Evaluering av PCL-er ved hjelp av tre EUS-FNA-nåler

Aktiv komparator: 19 G Flex-nål

Enhet: Expect™ endoskopisk ultralydsaspirasjonsnål (19 G Flex)

Enhet: 19 G Flex-nål

Finnålaspirasjon av PCL med en 19 G Flex-nål. Hvis det ikke lykkes, vil en bergingsprosedyre bli utført med 19 G eller 22 G nål.

Aktiv komparator: 22 G nål

Enhet: Expect™ endoskopisk ultralyd aspirasjonsnål (22 G)

Enhet: 22 G nål

Finnålaspirasjon av PCL med en 22 G nål. Hvis det ikke lykkes, vil en bergingsprosedyre bli utført med 19 G Flex-nål.

Aktiv komparator: 19 G nål

Enhet: Expect™ endoskopisk ultralydsaspirasjonsnål (19 G)

Enhet: 19 G nål

Finnålaspirasjon av PCL med en 19 G nål. Hvis det ikke lykkes, vil en bergingsprosedyre bli utført med 19 G Flex-nål.

Volum av aspirert cystevæske som en funksjon av estimert maksimalt volum

Volum av aspirert cystevæske som funksjon av estimert maksimalt volum, basert på pre-aspirasjon EUS-mål av cystediameter(er) (% aspirasjon av totalt estimert volum)

Antall pasienter med relaterte uønskede hendelser

Uønskede hendelser relatert til studieprosedyre eller studieutstyr ble tabellert. Bivirkninger ble vurdert fra indeksprosedyren opp til 30 dager etter prosedyren.

Endring i volum av cyste etter innledende prosedyre sammenlignet med før prosedyre

Endringsverdi beregnes som cystevolum målt etter innledende prosedyre (opptil 1 time) minus volum målt ved begynnelsen av innledende prosedyre. Volum måles ved å bruke den standard geometriske formelen 4/3 πr³ der r er halve langaksen. Volumenheten er cc.

Antall deltakere med vellykket ekkoendoskopisk finnålsaspirasjon av PCL

Vellykket ekkoendoskopisk finnålsaspirasjon av PCL, definert som fullstendig cysteaspirasjon (endelig maksimal cystediameter på mindre enn 5 mm) eller innsamling av aspirat tilstrekkelig til å utføre to standardanalyser: cytologi og karsinoembryonalt antigen (CEA) (prøvevolum på 3 cc eller mer)

Antall deltakere med PCL nådd/penetrert

Pasienter hvis bukspyttkjertelcystelesjon(er) kan nås og penetreres av EUS-FNA-nålene.

Antall EUS-FNA nålepasseringer ved innledende prosedyre.

Nålepassering definert som nåleinnføring gjennom fjerning av nål utenfor cystelumen, men ikke inkludert nålreposisjonering innenfor en enkelt- eller flerromscyste.

Antall EUS-FNA-nåler brukt ved innledende prosedyre.

Totalt antall EUS-FNA-nåler brukt på tvers av alle deltakerne ved den innledende prosedyren.

Tid som trengs for aspirasjon for hver kanylepassering ved innledende prosedyre.

Nålepassering er definert som nåleinnføring gjennom fjerning av nål utenfor cystelumen, men ikke inkludert nålreposisjonering innenfor en enkelt- eller flerromscyste.

Tidspunktet for nålepassering er tidspunktet for første nålepunktur inn i cystelumen. Nålepass ut er tidspunktet for fjerning av nålen utenfor cystelumen, eller etter 10 sekunders mislykket forsøk på å aspirere væske etter at den siste nålen er reposisjonert i en enkelt- eller flerromscyste.

Tid fra første nålpassering til siste nålpassering ved innledende prosedyre.

Nålepassering er definert som nåleinnføring gjennom fjerning av nål utenfor cystelumen, men ikke inkludert nålreposisjonering innenfor en enkelt- eller flerromscyste. Tidspunktet for første nålpassering er tidspunktet for første nålepunktur inn i cystelumen. Tidspunktet for siste nålpass ut er tidspunktet for fjerning av nålen utenfor cystelumen ved slutten av siste væskeaspirasjon fra en enkelt eller multi-lokalisert cyste, eller etter 10 sekunder med mislykket forsøk på å aspirere væske etter siste reposisjonering av nålen i en enkelt- eller flerromscyste.

Antall nåler med nåleinnføring vurdert som utmerket/meget bra

Antall nåler vurdert til enten utmerket eller veldig bra når de settes inn i ekkoendoskopet ved den første prosedyren.

Antall nåler med nålfjerning vurdert som utmerket/meget bra

Antall nåler vurdert til enten utmerket eller veldig bra når de fjernes fra ekkoendoskopet ved den første prosedyren.

Antall nåler med nålvisualisering vurdert som utmerket/meget bra

Antall nåler vurdert enten utmerket eller veldig bra for visualisering ved den første prosedyren.

Antall deltakere med nøyaktig diagnose av sykdomstilstanden ved hjelp av EUS-FNA-nålene

For å vurdere nøyaktigheten av EUS-FNA-baserte standardanalyser (cytologi og CEA) som et diagnostisk mål på sykdomstilstand, ble sykdomstilstanden per EUS-FNA-mål sammenlignet med en referansediagnose. Den diagnostiske referansestandarden var diagnose fra en kirurgisk prøve histologi, den sanne gullstandarden for tilfeller som utviklet seg til kirurgisk reseksjon innen oppfølgingen av studien. For tilfeller som ikke gikk videre til operasjon innen oppfølgingsperioden, var referansediagnosestandarden en sammensatt diagnose av en konsensusstyre. Konsensusstyret besto av 3 eksperter som ble blindet for hvilken type nål som ble brukt. Konsensusstyrets diagnoser av sykdomstilstand var basert på medisinsk historie, EUS og tverrsnittsavbildning av cysten, og aspirasjonskarakteristikker (dvs. aspirer farge og viskositet). Hvis EUS-FNA-diagnosen samsvarer med histopatologi- eller konsensusstyrets diagnose, vil deltakeren bli regnet som å ha nøyaktig diagnose.

Antall deltakere som krever Post EUS-FNA pasientbehandling

Pasientbehandling etter EUS-FNA kreves (klinisk og/eller bildediagnostisk overvåking, perkutan drenering, kirurgisk fjerning).

Antall deltakere hvis ledelsesbeslutning ble direkte påvirket av EUS-funnene

Pasienter hvis behandling etter EUS-FNA (klinisk og/eller bildeovervåking, perkutan drenering, kirurgisk fjerning) ble direkte påvirket av EUS-FNA-funnene.

Hastighet for overgang til redningsarm

I tilfelle av manglende evne til å få tilgang til den cystiske lesjonen i bukspyttkjertelen eller for å oppnå fullstendig cysteaspirasjon, bør salvage-aspirasjonsprosedyren utføres. Pasienter randomisert til 19G Flex bør gjennomgå en bergingsprosedyre med 22G eller 19G nål (nålevalg etter legens skjønn); Pasienter randomisert til 22G eller 19G bør gjennomgå bergingsprosedyre med 19G Flex-nål.