Eficacia comparativa de las estrategias de detección de FIT, colonoscopia y atención habitual
25 de abril de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Detección de cáncer de colon en una red de seguridad: eficacia comparativa de las estrategias de detección de FIT, colonoscopia y atención habitual
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU., aunque la muerte por CCR se puede reducir mediante la detección.
Sin embargo, existe incertidumbre sobre qué estrategia de detección es más rentable desde el punto de vista clínico y económico desde una perspectiva poblacional, donde el objetivo es optimizar la finalización de todo el proceso continuo de detección.
Los estudios de modelado sugieren que los beneficios y los daños de la colonoscopia y las estrategias de análisis de sangre en heces son similares, pero generalmente asumen una participación del 100 % y un seguimiento clínicamente apropiado posterior, algo que nunca se logra en la práctica clínica.
Son necesarios estudios comparativos de efectividad de las estrategias de prueba, incluidas las comparaciones de pruebas específicas y enfoques para optimizar el uso efectivo de la prueba.
Los sistemas de salud de la red de seguridad atienden a las poblaciones con mayor riesgo de resultados adversos de CRC, como las personas sin seguro y las minorías, y tienen recursos más limitados.
Por lo tanto, las redes de seguridad deben resolver la incertidumbre sobre la estrategia de detección más eficaz.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa a nivel de sistema de los beneficios, daños y costos de 3 estrategias de detección durante 3 años, entre 6000 pacientes de 50 a 64 años de edad, que no están actualizados con la detección de CCR, atendidos por un gran sistema de salud de red de seguridad.
Las tres estrategias estudiadas serán: 1) Pruebas inmunoquímicas fecales, con invitación anual enviada por correo (incluido un kit de prueba) y un proceso centralizado para promover la participación y el seguimiento clínico completo (FIT); 2) Colonoscopia, con invitación anual enviada por correo y un proceso centralizado para promover la participación y el seguimiento clínico completo (Colo); 3) Atención habitual, sin invitación enviada por correo y pruebas de detección ofrecidas en las visitas de atención primaria.
La medida principal de beneficio será una medida de resultado que resuma los éxitos de detección efectivos específicos del paciente.
La principal medida de daño será la detección de la no participación.
La medida principal del costo será el costo por paciente evaluado de manera efectiva.
Nuestros objetivos específicos son: 1) Comparar los beneficios, los daños y los costos de una estrategia FIT versus una estrategia Colo para la detección del CCR entre los pacientes que no están actualizados con la detección, y 2) Comparar los beneficios, los daños y los costos de a) la estrategia FIT vs Atención Habitual yb) la estrategia Colo vs Atención Habitual para cribado de CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5999
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 50-64 años
- Visto una o más veces en una clínica de atención primaria de Parkland en un año (año índice)
- Participantes en el programa de asistencia médica de Parkland para personas sin seguro (Parkland Health Plus)
- Todas las razas y etnias
Criterio de exclusión:
Al día con la detección de CRC, definida por:
- Colonoscopia en los últimos 10 años
- Sigmoidoscopia en los últimos 5 años
- Examen de sangre en heces (FIT) en el último año
- Antecedentes de CCR, colectomía total, enfermedad inflamatoria intestinal o pólipos en el colon
- Dirección o número de teléfono no registrado
- encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Estrategia de detección de FIT
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Experimental: Estrategia de detección de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio: Proporción de pacientes que logran uno de los "éxitos" de detección efectivos.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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La medida de beneficio principal se definirá por la proporción de pacientes que logran un "éxito" de detección eficaz definido como:
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Daño: Tasa de no participación en el tamizaje.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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La medida principal de los daños será la tasa de no detección porque la finalización de la prueba inicial es un requisito previo básico para la prevención de resultados adversos de CCR mediante un proceso de detección.
Es una evaluación de calidad básica fácilmente medible.
Se esperaría que los procesos asociados con altas tasas de no detección resultaran en malos resultados de CRC a largo plazo.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Costo: Costo por paciente efectivamente tamizado.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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La medida principal de los costos será el costo por paciente evaluado de manera efectiva desde la perspectiva del sistema de salud, con la detección efectiva definida por la proporción de pacientes que logran un "éxito" de detección efectivo.
El tiempo de seguimiento para la evaluación de costos comenzará en la aleatorización y finalizará cuando un paciente alcance un punto final de "éxito" de detección eficaz, o al final del tiempo de seguimiento de tres años.
Este resultado aborda una pregunta práctica que la mayoría de los sistemas de salud tendrán al evaluar nuestra estrategia de detección: ¿Cuál es el costo específico de la estrategia por paciente evaluado de manera efectiva?
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio: número de CRC, adenomas avanzados y adenomas detectados.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Número de CCR, adenomas avanzados y adenomas detectados.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Beneficio: Número de pacientes examinados.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Número de pacientes evaluados, definido por la proporción de pacientes que completaron una FIT o una colonoscopia.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Daño: número de CCR diagnosticados en función de los síntomas/signos en lugar de la detección.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Número de CCR diagnosticados en función de los síntomas/signos en lugar de la detección.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Daño: Detección ineficaz.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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No lograr un "éxito" de detección eficaz.
Consulte la definición de "éxitos" de cribado eficaz más arriba.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Perjuicio: sangrado o perforación poscolonoscopia.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Sangrado o perforación poscolonoscopia.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Daño: colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal incompleta o incapacidad para llegar al ciego.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal incompleta o incapacidad para llegar al ciego.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Costo: Costo por paciente examinado.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Coste por paciente examinado.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Costo: costos incrementales para las estrategias FIT y Colo en relación con la estrategia de atención habitual.
Periodo de tiempo: Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Costos incrementales para las estrategias FIT y Colo en relación con la estrategia de atención habitual.
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Todos los resultados serán adjudicados dentro de los 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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