Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PCL pomocí tří jehel EUS-FNA

14. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie o endosonografickém hodnocení pankreatických cystických lézí s použitím 22 G, 19 G a flexibilní aspirace 19 G tenkou jehlou

Zdokumentovat vliv velikosti a flexibility jehly EUS-FNA na účinnost aspirace pankreatických cystických lézí (PCL), na schopnost získat dostatek materiálu pro standardní diagnostické testování a na diagnostickou přesnost aspirátu EUS-FNA pro diferenciaci mucinózních (premaligních ) a nemucinózní cysty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická léze pankreatu o rozměru 13 mm nebo větší v největším průměru.
  • Určeno pro EUS hodnocení PCL včetně EUS-FNA.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Cysty, u kterých není FNA indikována na základě posouzení lékařem, včetně potenciálních obav o umístění krevních cév ve vztahu k cystě.
  • Požadavek na antikoagulaci clopidogrilem, warfarinem nebo jinými dlouhodobě působícími protidestičkovými látkami (s výjimkou aspirinu), které nelze bezpečně vysadit podle institucionálních směrnic.
  • Standardní kontraindikace pro EUS.
  • Známá pankreatická pseudocysta.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 19 G Flex jehla
Zařízení: Endoskopická ultrazvuková aspirační jehla Expect™ (19 G Flex)
Přístroj: 19 G Flex jehla
Jemná aspirace PCL jehlou 19G Flex. V případě neúspěchu bude proveden záchranný postup s jehlou 19 G nebo 22 G.
Aktivní komparátor: Jehla 22 G
Zařízení: Endoskopická ultrazvuková aspirační jehla Expect™ (22 G)
Přístroj: Jehla 22 G
Jemná aspirace PCL jehlou 22G. V případě neúspěchu bude proveden záchranný postup s jehlou 19 G Flex.
Aktivní komparátor: 19G jehla
Zařízení: Endoskopická ultrazvuková aspirační jehla Expect™ (19 G)
Přístroj: 19G jehla
Jemná aspirace PCL jehlou 19G. V případě neúspěchu bude proveden záchranný postup s jehlou 19 G Flex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem odsáté cystické tekutiny jako funkce odhadovaného maximálního objemu
Časové okno: Při proceduře (až 1 hodina)
Objem odsáté tekutiny cysty jako funkce odhadovaného maximálního objemu na základě měření průměru cysty před aspirací EUS (% aspirace celkového odhadovaného objemu)
Při proceduře (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody související s postupem studie nebo studijním zařízením byly uvedeny do tabulky. Nežádoucí účinky byly hodnoceny od indexového postupu až do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Změna objemu cysty po počátečním výkonu ve srovnání s před výkonem
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Hodnota změny se vypočítá jako objem cysty naměřený po počátečním postupu (do 1 hodiny) mínus objem naměřený na začátku počátečního postupu. Objem se měří pomocí standardního geometrického vzorce 4/3 πr³, kde r je polovina dlouhé osy. Jednotkou objemu je cc.
Postup (až 1 hodinu)
Počet účastníků s úspěšnou echoendoskopickou aspirací PCL tenkou jehlou
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Úspěšná echoendoskopická aspirace PCL tenkou jehlou, definovaná jako kompletní aspirace cysty (konečná cysta maximální průměr menší než 5 mm) nebo odběr aspirátu adekvátní k provedení dvou standardních testů: cytologie a karcinoembryonálního antigenu (CEA) (objem vzorku 3 cm3 nebo více)
Postup (až 1 hodinu)
Počet účastníků s dosaženým/proniknutým PCL
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Pacienti, jejichž léze cysty pankreatu mohou být dosaženy a proniknuty jehlami EUS-FNA.
Postup (až 1 hodinu)
Počet průchodů jehlou EUS-FNA při počátečním postupu.
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Průchod jehly definovaný jako zavedení jehly odstraněním jehly mimo lumen cysty, ale nezahrnuje přemístění jehly v cystě s jednou nebo více odděleními.
Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel EUS-FNA použitých při počátečním postupu.
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Celkový počet jehel EUS-FNA použitých všemi účastníky při počátečním postupu.
Postup (až 1 hodinu)
Čas potřebný pro aspiraci pro každý průchod jehlou při počátečním postupu.
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)

Průchod jehlou je definován jako zavedení jehly odstraněním jehly mimo lumen cysty, ale nezahrnuje přemístění jehly v rámci cysty s jednou nebo více odděleními.

Čas průchodu jehlou je čas prvního vpichu jehly do lumen cysty. Bez jehly se rozumí čas odstranění jehly mimo lumen cysty nebo po 10 sekundách neúspěšného pokusu o aspiraci tekutiny po posledním přemístění jehly u jedno nebo vícekomorové cysty.
Postup (až 1 hodinu)
Doba od prvního průchodu jehlou do posledního průchodu jehly při počátečním postupu.
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Průchod jehlou je definován jako zavedení jehly odstraněním jehly mimo lumen cysty, ale nezahrnuje přemístění jehly v rámci cysty s jednou nebo více odděleními. Čas prvního průchodu jehlou je čas prvního vpichu jehly do lumen cysty. Čas posledního omdlévání jehly je čas odstranění jehly mimo lumen cysty na konci poslední aspirace tekutiny z jedné nebo více lokalizované cysty nebo po 10 sekundách neúspěšného pokusu o aspiraci tekutiny po posledním přemístění jehly v jedno nebo vícekomorové cystě.
Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel se zavedením jehly hodnocen jako vynikající/velmi dobrý
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel hodnocených buď Výborně nebo Velmi dobře, když byly vloženy do echoendoskopu při počátečním postupu.
Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel s odstraněním jehly hodnocen jako vynikající/velmi dobrý
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel hodnocených buď jako Výborný nebo Velmi dobrý, když byly odstraněny z echoendoskopu při počátečním postupu.
Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel s vizualizací jehly hodnocen jako vynikající/velmi dobrý
Časové okno: Postup (až 1 hodinu)
Počet jehel hodnocených jako Výborný nebo Velmi dobrý pro vizualizaci při počátečním postupu.
Postup (až 1 hodinu)
Počet účastníků s přesnou diagnostikou stavu onemocnění pomocí jehel EUS-FNA
Časové okno: do 2 let
Aby bylo možné vyhodnotit přesnost standardních testů založených na EUS-FNA (cytologie a CEA) jako diagnostického měřítka stavu onemocnění, byl stav onemocnění na měření EUS-FNA porovnán s referenční diagnózou. Referenčním diagnostickým standardem byla diagnóza z histologie chirurgického vzorku, skutečný zlatý standard pro případy, které se v rámci sledování studie vyvinuly v chirurgickou resekci. U případů, které během sledovaného období nepokročily k operaci, byla referenčním diagnostickým standardem složená diagnóza konsenzuální komisí. Výbor pro konsensus se skládal ze 3 odborníků, kteří byli zaslepeni ohledně typu použité jehly. Diagnózy stavu onemocnění konsensuální radou byly založeny na základní lékařské anamnéze, EUS a průřezovém zobrazení cysty a charakteristikách aspirátu (tj. nasátá barva a viskozita). Pokud se diagnóza EUS-FNA shoduje s histopatologickou diagnózou nebo diagnózou konsenzuálního výboru, bude se u účastníka počítat jako s přesnou diagnózou.
do 2 let
Počet účastníků vyžadujících správu pacientů po EUS-FNA
Časové okno: 30 dní
Vyžaduje se správa pacienta po EUS-FNA (klinický a/nebo zobrazovací dohled, perkutánní drenáž, chirurgické odstranění).
30 dní
Počet účastníků, jejichž rozhodnutí vedení bylo přímo ovlivněno zjištěními EUS
Časové okno: Zákrok - 30 dní po zákroku
Pacienti, jejichž Post EUS-FNA Management (klinický a/nebo zobrazovací dohled, perkutánní drenáž, chirurgické odstranění) byl přímo ovlivněn nálezy EUS-FNA.
Zákrok - 30 dní po zákroku
Míra přechodu do ramene záchrany
Časové okno: Postup (okamžitě)
V případě nemožnosti přístupu k pankreatické cystické lézi nebo dosažení úplné aspirace cysty by měla být provedena záchranná aspirace. Pacienti randomizovaní do 19G Flex by měli podstoupit záchrannou proceduru s jehlou 22G nebo 19G (výběr jehly podle uvážení lékaře); pacienti randomizovaní na 22G nebo 19G by měli podstoupit záchranný postup s jehlou 19G Flex.
Postup (okamžitě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 90869947
  • E7084 (Jiný identifikátor: Boston Scientific)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystické léze pankreatu

Klinické studie na 19 G Flex jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit