FIT、结肠镜检查和常规护理筛查策略的比较效果
2018年4月25日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT 西南 PROSPR 中心：安全网中的结肠癌筛查：FIT、结肠镜检查和常规护理筛查策略的比较效果
结直肠癌 (CRC) 是美国第二大癌症死亡原因，但可以通过筛查降低 CRC 死亡率。
然而，从目标是优化整个筛选过程连续体的完成的人口角度来看，哪种筛选策略在临床上最具成本效益尚不确定。
模型研究表明，结肠镜检查和粪便血液检测策略的益处和危害相似，但通常假设 100% 参与和随后的临床适当随访——这是临床实践中从未实现的。
测试策略的比较有效性研究，包括特定测试的比较和优化有效测试使用的方法，是必要的。
安全网卫生系统照顾 CRC 不良结果风险增加的人群，例如未投保者和少数族裔，并且资源更加有限。
因此，安全网必须解决有关最有效筛选策略的不确定性。
研究人员将在 6000 名 50-64 岁未接受最新 CRC 筛查的患者中，对 3 年内 3 种筛查策略的益处、危害和成本进行系统级随机比较有效性试验，由大型安全网卫生系统提供服务。
研究的三个策略是：1) 粪便免疫化学检测，每年邮寄邀请外展（包括检测试剂盒），以及促进参与和完成临床随访 (FIT) 的集中流程； 2) 结肠镜检查，每年邮寄邀请外展，以及促进参与和完成临床随访的集中流程 (Colo)； 3) 常规护理，没有邮寄邀请外展，并在初级保健就诊时提供筛查。
收益的主要衡量标准将是总结特定患者有效筛查成功的结果衡量标准。
危害的主要衡量标准是筛选不参与。
成本的主要衡量标准是每名有效筛查患者的成本。
我们的具体目标是：1) 在未接受最新筛查的患者中比较 FIT 策略与 Colo 策略对 CRC 筛查的益处、危害和成本，以及 2) 比较 a) 的益处、危害和成本FIT 策略与常规护理以及 b) Colo 策略与常规护理的 CRC 筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5999
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄 50-64 岁
- 一年内在帕克兰初级保健诊所就诊一次或多次（索引年）
- Parkland 未参保者医疗援助计划 (Parkland Health Plus) 的参与者
- 所有种族
排除标准：
最新的 CRC 筛选，定义为：
- 近10年结肠镜检查
- 过去 5 年的乙状结肠镜检查
- 最近一年的粪便验血（FIT）
- CRC、全结肠切除术、炎症性肠病或结肠息肉的既往病史
- 地址或电话号码不在文件中
- 被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：FIT筛选策略
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实验性的：结肠筛查策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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益处：实现有效筛查“成功”之一的患者比例。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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主要效益指标将由实现有效筛查“成功”的患者比例来定义，定义为：
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所有结果将在 3 年内裁定。
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危害：不参与筛查的比率。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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危害的主要衡量标准是未筛查率，因为完成初始检测是通过筛查过程预防不良 CRC 结果的基本先决条件。
它是一种易于测量的基本质量评估。
与高未筛查率相关的过程预计会导致 CRC 的长期不良结果。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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成本：每位有效筛查患者的成本。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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成本的主要衡量标准是从卫生系统的角度来看有效筛查每位患者的成本，有效筛查由实现有效筛查“成功”的患者比例定义。
成本评估的跟进时间将从随机化开始，并在患者达到有效筛查“成功”终点时或在三年跟进时间结束时结束。
这一结果解决了大多数卫生系统在评估我们的筛查策略时会遇到的一个实际问题：每位有效筛查患者的策略具体成本是多少？
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所有结果将在 3 年内裁定。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益处：检测到的 CRC、晚期腺瘤和腺瘤的数量。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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检测到的 CRC、晚期腺瘤和腺瘤的数量。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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收益：筛查的患者数量。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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筛选的患者数量，由完成一次 FIT 或结肠镜检查的患者比例定义。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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危害：根据症状/体征而非筛查诊断出的 CRC 数量。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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根据症状/体征而非筛查诊断出的 CRC 数量。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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危害：筛选无效。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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没有实现有效筛选“成功”。
参见上面有效筛选“成功”的定义。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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危害：结肠镜检查后出血或穿孔。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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结肠镜检查后出血或穿孔。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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危害：由于肠道准备不完整或无法到达盲肠而导致结肠镜检查失败。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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由于肠道准备不完整或无法到达盲肠而导致结肠镜检查失败。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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成本：每名筛查患者的成本。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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筛查每位患者的成本。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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成本：FIT 和 Colo 策略相对于常规护理策略的增量成本。
大体时间：所有结果将在 3 年内裁定。
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FIT 和 Colo 策略相对于 Usual Care 策略的增量成本。
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所有结果将在 3 年内裁定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amit Singal, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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