Ocena PCL za pomocą trzech igieł EUS-FNA
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące endosonograficznej oceny zmian torbielowatych trzustki przy użyciu cienkiej igły aspiracyjnej 22 G, 19 G i giętkiej 19 G
Udokumentowanie wpływu rozmiaru i elastyczności igły EUS-FNA na skuteczność aspiracji zmian torbielowatych trzustki (PCL), na możliwość uzyskania wystarczającej ilości materiału do standardowego badania diagnostycznego oraz na dokładność diagnostyczną aspiratu EUS-FNA w różnicowaniu zmian śluzowych (przednowotworowych) ) i cysty nieśluzowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany torbielowate trzustki o średnicy 13 mm lub większej.
- Wskazany do oceny EUS PCL, w tym EUS-FNA.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i przedstawienia pisemnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Torbiele, w przypadku których FNA nie jest wskazana na podstawie oceny dokonanej przez klinicystę, w tym potencjalnych obaw związanych z położeniem naczynia krwionośnego względem torbieli.
- Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego klopidogrilem, warfaryną lub innymi długo działającymi lekami przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem ASA), których nie można bezpiecznie przerwać zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Standardowe przeciwwskazania do EUS.
- Znana torbiel rzekoma trzustki.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igła elastyczna 19 G
Urządzenie: Endoskopowa igła aspiracyjna do ultrasonografii Expect™ (19 G Flex)
|
Cienkoigłowa aspiracja PCL za pomocą igły 19 G Flex.
Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona procedura ratunkowa z igłą 19 G lub 22 G.
|
|
Aktywny komparator: Igła 22G
Urządzenie: Endoskopowa igła aspiracyjna Expect™ do ultrasonografii (22 G)
|
Aspiracja cienkoigłowa PCL za pomocą igły 22 G.
Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona procedura ratunkowa z igłą 19 G Flex.
|
|
Aktywny komparator: Igła 19 G
Urządzenie: Endoskopowa igła aspiracyjna Expect™ do ultrasonografii (19 G)
|
Aspiracja cienkoigłowa PCL za pomocą igły 19 G.
Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona procedura ratunkowa z igłą 19 G Flex.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość aspirowanego płynu torbielowatego jako funkcja szacowanej objętości maksymalnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (do 1 godziny)
|
Objętość aspirowanego płynu z torbieli jako funkcja szacowanej maksymalnej objętości na podstawie pomiaru średnicy (s) torbieli przed aspiracją EUS (% aspiracji całkowitej szacowanej objętości)
|
Podczas zabiegu (do 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania lub urządzeniem badawczym zestawiono w tabeli.
Zdarzenia niepożądane oceniano od procedury wskaźnikowej do 30 dni po procedurze.
|
30 dni
|
|
Zmiana objętości cysty po zabiegu początkowym w porównaniu z zabiegiem poprzedzającym
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Wartość zmiany oblicza się jako objętość torbieli zmierzoną po pierwszym zabiegu (do 1 godziny) minus objętość zmierzoną na początku pierwszego zabiegu.
Objętość mierzy się za pomocą standardowego wzoru geometrycznego 4/3 πr³, gdzie r jest połową długiej osi.
Jednostką objętości jest cc.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba uczestników z pomyślną echoendoskopową aspiracją cienkoigłową PCL
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Pomyślna echoendoskopowa aspiracja cienkoigłowa PCL, zdefiniowana jako aspiracja całej torbieli (maksymalna średnica ostatecznej torbieli poniżej 5 mm) lub pobranie aspiratu wystarczającego do wykonania dwóch standardowych oznaczeń: cytologicznego i antygenu rakowo-płodowego (CEA) (objętość próbki 3 cm3 lub więcej)
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba uczestników z osiągniętym/penetrowanym PCL
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Pacjenci, u których zmiana(y) torbieli trzustki mogą być dosięgnięte i penetrowane przez igły EUS-FNA.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba przejść igłowych EUS-FNA podczas procedury wstępnej.
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Przejście igły definiowane jako wprowadzenie igły poprzez usunięcie igły poza światłem torbieli, ale nie obejmuje zmiany położenia igły w obrębie torbieli jednokomorowej lub wielokomorowej.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba igieł EUS-FNA użytych podczas pierwszego zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Całkowita liczba igieł EUS-FNA użytych przez wszystkich uczestników podczas początkowej procedury.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Czas potrzebny do aspiracji dla każdego wkłucia igły podczas procedury początkowej.
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Igłę definiuje się jako wprowadzenie igły poprzez usunięcie igły poza światłem torbieli, ale nie obejmuje zmiany położenia igły w obrębie torbieli jedno- lub wielokomorowej. Czas wkłucia igły to czas pierwszego wkłucia igły w światło torbieli. Wypadnięcie igły to czas wyjęcia igły poza światło torbieli lub po 10 sekundach nieudanej próby aspiracji płynu po ponownym przemieszczeniu ostatniej igły w torbieli jedno- lub wielokomorowej. |
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Czas od pierwszego podania igły do ostatniego podania igły podczas procedury wstępnej.
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Igłę definiuje się jako wprowadzenie igły poprzez usunięcie igły poza światłem torbieli, ale nie obejmuje zmiany położenia igły w obrębie torbieli jedno- lub wielokomorowej.
Czas pierwszego wkłucia igły to czas pierwszego wkłucia igły w światło torbieli.
Czas ostatniego omdlenia to czas wyjęcia igły poza światło torbieli po zakończeniu ostatniej aspiracji płynu z torbieli pojedynczej lub wielomiejscowej lub po 10 sekundach nieudanej próby aspiracji płynu po ponownym przełożeniu ostatniej igły w torbieli jedno- lub wielokomorowej.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba igieł z wkłuciem igły Oceniono jako doskonałe/bardzo dobre
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Liczba igieł ocenionych jako Doskonałe lub Bardzo dobre po wprowadzeniu do echoendoskopu podczas wstępnej procedury.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba igieł z usuniętymi igłami oceniono jako doskonałe/bardzo dobre
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Liczba igieł ocenionych jako Doskonałe lub Bardzo dobre po wyjęciu z echoendoskopu podczas wstępnej procedury.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba igieł z wizualizacją igły oceniona jako doskonała/bardzo dobra
Ramy czasowe: Procedura (do 1 godziny)
|
Liczba igieł oceniona jako Doskonała lub Bardzo dobra do wizualizacji podczas wstępnej procedury.
|
Procedura (do 1 godziny)
|
|
Liczba uczestników z trafną diagnozą stanu chorobowego za pomocą igieł EUS-FNA
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W celu oceny dokładności standardowych testów opartych na EUS-FNA (cytologia i CEA) jako diagnostycznej miary stanu chorobowego, stan choroby na miarę EUS-FNA porównano z diagnozą referencyjną.
Referencyjnym standardem diagnostycznym była diagnoza z histologii próbki chirurgicznej, prawdziwy złoty standard dla przypadków, które ewoluowały do resekcji chirurgicznej w ramach obserwacji badania.
W przypadku przypadków, które nie przeszły do operacji w okresie obserwacji, referencyjnym standardem diagnostycznym była diagnoza złożona przez komisję konsensusową.
Rada konsensusu składała się z 3 ekspertów, którzy nie byli świadomi rodzaju użytej igły.
Ustalone przez komisję konsensusową diagnozy stanu chorobowego opierały się na wyjściowym wywiadzie medycznym, EUS i przekrojowym obrazowaniu torbieli oraz charakterystyce aspiratu (tj.
kolor i lepkość aspiratu).
Jeśli diagnoza EUS-FNA jest zgodna z diagnozą histopatologiczną lub diagnozą komisji konsensusowej, wówczas uczestnik zostanie uznany za osobę z prawidłową diagnozą.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników wymagających opieki nad pacjentem po EUS-FNA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymagane postępowanie z pacjentem po EUS-FNA (obserwacja kliniczna i/lub obrazowa, drenaż przezskórny, usunięcie chirurgiczne).
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, na których decyzje kierownictwa miały bezpośredni wpływ ustalenia EUS
Ramy czasowe: Zabieg - 30 dni po zabiegu
|
Pacjenci, u których postępowanie po EUS-FNA (obserwacja kliniczna i/lub obrazowanie, drenaż przezskórny, usunięcie chirurgiczne) było bezpośrednio uzależnione od wyników badania EUS-FNA.
|
Zabieg - 30 dni po zabiegu
|
|
Współczynnik przejścia do ramienia ratunkowego
Ramy czasowe: Procedura (natychmiastowa)
|
W przypadku braku możliwości dojścia do zmiany torbielowatej trzustki lub uzyskania pełnej aspiracji torbieli należy wykonać ratunkową aspirację.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 19G Flex powinni przejść procedurę ratunkową z igłą 22G lub 19G (wybór igły według uznania lekarza); pacjenci przydzieleni losowo do grupy 22G lub 19G powinni zostać poddani zabiegowi ratunkowemu z igłą 19G Flex.
|
Procedura (natychmiastowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90869947
- E7084 (Inny identyfikator: Boston Scientific)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .