3 本の EUS-FNA 針を使用した PCL の評価
2021年1月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
22 G、19 G、および柔軟な 19 G 細針吸引を使用した膵嚢胞性病変の内視鏡検査評価に関する多施設共同前向きランダム化研究
EUS-FNA 針のサイズと柔軟性が、膵嚢胞性病変 (PCL) 吸引の有効性、標準的な診断検査に十分な材料を入手できる能力、および粘液性 (前癌性) の鑑別のための EUS-FNA 吸引物の診断精度に及ぼす影響を文書化すること。 ）および非粘液性嚢胞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Hyderabad、インド、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大径13mm以上の膵嚢胞性病変。
- EUS-FNA を含む PCL の EUS 評価に適用されます。
- 年齢は18歳以上。
- 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提出する意欲と能力がある。
除外基準:
- 嚢胞に対する血管の位置に関する潜在的な懸念を含め、臨床医による検討に基づいて FNA が適応とされない嚢胞。
- 施設のガイドラインに従って安全に中止できない、クロピドグリル、ワルファリン、またはその他の長時間作用型抗血小板薬（アスピリンを除く）を使用した抗凝固療法の必要性。
- EUS の標準的な禁忌。
- 既知の膵臓仮性嚢胞。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：19Gフレックスニードル
デバイス: Expect™ 内視鏡超音波吸引針 (19 G フレックス)
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19 G フレックス針を使用した PCL の細針吸引。
失敗した場合は、19 G または 22 G の針を使用してサルベージ処置が行われます。
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アクティブコンパレータ：22G針
デバイス: Expect™ 内視鏡超音波吸引針 (22 G)
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22 G 針による PCL の細針吸引。
失敗した場合は、19 G フレックス針を使用してサルベージ処置が行われます。
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アクティブコンパレータ：19G針
デバイス: Expect™ 内視鏡超音波吸引針 (19 G)
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19 G 針による PCL の細針吸引。
失敗した場合は、19 G フレックス針を使用してサルベージ処置が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定最大量の関数としての吸引嚢胞液の量
時間枠：施術時（最長1時間）
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嚢胞直径の吸引前 EUS 測定に基づく、推定最大容積の関数としての吸引された嚢胞液の容積 (総推定容積の吸引率)
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施術時（最長1時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象のある患者の数
時間枠：30日
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研究手順または研究機器に関連する有害事象が表にまとめられました。
有害事象は、インデックス処置から処置後 30 日まで評価されました。
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30日
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初回手術後と手術前と比較した嚢胞の体積の変化
時間枠：手続き（最長1時間）
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変化値は、最初の処置後（最大 1 時間）に測定された嚢胞の体積から、最初の処置の開始時に測定された嚢胞の体積を引いたものとして計算されます。
体積は、標準幾何学的公式 4/3 πr3 を使用して測定されます。ここで、r は長軸の半分です。
体積の単位はccです。
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手続き（最長1時間）
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PCLの超音波内視鏡による細針吸引に成功した参加者の数
時間枠：手続き（最長1時間）
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PCLのエコー内視鏡による細針吸引の成功。完全な嚢胞吸引（最終的な嚢胞の最大直径が5mm未満）、または2つの標準アッセイ：細胞診および癌胎児性抗原（CEA）（サンプル量3 cc以上）を実行するのに十分な吸引液の収集として定義されます。
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手続き（最長1時間）
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PCL に到達/浸透した参加者の数
時間枠：手続き（最長1時間）
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膵嚢胞病変に EUS-FNA 針が到達し、貫通できる患者。
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手続き（最長1時間）
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初回処置時の EUS-FNA ニードルパスの数。
時間枠：手続き（最長1時間）
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ニードルパスは、嚢胞内腔の外側での針の挿入から針の除去までと定義されますが、単一または複数の区画の嚢胞内での針の再配置は含まれません。
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手続き（最長1時間）
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初回手術時に使用した EUS-FNA 針の数。
時間枠：手続き（最長1時間）
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最初の手順で参加者全員で使用された EUS-FNA 針の総数。
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手続き（最長1時間）
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初回処置時の各針通過の吸引に必要な時間。
時間枠：手続き（最長1時間）
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ニードルパスは、嚢胞内腔の外側での針の挿入から針の除去までと定義されますが、単一または複数の区画の嚢胞内での針の再配置は含まれません。 針の通過時間は、嚢胞内腔への最初の針の穿刺時間である。 針の抜けとは、嚢胞内腔の外側で針が抜去されたとき、または単一または複数区画の嚢胞内に最後の針が再配置された後、流体の吸引に失敗した 10 秒後の針の抜去時です。 |
手続き（最長1時間）
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初回施術時に最初の針が入ってから最後の針が抜けるまでの時間。
時間枠：手続き（最長1時間）
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ニードルパスは、嚢胞内腔の外側での針の挿入から針の除去までと定義されますが、単一または複数の区画の嚢胞内での針の再配置は含まれません。
最初の針の通過時間は、嚢胞内腔への最初の針の穿刺時間である。
最後の針の抜けの時間は、単一または複数の嚢胞からの最後の液体吸引の終了時、または最後の針の再配置後の液体吸引の試みが失敗してから 10 秒後の、嚢胞内腔の外側で針が抜かれた時間です。単一または複数の区画の嚢胞内。
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手続き（最長1時間）
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Excellent/Very Good と評価された針挿入時の針数
時間枠：手続き（最長1時間）
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最初の処置でエコー内視鏡に挿入されたときに、「Excellent」または「Very Good」と評価された針の数。
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手続き（最長1時間）
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抜針した針の数が「非常に良い」/「非常に良い」と評価された
時間枠：手続き（最長1時間）
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最初の処置でエコー内視鏡から取り外されたときに、「Excellent」または「Very Good」と評価された針の数。
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手続き（最長1時間）
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優れた/非常に良いと評価された針の視覚化による針の数
時間枠：手続き（最長1時間）
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最初の手順での視覚化に優れているまたは非常に良いと評価された針の数。
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手続き（最長1時間）
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EUS-FNA針を使用した正確な病態診断が得られた参加者の数
時間枠：2年まで
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病状の診断尺度としての EUS-FNA に基づく標準アッセイ (細胞学および CEA) の精度を評価するために、EUS-FNA 尺度ごとの病状を参照診断と比較しました。
参照診断基準は外科標本の組織学からの診断であり、研究の追跡調査中に外科的切除に発展した症例に対する真のゴールドスタンダードである。
追跡調査期間内に手術に至らなかった症例については、参照診断基準はコンセンサスボードによる複合診断とした。
コンセンサス委員会は、使用される針の種類について知らされていない 3 人の専門家で構成されました。
病状のコンセンサスボード診断は、ベースラインの病歴、EUSおよび嚢胞の断面画像、および吸引物の特徴（つまり、吸引物の特徴）に基づいていました。
吸引物の色と粘度)。
EUS-FNA 診断が組織病理学またはコンセンサスボードの診断と一致する場合、参加者は正確な診断を受けたものとしてカウントされます。
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2年まで
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EUS-FNA後の患者管理を必要とする参加者の数
時間枠：30日
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EUS-FNA後の患者管理が必要（臨床および/または画像監視、経皮的ドレナージ、外科的切除）。
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30日
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経営上の決定が EUS の調査結果によって直接影響を受けた参加者の数
時間枠：手術 - 手術後 30 日後
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EUS-FNA 後の管理（臨床および/または画像監視、経皮的ドレナージ、外科的切除）が EUS-FNA 所見によって直接影響を受けた患者。
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手術 - 手術後 30 日後
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サルベージアームへのクロスオーバー率
時間枠：手順（即時）
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膵嚢胞性病変にアクセスできない場合、または嚢胞を完全に吸引できない場合は、サルベージ吸引手順を実行する必要があります。
19G Flex にランダムに割り当てられた患者は、22G または 19G 針を使用したサルベージ処置を受ける必要があります (針の選択は医師の裁量による)。 22G または 19G にランダムに割り当てられた患者は、19G フレックス針を使用したサルベージ処置を受ける必要があります。
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手順（即時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Wallace, MD,MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。