PCL:ien arviointi kolmella EUS-FNA-neulalla
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus haiman kystisten leesioiden endosonografisesta arvioinnista käyttämällä 22 G, 19 G ja joustavaa 19 G:n hienoa neulaaspiraatiota
Dokumentoida EUS-FNA-neulan koon ja joustavuuden vaikutus haiman kystisten leesioiden (PCL) aspiraation tehokkuuteen, kykyyn saada riittävästi materiaalia tavanomaiseen diagnostiseen testaukseen ja EUS-FNA-aspiraatin diagnostiseen tarkkuuteen limakalvon (pre-pahanlaatuinen) erottamiseksi ) ja ei-mukinoosikystat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kystinen leesio, jonka halkaisija on vähintään 13 mm.
- Tarkoitettu PCL:n EUS-arviointiin, mukaan lukien EUS-FNA.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystat, joissa FNA:ta ei ole indikoitu kliinikon arvion perusteella, mukaan lukien mahdollinen huoli verisuonen sijainnista suhteessa kystaan.
- Edellytys antikoagulaatiolle klopidogriililla, varfariinilla tai muilla pitkävaikutteisilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä (aspiriinia lukuun ottamatta), joita ei voida turvallisesti lopettaa laitosten ohjeiden mukaan.
- Tavalliset vasta-aiheet EUS:lle.
- Tunnettu haiman pseudokysta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 19 G Flex-neula
Laite: Expect™ Endoscopic Ultrasound -imuneula (19 G Flex)
|
PCL:n hienoneulaimu 19 G Flex-neulalla.
Jos se ei onnistu, suoritetaan pelastustoimenpide 19 G tai 22 G neulalla.
|
|
Active Comparator: 22 G neula
Laite: Expect™ Endoscopic Ultrasound -imuneula (22 G)
|
PCL:n hienoneulaimu 22 G:n neulalla.
Jos se ei onnistu, suoritetaan pelastustoimenpide 19 G Flex -neulalla.
|
|
Active Comparator: 19 G neula
Laite: Expect™ Endoscopic Ultrasound -imuneula (19 G)
|
PCL:n hienoneulaimu 19 G neulalla.
Jos se ei onnistu, suoritetaan pelastustoimenpide 19 G Flex -neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyn kystanesteen määrä arvioidun enimmäismäärän funktiona
Aikaikkuna: Toimenpiteessä (jopa 1 tunti)
|
Imetyn kystanesteen tilavuus arvioidun maksimitilavuuden funktiona, joka perustuu kystan halkaisijan (s) EUS-mittaukseen ennen aspiraatiota (% aspiraatio arvioidusta kokonaistilavuudesta)
|
Toimenpiteessä (jopa 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on tähän liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat on taulukoitu.
Haittatapahtumat arvioitiin indeksimenettelystä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Muutos kystan tilavuudessa alkuperäisen toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Muutosarvo lasketaan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (enintään 1 tuntiin) mitattuna kystatilavuudella, josta on vähennetty ensimmäisen toimenpiteen alussa mitattu tilavuus.
Tilavuus mitataan geometrisella standardikaavalla 4/3 πr³, jossa r on puolet pitkästä akselista.
Tilavuusyksikkö on cc.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut kaikuendoskooppinen PCL:n hienoneulaimu
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Onnistunut kaikuendoskooppinen PCL:n hienoneulaaspiraatio, joka määritellään täydelliseksi kystaaspiraatioksi (lopullisen kystan maksimihalkaisija alle 5 mm) tai aspiraatin keräämiseksi, joka riittää suorittamaan kaksi standardimääritystä: sytologia ja karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) (näytteen tilavuus 3 cm3 tai enemmän)
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PCL on saavutettu/läpäissyt
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Potilaat, joiden haiman kystavaurio(t) voidaan saavuttaa ja läpäistä EUS-FNA-neuloilla.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
EUS-FNA:n neulankulkujen määrä ensimmäisellä toimenpiteellä.
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Neulan kulku määritellään neulan työntämiseksi neulan poistamisen kautta kystan luumenin ulkopuolelle, mutta ei neulan uudelleenasentoa yhden tai moniosastoisen kystan sisällä.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Alkuvaiheessa käytettyjen EUS-FNA-neulojen lukumäärä.
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
EUS-FNA-neulojen kokonaismäärä, jota käytettiin kaikilla osallistujilla ensimmäisessä menettelyssä.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Aspiraatioon tarvittava aika jokaiseen neulanheittoon ensimmäisessä toimenpiteessä.
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Neulan läpäisy määritellään neulan työntämiseksi neulan poistamisen kautta kystan ontelon ulkopuolelle, mutta se ei sisällä neulan uudelleenasemointia yhden tai moniosastoisen kystan sisällä. Neulan sisäänpääsyn aika on aika, jolloin ensimmäinen neulan lävistys kystaonteloon. Neulan pyörtyminen tarkoittaa aikaa, jolloin neula poistetaan kystan ontelon ulkopuolelta tai 10 sekunnin epäonnistuneen nesteen imemisyrityksen jälkeen viimeisen neulan uudelleenasetuksen jälkeen yksi- tai moniosastoisessa kystassa. |
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Aika ensimmäisestä neulan syötöstä viimeiseen neulan syöttöön alkutoimenpiteessä.
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Neulan läpäisy määritellään neulan työntämiseksi neulan poistamisen kautta kystan ontelon ulkopuolelle, mutta se ei sisällä neulan uudelleenasemointia yhden tai moniosastoisen kystan sisällä.
Ensimmäisen neulan sisäänpääsyn aika on aika, jolloin ensimmäinen neulan lävistys kystaonteloon.
Viimeisen neulan pyörtymisaika on aika, jolloin neula poistetaan kystan luumenin ulkopuolelta viimeisen nesteen aspiraation lopussa yksittäisestä tai monipaikkaisesta kystasta tai 10 sekunnin epäonnistuneen nesteen imemisyrityksen jälkeen viimeisen neulan uudelleenasetuksen jälkeen. yksi- tai moniosastoisessa kystassa.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Neulojen lukumäärä, joissa on neula, arvioitu erinomaiseksi/erittäin hyväksi
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Niiden neulojen määrä, joiden luokitus on erinomainen tai erittäin hyvä, kun ne on asetettu echoendoskooppiin ensimmäisessä toimenpiteessä.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Neulojen määrä neulanpoistolla arvioitu erinomaiseksi/erittäin hyväksi
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Erinomaiseksi tai erittäin hyväksi arvioitujen neulojen lukumäärä, kun ne on poistettu echoendoskoopista ensimmäisessä toimenpiteessä.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Neulojen lukumäärä, joissa on neulan visualisointi, arvioitu erinomaiseksi/erittäin hyväksi
Aikaikkuna: Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
Neulojen lukumäärä, jotka on arvioitu joko erinomaiseksi tai erittäin hyväksi visualisoimiseksi ensimmäisessä toimenpiteessä.
|
Toimenpide (enintään 1 tunti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarkka sairauden diagnoosi EUS-FNA-neuloilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
EUS-FNA-pohjaisten standardimääritysten (sytologia ja CEA) tarkkuuden arvioimiseksi sairauden tilan diagnostisena mittana tautitilaa EUS-FNA-mittausta kohti verrattiin vertailudiagnoosiin.
Diagnostinen vertailustandardi oli diagnoosi kirurgisen näytteen histologiasta, todellinen kultastandardi tapauksille, jotka kehittyivät kirurgiseen resektioon tutkimuksen seurannan aikana.
Tapauksissa, jotka eivät edenneet leikkaukseen seurantajakson aikana, diagnostinen vertailustandardi oli konsensuslautakunnan tekemä yhdistelmädiagnoosi.
Konsensuslautakunta koostui kolmesta asiantuntijasta, jotka olivat sokeutuneet käytetyn neulan tyypistä.
Konsensuslautakunnan sairaustiladiagnoosit perustuivat lääketieteelliseen perushistoriaan, EUS-tutkimukseen ja kystan poikkileikkauskuvaukseen sekä aspiraatin ominaisuuksiin (esim.
imuväri ja viskositeetti).
Jos EUS-FNA-diagnoosi vastaa histopatologian tai konsensuslautakunnan diagnoosia, osallistujalla katsotaan olevan tarkka diagnoosi.
|
jopa 2 vuotta
|
|
EUS-FNA:n jälkeistä potilashoitoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EUS-FNA:n jälkeinen potilashoito vaaditaan (kliininen ja/tai kuvantamisvalvonta, perkutaaninen drenaatio, kirurginen poisto).
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hallintopäätökseen EUS:n havainnot vaikuttivat suoraan
Aikaikkuna: Toimenpide - 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat, joiden EUS-FNA:n jälkeiseen hoitoon (kliininen ja/tai kuvantamisseuranta, perkutaaninen drenaatio, kirurginen poisto) EUS-FNA:n löydökset vaikuttivat suoraan.
|
Toimenpide - 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Siirtymisaste pelastusvarteen
Aikaikkuna: Toimenpide (välitön)
|
Jos haiman kystiseen vaurioon ei päästä käsiksi tai täydellistä kystaaspiraatiota ei voida saavuttaa, tulee suorittaa pelastusaspiraatiomenettely.
Potilaille, jotka on satunnaistettu 19G Flexiin, on suoritettava pelastustoimenpiteet 22G- tai 19G-neulalla (neulan valinta lääkärin harkinnan mukaan); Potilaiden, jotka on satunnaistettu 22G- tai 19G-luokkiin, on suoritettava pelastustoimenpiteet 19G Flex-neulalla.
|
Toimenpide (välitön)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90869947
- E7084 (Muu tunniste: Boston Scientific)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .