Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность FIT, колоноскопии и обычных скрининговых стратегий

25 апреля 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Юго-западный центр PROSPR Parkland-UT: скрининг рака толстой кишки в системе безопасности: сравнительная эффективность FIT, колоноскопии и обычных стратегий скрининга

Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в США, хотя смертность от КРР можно снизить с помощью скрининга. Тем не менее, существует неопределенность в отношении того, какая стратегия скрининга является наиболее клинически и рентабельной с точки зрения населения, когда целью является оптимизация завершения всего континуума процесса скрининга. Моделирующие исследования предполагают, что польза и вред колоноскопии и стратегий анализа крови кала схожи, но обычно предполагают 100% участие и последующее клинически приемлемое наблюдение, чего никогда не достигалось в клинической практике. Необходимы сравнительные исследования эффективности стратегий тестирования, включая сравнение конкретных тестов и подходов к оптимизации эффективного использования тестов. Системы социального обеспечения заботятся о группах населения с повышенным риском неблагоприятных исходов КРР, таких как незастрахованные лица и меньшинства, и имеют более ограниченные ресурсы. Таким образом, системы безопасности должны устранять неопределенность в отношении наиболее эффективной стратегии скрининга. Исследователи проведут рандомизированное сравнительное исследование эффективности на системном уровне преимуществ, вреда и затрат трех стратегий скрининга в течение 3 лет среди 6000 пациентов в возрасте 50-64 лет, которые не прошли скрининг на КРР. обслуживается крупной системой социальной защиты. Будут изучены три стратегии: 1) Иммунохимическое тестирование кала с ежегодным рассылкой приглашений по почте (включая набор для тестирования) и централизованный процесс поощрения участия и полного клинического наблюдения (FIT); 2) Колоноскопия с ежегодно рассылаемым по почте приглашением и централизованным процессом содействия участию и полному последующему клиническому наблюдению (Colo); 3) Обычный уход, без рассылки приглашений по почте и скрининга, предлагаемого при посещении первичной медико-санитарной помощи. Первичной мерой пользы будет мера результата, которая обобщает успешные результаты скрининга для конкретного пациента. Основной мерой вреда будет проверка неучастия. Основным показателем затрат будет стоимость в расчете на одного эффективно обследованного пациента. Нашими конкретными целями являются: 1) сравнение преимуществ, вреда и затрат стратегии FIT и стратегии Colo для скрининга КРР среди пациентов, не прошедших скрининг, и 2) сравнение преимуществ, вреда и затрат: а) стратегия FIT по сравнению с обычным уходом и b) стратегия Colo по сравнению с обычным уходом для скрининга CRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5999

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 50-64 года
  • Осмотрен один или несколько раз в поликлинике первичной медико-санитарной помощи Паркленда в течение одного года (указательный год)
  • Участники программы медицинской помощи Parkland для незастрахованных (Parkland Health Plus)
  • Все расы и национальности

Критерий исключения:

  • Актуальный скрининг CRC, определяемый:

    1. Колоноскопия за последние 10 лет
    2. Ректороманоскопия за последние 5 лет
    3. Анализ кала в крови (FIT) за последний год
  • CRC в анамнезе, тотальная колэктомия, воспалительное заболевание кишечника или полипы толстой кишки
  • Адрес или номер телефона отсутствуют в файле
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
  • Приглашения, отправленные по почте, отсутствуют.
  • Назначение колоноскопии или FIT для скрининга по усмотрению основного поставщика.
  • Последующие аномальные тесты и сообщение результатов пациенту по усмотрению основных и специализированных поставщиков.
Экспериментальный: Стратегия скрининга FIT
  • Приглашение по почте для прохождения FIT, включая набор для тестирования (FIT с 1 образцом, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).
  • Два «живых» телефонных напоминания от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.
  • Централизованные процессы для продвижения последующих действий на основе рекомендаций.
Другой: Стратегия скрининга FIT
  • Приглашение по почте для прохождения FIT, включая набор для тестирования (FIT с 1 образцом, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).
  • Два «живых» телефонных напоминания от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.
  • Централизованные процессы для продвижения последующих действий на основе рекомендаций.
Экспериментальный: Стратегия скрининга толстой кишки
  • Разосланное по почте приглашение пройти колоноскопию, включая номер телефона, по которому можно записаться на колоноскопию.
  • Два «живых» телефонных звонка-напоминания от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.
  • Централизованные процессы для продвижения последующих действий на основе рекомендаций.
Другой: Стратегия скрининга толстой кишки
  • Разосланное по почте приглашение пройти колоноскопию, включая номер телефона, по которому можно записаться на колоноскопию.
  • Два «живых» телефонных звонка-напоминания от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.
  • Централизованные процессы для продвижения последующих действий на основе рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество: Доля пациентов, достигших одного из эффективных «успехов» скрининга.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.

Первичная мера пользы будет определяться долей пациентов, достигших эффективного «успеха» скрининга, определяемого как:

  • Пригласили на колоноскопию (т.е. colo), ответил на приглашение, решив, что слишком болен, чтобы провести сортировку по телефону и клинический осмотр
  • Скрининг коло завершен, рак не обнаружен
  • Колоритный скрининг завершен, обнаружен рак, завершена первая консультация по лечению рака
  • Скрининг FIT завершен, тест нормальный, FIT повторяется ежегодно в течение 2 лет
  • Скрининг FIT завершен, тест ненормальный, неудачная сортировка по телефону для прямого планирования для коло, и после посещения клиники желудочно-кишечного тракта определено, что он слишком болен для охвата
  • Скрининг FIT завершен, тест не соответствует норме, неудачная телефонная сортировка и клинический анализ, посещение клиники ЖКТ, определено как поддающееся анализу, завершено колорирование
  • FIT-скрининг завершен, анализ ненормальный, цвет завершен, рак не обнаружен
  • FIT-скрининг завершен, тест ненормальный, цветопередача завершена, рак обнаружен, 1-й визит для консультации по лечению рака завершен.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Вред: уровень неучастия в проверке.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Первичной мерой вреда будет процент отказов от скрининга, поскольку первоначальное завершение теста является основной предпосылкой для предотвращения неблагоприятных исходов CRC в процессе скрининга. Это легко измеримая базовая оценка качества. Ожидается, что процессы, связанные с высокими показателями отсутствия скрининга, приведут к плохим долгосрочным результатам CRC.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Стоимость: Стоимость в расчете на одного эффективно обследованного пациента.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Первичной мерой затрат будет стоимость одного пациента, эффективно прошедшего скрининг с точки зрения системы здравоохранения, при этом эффективный скрининг определяется долей пациентов, достигших эффективного скрининга «успех». Последующее время для оценки затрат будет начинаться с рандомизации и заканчиваться либо тогда, когда пациент достигнет эффективной конечной точки «успеха» скрининга, либо в конце трехлетнего периода наблюдения. Этот результат отвечает на практический вопрос, который возникнет у большинства систем здравоохранения при оценке нашей стратегии скрининга: какова конкретная стоимость стратегии в расчете на одного эффективно обследованного пациента?
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество: количество обнаруженных CRC, запущенных аденом и аденом.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Количество CRC, запущенных аденом и обнаруженных аденом.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Преимущество: количество обследованных пациентов.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Количество пациентов, прошедших скрининг, определяется долей пациентов, прошедших однократную FIT или колоноскопию.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Вред: количество КРР, диагностированных на основании симптомов/признаков, а не скрининга.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Количество CRC, диагностированных на основании симптомов/признаков, а не скрининга.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Вред: Неэффективный скрининг.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Не достижение эффективного скрининга «успех». См. определение «успехов» эффективного скрининга выше.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Вред: кровотечение или перфорация после колоноскопии.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Кровотечение или перфорация после колоноскопии.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Вред: неудачная колоноскопия из-за неполной подготовки кишечника или невозможности добраться до слепой кишки.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Неудачная колоноскопия из-за неполной подготовки кишечника или невозможности добраться до слепой кишки.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Стоимость: Стоимость на одного пациента, прошедшего скрининг.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Стоимость на одного обследованного пациента.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Стоимость: дополнительные затраты для стратегий FIT и Colo по сравнению со стратегией обычного ухода.
Временное ограничение: Все результаты будут подведены в течение 3 лет.
Дополнительные затраты для стратегий FIT и Colo по сравнению со стратегией обычного ухода.
Все результаты будут подведены в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться