich von Nutzen, Schaden und Kosten einer FIT-Strategie gegenüber einer Colo-Strategie für das CRC-Screening bei Patienten, die nicht auf dem neuesten Stand des Screenings sind, und 2) Vergleich von Nutzen, Schaden und Kosten von a) die FIT-Strategie vs. Usual Care und b) die Colo-Strategie vs. Usual Care für das CRC-Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 50-64 Jahre
  • Innerhalb eines Jahres (Indexjahr) einmal oder mehrmals in einer Parkland-Klinik der Primärversorgung gesehen
  • Teilnehmer am medizinischen Hilfsprogramm von Parkland für Nichtversicherte (Parkland Health Plus)
  • Alle Rassen und Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Up-to-date mit CRC-Screening, definiert durch:

    1. Koloskopie in den letzten 10 Jahren
    2. Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren
    3. Stuhlbluttest (FIT) im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von CRC, totaler Kolektomie, entzündlicher Darmerkrankung oder Dickdarmpolypen
  • Adresse oder Telefonnummer nicht hinterlegt
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
  • Keine Einladungen per Post an die Öffentlichkeitsarbeit.
  • Anordnung einer Koloskopie oder FIT zum Screening nach Ermessen des primären Anbieters.
  • Nachsorge von anormalen Tests und Berichten der Ergebnisse an den Patienten nach Ermessen des primären und spezialisierten Anbieters.
Experimental: FIT-Screening-Strategie
  • Per Post zugesandte Einladung zur Durchführung des FIT, einschließlich eines Testkits (1 Probe FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto).
  • Zwei "Live"-Telefonerinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.
  • Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachverfolgung.
Sonstiges: FIT-Screening-Strategie
  • Per Post zugesandte Einladung zur Durchführung des FIT, einschließlich eines Testkits (1 Probe FIT, vereinfachte Anweisungen zur Durchführung des Tests und Rücksendebrief mit vorausbezahltem Porto).
  • Zwei "Live"-Telefonerinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.
  • Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachverfolgung.
Experimental: Dickdarm-Screening-Strategie
  • Einladung zur Durchführung einer Koloskopie per E-Mail, einschließlich einer Telefonnummer, unter der Sie anrufen können, um eine Koloskopie zu vereinbaren.
  • Zwei "Live"-Telefonanruferinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der per E-Mail verschickten Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.
  • Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachverfolgung.
Sonstiges: Dickdarm-Screening-Strategie
  • Einladung zur Durchführung einer Koloskopie per E-Mail, einschließlich einer Telefonnummer, unter der Sie anrufen können, um eine Koloskopie zu vereinbaren.
  • Zwei "Live"-Telefonanruferinnerungen von Projektmitarbeitern 2 bis 3 Wochen nach der per E-Mail verschickten Einladung, um den Abschluss des Screenings zu fördern.
  • Zentralisierte Prozesse zur Förderung einer leitlinienbasierten Nachverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen: Anteil der Patienten, die einen der effektiven Screening-"Erfolge" erzielen.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.

Das primäre Nutzenmaß wird durch den Anteil der Patienten definiert, die einen effektiven Screening-"Erfolg" erreichen, definiert als:

  • Einladung zur Darmspiegelung (d.h. colo), reagierte auf die Einladung und stellte fest, dass er zu krank war, um per telefonischer Triage und klinischer Überprüfung untersucht zu werden
  • Colo-Screening abgeschlossen, kein Krebs entdeckt
  • Colo-Screening abgeschlossen, Krebs erkannt, 1. Beratungsbesuch zur Krebsbehandlung abgeschlossen
  • FIT-Screening abgeschlossen, Test normal, FIT jährlich für 2 Jahre wiederholt
  • FIT-Screening abgeschlossen, Test anormal, telefonische Triage fehlgeschlagen, um eine direkte Terminierung für Kolon zu ermöglichen, und nach Besuch der GI-Klinik als zu krank für den Umfang bestimmt
  • FIT-Screening abgeschlossen, Test anormal, telefonische Triage und klinische Überprüfung fehlgeschlagen, Besuch einer GI-Klinik, als skopierbar befunden, Colo abgeschlossen
  • FIT-Screening abgeschlossen, Test anormal, Colo abgeschlossen, kein Krebs festgestellt
  • FIT-Screening abgeschlossen, Test abnormal, Colo abgeschlossen, Krebs erkannt, 1. Beratungsbesuch zur Krebsbehandlung abgeschlossen
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Schaden: Rate der Screening-Nichtteilnahme.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Das primäre Maß für Schäden wird die Nicht-Screening-Rate sein, da der anfängliche Testabschluss eine Grundvoraussetzung für die Verhinderung unerwünschter CRC-Ergebnisse durch einen Screening-Prozess ist. Es ist eine leicht messbare, grundlegende Qualitätsbeurteilung. Es ist zu erwarten, dass Prozesse, die mit hohen Nicht-Screening-Raten verbunden sind, zu schlechten langfristigen CRC-Ergebnissen führen.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Kosten: Kosten pro effektiv gescreentem Patient.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Das primäre Maß für die Kosten werden die Kosten pro Patient sein, die aus Sicht des Gesundheitssystems effektiv gescreent werden, wobei ein effektives Screening durch den Anteil der Patienten definiert wird, die einen effektiven Screening-"Erfolg" erzielen. Die Nachbeobachtungszeit für die Kostenbewertung beginnt mit der Randomisierung und endet entweder, wenn ein Patient einen effektiven Screening-"Erfolgs"-Endpunkt erreicht, oder am Ende der dreijährigen Nachbeobachtungszeit. Dieses Ergebnis befasst sich mit einer praktischen Frage, die sich die meisten Gesundheitssysteme bei der Bewertung unserer Screening-Strategie stellen werden: Wie hoch sind die strategiespezifischen Kosten pro effektiv gescreentem Patient?
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil: Anzahl der erkannten CRCs, fortgeschrittenen Adenome und Adenome.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Anzahl der erkannten CRCs, fortgeschrittenen Adenome und Adenome.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Nutzen: Anzahl der gescreenten Patienten.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Anzahl der gescreenten Patienten, definiert durch den Anteil der Patienten, die eine einmalige FIT oder Koloskopie absolvieren.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Schaden: Anzahl der CRCs, die auf der Grundlage von Symptomen/Anzeichen diagnostiziert wurden, anstatt auf der Grundlage des Screenings.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Anzahl der CRCs, die auf der Grundlage von Symptomen/Anzeichen und nicht vom Screening diagnostiziert wurden.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Schaden: Unwirksames Screening.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Keinen effektiven Screening-"Erfolg" erzielen. Siehe Definition von effektiven Screening-"Erfolgen" oben.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Schaden: Blutung oder Perforation nach der Koloskopie.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Blutungen oder Perforationen nach der Koloskopie.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Schaden: Fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund unvollständiger Darmvorbereitung oder Unfähigkeit, den Blinddarm zu erreichen.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Fehlgeschlagene Koloskopie aufgrund unvollständiger Darmvorbereitung oder Unfähigkeit, den Blinddarm zu erreichen.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Kosten: Kosten pro gescreentem Patient.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Kosten pro gescreentem Patient.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Kosten: Inkrementelle Kosten für die FIT- und Colo-Strategien im Vergleich zur Üblichen-Pflege-Strategie.
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.
Inkrementelle Kosten für die FIT- und Colo-Strategien im Vergleich zur Üblichen-Pflege-Strategie.
Alle Ergebnisse werden innerhalb von 3 Jahren entschieden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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