Bewertung von PCLs mit drei EUS-FNA-Nadeln
14. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur endosonographischen Beurteilung von zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse mittels 22 G-, 19 G- und flexibler 19 G-Feinnadelaspiration
Dokumentation des Einflusses der Größe und Flexibilität der EUS-FNA-Nadel auf die Wirksamkeit der Aspiration von zystischen Pankreasläsionen (PCL), auf die Fähigkeit, ausreichend Material für standardmäßige Diagnosetests zu erhalten, und auf die diagnostische Genauigkeit des EUS-FNA-Aspirats zur Differenzierung von schleimigen (prämalignen) Läsionen ) und nicht-schleimige Zysten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zystische Pankreasläsion mit einem größten Durchmesser von 13 mm oder mehr.
- Angezeigt für die EUS-Bewertung des PCL einschließlich EUS-FNA.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Zysten, bei denen eine FNA aufgrund der Untersuchung durch den Arzt nicht indiziert ist, einschließlich möglicher Bedenken hinsichtlich der Lage der Blutgefäße relativ zur Zyste.
- Es ist eine Antikoagulation mit Clopidogril, Warfarin oder anderen langwirksamen Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme von Aspirin) erforderlich, die gemäß den institutionellen Richtlinien nicht sicher gestoppt werden können.
- Standardkontraindikationen für EUS.
- Bekannte Pankreaspseudozyste.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 19 G Flex-Nadel
Gerät: Expect™ Endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel (19 G Flex)
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Feinnadelaspiration von PCL mit einer 19 G Flex-Nadel.
Wenn dies nicht gelingt, wird ein Rettungsverfahren mit einer 19-G- oder 22-G-Nadel durchgeführt.
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Aktiver Komparator: 22 G Nadel
Gerät: Expect™ Endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel (22 G)
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Feinnadelaspiration von PCL mit einer 22-G-Nadel.
Wenn dies nicht gelingt, wird ein Rettungsverfahren mit einer 19-G-Flex-Nadel durchgeführt.
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Aktiver Komparator: 19 G Nadel
Gerät: Expect™ Endoskopische Ultraschallaspirationsnadel (19 G)
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Feinnadelaspiration von PCL mit einer 19-G-Nadel.
Wenn dies nicht gelingt, wird ein Rettungsverfahren mit einer 19-G-Flex-Nadel durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der aspirierten Zystenflüssigkeit als Funktion des geschätzten Maximalvolumens
Zeitfenster: Beim Eingriff (bis zu 1 Stunde)
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Volumen der aspirierten Zystenflüssigkeit als Funktion des geschätzten Maximalvolumens, basierend auf der EUS-Messung des Zystendurchmessers (s) vor der Aspiration (% Aspiration des geschätzten Gesamtvolumens)
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Beim Eingriff (bis zu 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät wurden tabellarisch aufgeführt.
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren bewertet.
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30 Tage
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Änderung des Zystenvolumens nach dem ersten Eingriff im Vergleich zum vor dem Eingriff
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Der Änderungswert wird berechnet als Zystenvolumen, gemessen nach dem ersten Eingriff (bis zu 1 Stunde), abzüglich des Volumens, das zu Beginn des ersten Eingriffs gemessen wurde.
Das Volumen wird mit der geometrischen Standardformel 4/3 πr³ gemessen, wobei r die Hälfte der Längsachse ist.
Die Volumeneinheit ist cc.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher echoendoskopischer Feinnadelaspiration von PCL
Zeitfenster: Ablauf (bis zu 1 Stunde)
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Erfolgreiche echoendoskopische Feinnadelaspiration von PCL, definiert als vollständige Zystenaspiration (endgültiger maximaler Zystendurchmesser von weniger als 5 mm) oder Sammlung von Aspiraten, die für die Durchführung von zwei Standardtests ausreichen: Zytologie und karzinoembryonales Antigen (CEA) (Probenvolumen von 3 cm³ oder mehr)
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Ablauf (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Teilnehmer mit PCL erreicht/durchdrungen
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Patienten, deren Pankreaszystenläsion(en) von den EUS-FNA-Nadeln erreicht und durchdrungen werden können.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der EUS-FNA-Nadeldurchgänge beim ersten Eingriff.
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Nadelpass definiert als Nadeleinführung durch Nadelentfernung außerhalb des Zystenlumens, jedoch nicht einschließlich Neupositionierung der Nadel innerhalb einer Zyste mit einem oder mehreren Kompartimenten.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der beim ersten Eingriff verwendeten EUS-FNA-Nadeln.
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Gesamtzahl der EUS-FNA-Nadeln, die bei allen Teilnehmern beim ersten Eingriff verwendet wurden.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Benötigte Zeit für die Aspiration für jeden Nadeldurchgang beim ersten Eingriff.
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Unter Nadelpass versteht man das Einführen der Nadel durch Entfernen der Nadel außerhalb des Zystenlumens, jedoch nicht die Neupositionierung der Nadel innerhalb einer Zyste mit einem oder mehreren Kompartimenten. Der Zeitpunkt des Nadeleinstichs ist der Zeitpunkt des ersten Nadeleinstichs in das Zystenlumen. Beim Nadel-Outout handelt es sich um den Zeitpunkt, zu dem die Nadel außerhalb des Zystenlumens entfernt wird, oder nach 10 Sekunden fehlgeschlagenem Versuch, Flüssigkeit anzusaugen, nachdem die letzte Nadel in einer Zyste mit einem oder mehreren Kompartimenten neu positioniert wurde. |
Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Zeit vom ersten Nadeleinstich bis zum letzten Nadelaustritt beim ersten Eingriff.
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Unter Nadelpass versteht man das Einführen der Nadel durch Entfernen der Nadel außerhalb des Zystenlumens, jedoch nicht die Neupositionierung der Nadel innerhalb einer Zyste mit einem oder mehreren Kompartimenten.
Der Zeitpunkt des ersten Nadeleinstichs ist der Zeitpunkt des ersten Nadeleinstichs in das Zystenlumen.
Der Zeitpunkt des letzten Nadelaustritts ist der Zeitpunkt, an dem die Nadel außerhalb des Zystenlumens entfernt wird, am Ende der letzten Flüssigkeitsaspiration aus einer einzelnen oder mehrfach lokalisierten Zyste oder nach 10 Sekunden fehlgeschlagenem Versuch, Flüssigkeit anzusaugen, nachdem die letzte Neupositionierung der Nadel erfolgt ist in einer Zyste mit einem oder mehreren Kompartimenten.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln mit Nadeleinstich, bewertet als ausgezeichnet/sehr gut
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln, die beim Einführen in das Echoendoskop beim ersten Eingriff mit „Ausgezeichnet“ oder „Sehr gut“ bewertet wurden.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln, bei denen die Nadel entfernt wurde, wurde mit „Ausgezeichnet“/Sehr gut bewertet
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln, die beim ersten Eingriff aus dem Echoendoskop entfernt wurden und mit „Ausgezeichnet“ oder „Sehr gut“ bewertet wurden.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln mit Nadelvisualisierung, die mit „Ausgezeichnet“/Sehr gut bewertet wurden
Zeitfenster: Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Nadeln, die für die Visualisierung beim ersten Eingriff mit „Ausgezeichnet“ oder „Sehr gut“ bewertet wurden.
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Verfahren (bis zu 1 Stunde)
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Anzahl der Teilnehmer mit genauer Diagnose des Krankheitszustands mithilfe der EUS-FNA-Nadeln
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Um die Genauigkeit von EUS-FNA-basierten Standardtests (Zytologie und CEA) als diagnostisches Maß für den Krankheitszustand zu beurteilen, wurde der Krankheitszustand pro EUS-FNA-Messung mit einer Referenzdiagnose verglichen.
Der Referenzdiagnosestandard war die Diagnose anhand einer chirurgischen Histologieprobe, der wahre Goldstandard für Fälle, die sich im Verlauf der Studie zu einer chirurgischen Resektion entwickelten.
Für Fälle, bei denen es innerhalb der Nachbeobachtungszeit nicht zu einer Operation kam, war der Referenzdiagnosestandard eine zusammengesetzte Diagnose durch ein Konsensgremium.
Das Konsensgremium bestand aus drei Experten, die hinsichtlich des verwendeten Nadeltyps blind waren.
Die Diagnosen des Konsensgremiums zum Krankheitszustand basierten auf der medizinischen Anamnese, dem EUS und der Querschnittsbildgebung der Zyste sowie den Merkmalen des Aspirats (d. h.
Farbe und Viskosität ansaugen).
Wenn die EUS-FNA-Diagnose mit der Histopathologie- oder Konsensus-Board-Diagnose übereinstimmt, gilt der Teilnehmer als Teilnehmer mit korrekter Diagnose.
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bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Patientenmanagement nach EUS-FNA benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
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Post-EUS-FNA-Patientenmanagement erforderlich (klinische und/oder bildgebende Überwachung, perkutane Drainage, chirurgische Entfernung).
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, deren Managemententscheidung direkt von den EUS-Ergebnissen beeinflusst wurde
Zeitfenster: Eingriff – 30 Tage nach dem Eingriff
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Patienten, deren Post-EUS-FNA-Management (klinische und/oder bildgebende Überwachung, perkutane Drainage, chirurgische Entfernung) direkt von den EUS-FNA-Ergebnissen beeinflusst wurde.
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Eingriff – 30 Tage nach dem Eingriff
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Übergangsrate zum Bergungsarm
Zeitfenster: Verfahren (sofort)
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Wenn es nicht möglich ist, auf die zystische Läsion der Bauchspeicheldrüse zuzugreifen oder eine vollständige Zystenaspiration zu erreichen, sollte eine Salvage-Aspiration durchgeführt werden.
Patienten, die randomisiert einer 19G-Flex-Therapie zugewiesen wurden, sollten sich einem Rettungsverfahren mit einer 22G- oder 19G-Nadel unterziehen (die Wahl der Nadel liegt im Ermessen des Arztes); Patienten, die randomisiert auf 22G oder 19G umgestellt wurden, sollten sich einem Rettungsverfahren mit einer 19G-Flex-Nadel unterziehen.
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Verfahren (sofort)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 90869947
- E7084 (Andere Kennung: Boston Scientific)
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