Efficacité comparative des stratégies de dépistage TIF, coloscopie et soins habituels
25 avril 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center : Dépistage du cancer du côlon dans un filet de sécurité : efficacité comparative des stratégies de dépistage du FIT, de la coloscopie et des soins habituels
Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, bien que les décès par CCR puissent être réduits par le dépistage.
Cependant, il existe une incertitude quant à la stratégie de dépistage la plus cliniquement et la plus rentable du point de vue de la population lorsque le but est d'optimiser l'achèvement de l'ensemble du processus de dépistage.
Les études de modélisation suggèrent que les avantages et les inconvénients de la coloscopie et des stratégies de test sanguin dans les selles sont similaires, mais supposent généralement une participation à 100 % et un suivi cliniquement approprié ultérieur, ce qui n'a jamais été atteint dans la pratique clinique.
Des études d'efficacité comparative des stratégies de test, y compris des comparaisons de tests spécifiques et des approches pour optimiser l'utilisation efficace des tests, sont nécessaires.
Les systèmes de santé du filet de sécurité prennent en charge les populations à risque accru de résultats indésirables du CCR, telles que les personnes non assurées et les minorités, et disposent de ressources plus limitées.
Par conséquent, les filets de sécurité doivent résoudre l'incertitude concernant la stratégie de dépistage la plus efficace.
Les chercheurs mèneront un essai d'efficacité comparative randomisé au niveau du système des avantages, des inconvénients et des coûts de 3 stratégies de dépistage sur 3 ans, parmi 6000 patients âgés de 50 à 64 ans, qui ne sont pas à jour avec le dépistage du CCR, servi par un vaste système de santé de filet de sécurité.
Les trois stratégies étudiées seront : 1) les tests immunochimiques fécaux, avec une invitation annuelle envoyée par courrier (y compris une trousse de test) et un processus centralisé pour promouvoir la participation et le suivi clinique complet (FIT) ; 2) Coloscopie, avec invitation annuelle envoyée par courrier et processus centralisé pour promouvoir la participation et le suivi clinique complet (Colo); 3) Soins habituels, sans invitation envoyée par la poste, et dépistage offert lors des visites de soins primaires.
La principale mesure des avantages sera une mesure des résultats qui résume les succès de dépistage efficaces spécifiques au patient.
La principale mesure de préjudice sera le dépistage de la non-participation.
La principale mesure du coût sera le coût par patient effectivement dépisté.
Nos objectifs spécifiques sont de : 1) Comparer les avantages, les inconvénients et les coûts d'une stratégie FIT par rapport à une stratégie Colo pour le dépistage du CCR chez les patients qui ne sont pas à jour avec le dépistage, et 2) Comparer les avantages, les inconvénients et les coûts de a) la stratégie FIT par rapport aux soins habituels et b) la stratégie Colo par rapport aux soins habituels pour le dépistage du CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5999
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 50-64 ans
- Vu une ou plusieurs fois dans une clinique de soins primaires de Parkland au cours d'une année (année de référence)
- Participants au programme d'assistance médicale de Parkland pour les non-assurés (Parkland Health Plus)
- Toutes races et ethnies
Critère d'exclusion:
À jour avec le dépistage du CCR, défini par :
- Coloscopie au cours des 10 dernières années
- Sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années
- Test sanguin dans les selles (FIT) au cours de la dernière année
- Antécédents de CCR, de colectomie totale, de maladie intestinale inflammatoire ou de polypes du côlon
- Adresse ou numéro de téléphone non enregistré
- Incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Stratégie de dépistage FIT
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Expérimental: Stratégie de dépistage du côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage : Proportion de patients obtenant l'un des « succès » de dépistage efficace.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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La principale mesure du bénéfice sera définie par la proportion de patients obtenant un "succès" de dépistage efficace défini comme :
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Préjudice : Taux de non-participation au dépistage.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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La principale mesure des préjudices sera le taux de non-dépistage, car l'achèvement du test initial est une condition préalable de base pour la prévention des résultats indésirables du CCR par un processus de dépistage.
Il s'agit d'une évaluation de la qualité de base facilement mesurable.
On s'attendrait à ce que les processus associés à des taux élevés de non-dépistage entraînent de mauvais résultats à long terme pour le CCR.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Coût : Coût par patient effectivement dépisté.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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La principale mesure des coûts sera le coût par patient effectivement dépisté du point de vue du système de santé, le dépistage efficace étant défini par la proportion de patients obtenant un « succès » de dépistage efficace.
Le temps de suivi pour l'évaluation des coûts commencera au moment de la randomisation et se terminera soit lorsqu'un patient atteint un point final de "réussite" du dépistage efficace, soit à la fin de la période de suivi de trois ans.
Ce résultat répond à une question pratique que la plupart des systèmes de santé auront lors de l'évaluation de notre stratégie de dépistage : quel est le coût spécifique de la stratégie par patient effectivement dépisté ?
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantage : Nombre de CCR, d'adénomes avancés et d'adénomes détectés.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Nombre de CCR, d'adénomes avancés et d'adénomes détectés.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Bénéfice : Nombre de patients dépistés.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Nombre de patients dépistés, défini par la proportion de patients ayant effectué une FIT ou une coloscopie en une seule fois.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Préjudice : Nombre de CCR diagnostiqués sur la base des symptômes/signes plutôt que sur le dépistage.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Nombre de CCR diagnostiqués sur la base des symptômes/signes plutôt que du dépistage.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Inconvénient : dépistage inefficace.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Ne pas obtenir un "succès" de dépistage efficace.
Voir la définition des « succès » de dépistage efficace ci-dessus.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Préjudice : Saignement ou perforation post-coloscopie.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Saignement ou perforation post-coloscopie.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Préjudice : Échec de la coloscopie en raison d'une préparation intestinale incomplète ou d'une incapacité à atteindre le caecum.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Échec de la coloscopie en raison d'une préparation intestinale incomplète ou d'une incapacité à atteindre le caecum.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Coût : Coût par patient dépisté.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Coût par patient dépisté.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Coût : coûts supplémentaires pour les stratégies FIT et Colo par rapport à la stratégie de soins habituels.
Délai: Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Coûts différentiels pour les stratégies FIT et Colo par rapport à la stratégie de soins habituels.
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Tous les résultats seront jugés dans les 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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