Evaluering af PCL'er ved hjælp af tre EUS-FNA-nåle
14. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af endosonografisk evaluering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen ved brug af 22 G, 19 G og fleksibel 19 G finnålsaspiration
At dokumentere indvirkningen af EUS-FNA nålestørrelse og fleksibilitet på effektiviteten af pancreas cystiske læsioner (PCL) aspiration, på evnen til at opnå tilstrækkeligt materiale til standard diagnostisk testning og på diagnostisk nøjagtighed af EUS-FNA aspirat til differentiering af mucinøse (præ-maligne) ) og ikke-mucinøse cyster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bugspytkirtelcystisk læsion, der måler 13 mm eller mere i største diameter.
- Indiceret til EUS-evaluering af PCL inklusive EUS-FNA.
- Alder 18 år eller ældre.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Cyster, hvor FNA ikke er indiceret baseret på gennemgang fra klinikeren, inklusive potentiel bekymring for blodkarets placering i forhold til cysten.
- Krav til antikoagulering ved brug af clopidogril, warfarin eller andre langtidsvirkende trombocythæmmende midler (med undtagelse af aspirin), som ikke sikkert kan stoppes i henhold til institutionelle retningslinjer.
- Standard kontraindikationer for EUS.
- Kendt pancreas pseudocyst.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 19 G Flex nål
Enhed: Expect™ Endoskopisk ultralydsaspirationsnål (19 G Flex)
|
Fine Needle Aspiration af PCL med en 19 G Flex nål.
Hvis det ikke lykkes, vil en bjærgningsprocedure blive udført med 19 G eller 22 G nål.
|
|
Aktiv komparator: 22 G nål
Enhed: Expect™ endoskopisk ultralydsaspirationsnål (22 G)
|
Fine Needle Aspiration af PCL med en 22 G nål.
Hvis det ikke lykkes, vil en bjærgningsprocedure blive udført med 19 G Flex nål.
|
|
Aktiv komparator: 19 G nål
Enhed: Expect™ endoskopisk ultralydsaspirationsnål (19 G)
|
Fine Needle Aspiration af PCL med en 19 G nål.
Hvis det ikke lykkes, vil en bjærgningsprocedure blive udført med 19 G Flex nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af aspireret cystevæske som en funktion af estimeret maksimal volumen
Tidsramme: Ved procedure (op til 1 time)
|
Volumen af aspireret cystevæske som funktion af estimeret maksimal volumen, baseret på præ-aspiration EUS mål for cyste diameter (s) (% aspiration af totalt estimeret volumen)
|
Ved procedure (op til 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen blev opstillet i tabelform.
Bivirkninger blev vurderet fra indeksproceduren op til 30 dage efter proceduren.
|
30 dage
|
|
Ændring i volumen af cyste efter indledende procedure sammenlignet med før procedure
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Ændringsværdien beregnes som cystevolumen målt efter indledende procedure (op til 1 time) minus volumen målt ved begyndelsen af den indledende procedure.
Volumen måles ved hjælp af den geometriske standardformel 4/3 πr³, hvor r er halvdelen af den lange akse.
Volumenheden er cc.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal deltagere med vellykket ekkoendoskopisk finnålsaspiration af PCL
Tidsramme: Procedure (op til 1 time)
|
Vellykket ekkoendoskopisk finnålsaspiration af PCL, defineret som fuldstændig cysteaspiration (endelig cyste maksimal diameter på mindre end 5 mm) eller opsamling af aspirat, der er tilstrækkelig til at udføre to standardassays: cytologi og carcinoembryonalt antigen (CEA) (prøvevolumen på 3 cc eller mere)
|
Procedure (op til 1 time)
|
|
Antal deltagere med PCL nået/penetreret
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Patienter, hvis bugspytkirtelcystelæsioner kan nås og penetreres af EUS-FNA-nålene.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal EUS-FNA nålepas ved indledende procedure.
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Nålepassage defineret som kanyleindsættelse gennem fjernelse af nål uden for cystelumen, men ikke inklusive nåleflytning inden for en enkelt- eller flerrumscyste.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal EUS-FNA-nåle brugt ved indledende procedure.
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Samlet antal EUS-FNA-nåle brugt på tværs af alle deltagere ved den indledende procedure.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Nødvendig tid til aspiration for hver nålpassering ved indledende procedure.
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Nålepassage er defineret som kanyleindsættelse gennem nålefjernelse uden for cystelumen, men ikke inklusive nåleflytning inden for en enkelt- eller flerrumscyste. Tidspunktet for nålens passage ind er tidspunktet for den første nålepunktur i cystelumen. Nålepasser ud er tidspunktet for fjernelse af nålen uden for cystelumen eller efter 10 sekunders mislykket forsøg på at aspirere væske efter den sidste nål genplacering i en enkelt- eller flerrumscyste. |
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Tid fra første nålpassering til sidste nålpassering ved indledende procedure.
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Nålepassage er defineret som kanyleindsættelse gennem nålefjernelse uden for cystelumen, men ikke inklusive nåleflytning inden for en enkelt- eller flerrumscyste.
Tidspunktet for første kanylepassering er tidspunktet for den første nålepunktur i cystelumen.
Tidspunktet for sidste nålepass ud er tidspunktet for fjernelse af nålen uden for cystelumen ved slutningen af den sidste væskeaspiration fra en enkelt eller multi-lokaliseret cyste, eller efter 10 sekunders mislykket forsøg på at aspirere væske efter den sidste genplacering af nålen i en enkelt- eller flerrumscyste.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal nåle med nåleindføring vurderet som fremragende/meget god
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Antal nåle vurderet til enten fremragende eller meget godt, når de indsættes i ekkoendoskopet ved den indledende procedure.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal nåle med nålefjernelse vurderet som fremragende/meget godt
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Antal nåle vurderet til enten fremragende eller meget godt, når de fjernes fra ekkoendoskopet ved den indledende procedure.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal nåle med nålevisualisering vurderet som fremragende/meget god
Tidsramme: Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
Antal nåle vurderet til enten fremragende eller meget godt til visualisering ved den indledende procedure.
|
Fremgangsmåde (op til 1 time)
|
|
Antal deltagere med nøjagtig diagnose af sygdomstilstanden ved hjælp af EUS-FNA-nålene
Tidsramme: op til 2 år
|
For at vurdere nøjagtigheden af EUS-FNA-baserede standardassays (cytologi og CEA) som et diagnostisk mål for sygdomstilstand, blev sygdomstilstanden pr. EUS-FNA-mål sammenlignet med en referencediagnose.
Den diagnostiske referencestandard var diagnose fra en kirurgisk prøve histologi, den sande guldstandard for tilfælde, der udviklede sig til kirurgisk resektion inden for opfølgningen af undersøgelsen.
For tilfælde, der ikke udviklede sig til operation inden for opfølgningsperioden, var referencediagnosestandarden en sammensat diagnose af en konsensusnævn.
Konsensusnævnet bestod af 3 eksperter, som var blindet for den anvendte type nål.
Konsensuspanelets diagnoser af sygdomstilstand var baseret på baseline medicinsk historie, EUS og tværsnitsbilleddannelse af cysten og aspiratkarakteristika (dvs.
aspirer farve og viskositet).
Hvis EUS-FNA-diagnosen stemmer overens med histopatologi- eller konsensuspaneldiagnosen, regnes deltageren for at have nøjagtig diagnose.
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der kræver Post EUS-FNA-patientbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Efter EUS-FNA patientbehandling påkrævet (klinisk og/eller billeddiagnostisk overvågning, perkutan drænage, kirurgisk fjernelse).
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, hvis ledelsesbeslutning blev direkte påvirket af EUS-resultaterne
Tidsramme: Procedure - 30 dage efter proceduren
|
Patienter, hvis behandling efter EUS-FNA (klinisk og/eller billeddiagnostisk overvågning, perkutan drænage, kirurgisk fjernelse) var direkte påvirket af EUS-FNA-resultaterne.
|
Procedure - 30 dage efter proceduren
|
|
Hastighed for overgang til bjærgningsarm
Tidsramme: Procedure (øjeblikkelig)
|
I tilfælde af manglende evne til at få adgang til den cystiske læsion i bugspytkirtlen eller opnå fuldstændig cysteaspiration, bør der udføres en redningsaspirationsprocedure.
Patienter randomiseret til 19G Flex skal gennemgå en redningsprocedure med 22G eller 19G nål (nålevalg efter lægens skøn); patienter randomiseret til 22G eller 19G skal gennemgå en redningsprocedure med 19G Flex-nål.
|
Procedure (øjeblikkelig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 90869947
- E7084 (Anden identifikator: Boston Scientific)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .