Porównawcza skuteczność strategii przesiewowych FIT, kolonoskopii i zwykłej opieki
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy w sieci bezpieczeństwa: porównawcza skuteczność strategii przesiewowych FIT, kolonoskopii i zwykłej opieki
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, chociaż śmierć z powodu CRC można zmniejszyć poprzez badania przesiewowe.
Nie ma jednak pewności, która strategia badań przesiewowych jest najbardziej efektywna klinicznie i ekonomicznie z punktu widzenia populacji, gdzie celem jest optymalizacja ukończenia całego kontinuum procesu badań przesiewowych.
Badania modelowe sugerują, że korzyści i szkody związane z kolonoskopią i strategiami badania krwi w stolcu są podobne, ale generalnie zakładają 100% udział i późniejszą klinicznie odpowiednią obserwację - coś, czego nigdy nie osiągnięto w praktyce klinicznej.
Konieczne są badania porównawcze skuteczności strategii testowania, w tym porównania konkretnych testów i podejść do optymalizacji efektywnego wykorzystania testów.
Systemy opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa opiekują się populacjami o zwiększonym ryzyku wystąpienia niepożądanych skutków CRC, takimi jak osoby nieubezpieczone i mniejszości, i mają bardziej ograniczone zasoby.
Dlatego sieci bezpieczeństwa muszą rozwiązywać wątpliwości dotyczące najskuteczniejszej strategii przesiewowej.
Badacze przeprowadzą na poziomie systemu, randomizowaną porównawczą próbę skuteczności korzyści, szkód i kosztów 3 strategii przesiewowych w ciągu 3 lat, wśród 6000 pacjentów w wieku 50-64 lat, którzy nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi CRC, obsługiwane przez duży system opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa.
Badane będą trzy strategie: 1) badanie immunochemiczne kału, z corocznym wysyłaniem zaproszeń pocztą (wraz z zestawem testowym) oraz scentralizowanym procesem promującym uczestnictwo i pełną obserwację kliniczną (FIT); 2) Kolonoskopia, z corocznym zaproszeniem wysyłanym pocztą i scentralizowanym procesem promującym uczestnictwo i pełną obserwację kliniczną (Colo); 3) Zwykła opieka, bez wysyłania zaproszeń pocztą i badań przesiewowych oferowanych podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej.
Podstawową miarą korzyści będzie miara wyniku, która podsumowuje sukcesy skutecznego badania przesiewowego specyficznego dla pacjenta.
Podstawową miarą szkody będzie nieuczestnictwo w badaniu przesiewowym.
Podstawową miarą kosztów będzie efektywny koszt przesiewowy w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Porównanie korzyści, szkód i kosztów strategii FIT w porównaniu ze strategią Colo w badaniach przesiewowych CRC wśród pacjentów, którzy nie byli na bieżąco z badaniami przesiewowymi oraz 2) Porównanie korzyści, szkód i kosztów a) strategia FIT vs. Zwykła opieka oraz b) strategia Colo vs. Zwykła opieka w badaniach przesiewowych CRC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5999
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 50-64 lata
- Widziany co najmniej raz w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Parkland w ciągu jednego roku (rok indeksowy)
- Uczestnicy programu pomocy medycznej Parkland dla nieubezpieczonych (Parkland Health Plus)
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
Aktualne dzięki badaniu przesiewowemu CRC, zdefiniowanemu przez:
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat
- Sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
- Badanie krwi w kale (FIT) w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsza historia CRC, całkowitej kolektomii, choroby zapalnej jelit lub polipów okrężnicy
- Brak adresu lub numeru telefonu w aktach
- Uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia badań przesiewowych FIT
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia badań przesiewowych okrężnicy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść: Odsetek pacjentów osiągających jeden z „sukcesów” skutecznego badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawowa miara korzyści zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli „sukces” w skutecznym badaniu przesiewowym zdefiniowanym jako:
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Wskaźnik nieuczestniczenia w badaniach przesiewowych.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawową miarą szkód będzie wskaźnik braku badań przesiewowych, ponieważ ukończenie wstępnego testu jest podstawowym warunkiem wstępnym zapobiegania niepożądanym skutkom CRC poprzez proces przesiewowy.
Jest to łatwo mierzalna, podstawowa ocena jakości.
Oczekuje się, że procesy związane z wysokimi wskaźnikami braku badań przesiewowych skutkowałyby złymi długoterminowymi wynikami CRC.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: Koszt na skutecznie przebadanego pacjenta.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawową miarą kosztów będzie koszt jednego skutecznie przebadanego pacjenta z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej, przy czym skuteczne badania przesiewowe będą definiowane jako odsetek pacjentów osiągających „sukces” w skutecznym badaniu przesiewowym.
Okres obserwacji w celu oceny kosztów rozpocznie się w momencie randomizacji i zakończy się, gdy pacjent osiągnie punkt końcowy „sukcesu” skutecznego badania przesiewowego lub pod koniec trzyletniego okresu obserwacji.
Wynik ten odnosi się do praktycznego pytania, które większość systemów opieki zdrowotnej będzie miała przy ocenie naszej strategii badań przesiewowych: Jaki jest specyficzny dla strategii koszt na skutecznie przebadanego pacjenta?
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści: Liczba wykrytych CRC, zaawansowanych gruczolaków i gruczolaków.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba wykrytych CRC, zaawansowanych gruczolaków i gruczolaków.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Korzyść: Liczba przebadanych pacjentów.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli jednorazową FIT lub kolonoskopię.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Liczba CRC zdiagnozowanych na podstawie objawów/oznak, a nie badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba CRC zdiagnozowanych na podstawie objawów podmiotowych, a nie badań przesiewowych.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Nieskuteczne badania przesiewowe.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Nieosiągnięcie skutecznego „sukcesu” w badaniu przesiewowym.
Zobacz definicję skutecznych „sukcesów” w badaniach przesiewowych powyżej.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkoda: Krwawienie lub perforacja po kolonoskopii.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Krwawienie lub perforacja po kolonoskopii.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Nieudana kolonoskopia z powodu niepełnego przygotowania jelita lub niemożności dotarcia do jelita ślepego.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Nieudana kolonoskopia z powodu niepełnego przygotowania jelita lub niemożności dotarcia do jelita ślepego.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: Koszt na przebadanego pacjenta.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Koszt jednego przebadanego pacjenta.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: dodatkowe koszty dla strategii FIT i Colo w stosunku do strategii zwykłej opieki.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Koszty przyrostowe dla strategii FIT i Colo w stosunku do strategii zwykłej opieki.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .