Evaluación de LCP con tres agujas EUS-FNA
14 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado sobre la evaluación endosonográfica de las lesiones quísticas pancreáticas mediante aspiración con aguja fina de 22 G, 19 G y flexible de 19 G
Documentar el impacto del tamaño y la flexibilidad de la aguja EUS-FNA en la efectividad de la aspiración de lesiones quísticas pancreáticas (PCL), en la capacidad de obtener suficiente material para las pruebas de diagnóstico estándar y en la precisión diagnóstica del aspirado EUS-FNA para diferenciar mucinoso (pre-maligno). ) y quistes no mucinosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión quística pancreática que mide 13 mm o más en su diámetro mayor.
- Indicado para la evaluación EUS de la PCL incluyendo EUS-FNA.
- 18 años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quistes en los que la FNA no está indicada según la revisión realizada por el médico, incluida la posible preocupación por la ubicación de los vasos sanguíneos en relación con el quiste.
- Requerimiento de anticoagulación con clopidogril, warfarina u otros agentes antiplaquetarios de acción prolongada (con la excepción de la aspirina) que no se pueden suspender de manera segura de acuerdo con las pautas institucionales.
- Contraindicaciones estándar para la USE.
- Pseudoquiste pancreático conocido.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja flexible de 19 G
Dispositivo: Aguja de aspiración para ultrasonido endoscópico Expect™ (19 G Flex)
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Aspiración con aguja fina de PCL con una aguja Flex de 19 G.
Si no tiene éxito, se realizará un procedimiento de rescate con una aguja de 19 G o 22 G.
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Comparador activo: Aguja 22G
Dispositivo: Aguja de aspiración para ultrasonido endoscópico Expect™ (22 G)
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Aspiración con aguja fina de LCP con aguja de 22 G.
Si no tiene éxito, se realizará un procedimiento de rescate con una aguja Flex de 19 G.
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Comparador activo: Aguja 19G
Dispositivo: Aguja de aspiración para ultrasonido endoscópico Expect™ (19 G)
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Aspiración con aguja fina de LCP con aguja de 19 G.
Si no tiene éxito, se realizará un procedimiento de rescate con una aguja Flex de 19 G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de líquido del quiste aspirado en función del volumen máximo estimado
Periodo de tiempo: En el procedimiento (Hasta 1 hora)
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Volumen de líquido del quiste aspirado en función del volumen máximo estimado, basado en la medida EUS previa a la aspiración del diámetro del quiste (% de aspiración del volumen total estimado)
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En el procedimiento (Hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se tabularon los eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio.
Los eventos adversos se evaluaron desde el procedimiento índice hasta 30 días después del procedimiento.
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30 dias
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Cambio en el volumen del quiste posterior al procedimiento inicial en comparación con el anterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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El valor de cambio se calcula como el volumen del quiste medido después del procedimiento inicial (hasta 1 hora) menos el volumen medido al comienzo del procedimiento inicial.
El volumen se mide usando la fórmula geométrica estándar 4/3 πr³ donde r es la mitad del eje largo.
La unidad de volumen es cc.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de participantes con aspiración con aguja fina ecoendoscópica satisfactoria del LCP
Periodo de tiempo: Procedimiento (hasta 1 hora)
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Aspiración ecoendoscópica con aguja fina exitosa de LCP, definida como aspiración completa del quiste (diámetro máximo del quiste final de menos de 5 mm) o recolección de aspirado adecuada para realizar dos ensayos estándar: citología y antígeno carcinoembrionario (CEA) (volumen de muestra de 3 cc o más)
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Procedimiento (hasta 1 hora)
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Número de participantes con PCL alcanzado/penetrado
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Pacientes cuyas lesiones de quiste pancreático pueden ser alcanzadas y penetradas por las agujas EUS-FNA.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de pases de aguja EUS-FNA en el procedimiento inicial.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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El paso de la aguja se define como la inserción de la aguja a través de la extracción de la aguja fuera de la luz del quiste, pero sin incluir el reposicionamiento de la aguja dentro de un quiste de uno o varios compartimentos.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas EUS-FNA utilizadas en el procedimiento inicial.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número total de agujas EUS-FNA utilizadas en todos los participantes en el procedimiento inicial.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Tiempo necesario para la aspiración de cada paso de aguja en el procedimiento inicial.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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El paso de la aguja se define como la inserción de la aguja a través de la extracción de la aguja fuera de la luz del quiste, pero sin incluir el reposicionamiento de la aguja dentro de un quiste de uno o varios compartimentos. El momento del paso de la aguja es el momento de la primera punción de la aguja en la luz del quiste. El desmayo de la aguja es el momento en que se retira la aguja fuera de la luz del quiste, o después de 10 segundos de un intento fallido de aspirar líquido después de que la última aguja se reposicionó en un quiste de uno o varios compartimentos. |
Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Tiempo desde que pasa la primera aguja hasta que sale la última aguja en el procedimiento inicial.
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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El paso de la aguja se define como la inserción de la aguja a través de la extracción de la aguja fuera de la luz del quiste, pero sin incluir el reposicionamiento de la aguja dentro de un quiste de uno o varios compartimentos.
El momento del primer paso de la aguja es el momento de la primera punción de la aguja en la luz del quiste.
El momento de la última extracción de la aguja es el momento de la extracción de la aguja fuera de la luz del quiste al final de la última aspiración de líquido de un quiste único o multiloculado, o después de 10 segundos de intento fallido de aspiración de líquido después del último cambio de posición de la aguja. en un quiste monocompartimental o multicompartimental.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas con inserción de aguja calificadas como excelente/muy buena
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas calificadas como Excelente o Muy buena cuando se insertan en el ecoendoscopio en el procedimiento inicial.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas con extracción de aguja calificadas como excelente/muy buena
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas calificadas como Excelente o Muy buena cuando se retiraron del ecoendoscopio en el procedimiento inicial.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas con visualización de aguja calificada como excelente/muy buena
Periodo de tiempo: Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de agujas calificadas como Excelente o Muy buena para la visualización en el procedimiento inicial.
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Procedimiento (Hasta 1 hora)
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Número de participantes con diagnóstico preciso del estado de la enfermedad utilizando las agujas EUS-FNA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para evaluar la precisión de los ensayos estándar basados en EUS-FNA (citología y CEA) como medida de diagnóstico del estado de la enfermedad, se comparó el estado de la enfermedad según la medida de EUS-FNA con un diagnóstico de referencia.
El estándar diagnóstico de referencia fue el diagnóstico a partir de la histología de una pieza quirúrgica, el verdadero estándar de oro para los casos que evolucionaron a resección quirúrgica dentro del seguimiento del estudio.
Para los casos que no progresaron a cirugía dentro del período de seguimiento, el estándar de diagnóstico de referencia fue un diagnóstico compuesto por una junta de consenso.
La junta de consenso estuvo compuesta por 3 expertos que desconocían el tipo de aguja utilizada.
Los diagnósticos de la junta de consenso del estado de la enfermedad se basaron en el historial médico inicial, la USE y las imágenes transversales del quiste y las características del aspirado (es decir,
color y viscosidad del aspirado).
Si el diagnóstico EUS-FNA coincide con la histopatología o el diagnóstico de la junta de consenso, se considerará que el participante tiene un diagnóstico preciso.
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hasta 2 años
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Número de participantes que requieren manejo de pacientes posterior a EUS-FNA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Requiere manejo del paciente post EUS-FNA (vigilancia clínica y/o imagenológica, drenaje percutáneo, extirpación quirúrgica).
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30 dias
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Número de participantes cuya decisión de gestión estuvo directamente influenciada por los hallazgos de la EUS
Periodo de tiempo: Procedimiento - 30 días después del procedimiento
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Pacientes cuyo manejo posterior a la USE-PAAF (vigilancia clínica y/o por imágenes, drenaje percutáneo, extirpación quirúrgica) estuvo directamente influenciado por los hallazgos de la USE-PAAF.
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Procedimiento - 30 días después del procedimiento
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Tasa de cruce al brazo de salvamento
Periodo de tiempo: Trámite (Inmediato)
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En caso de imposibilidad de acceder a la lesión quística pancreática o de lograr la aspiración completa del quiste, se debe realizar un procedimiento de aspiración de rescate.
Los pacientes aleatorizados a 19G Flex deben someterse a un procedimiento de rescate con aguja 22G o 19G (la elección de la aguja queda a discreción del médico); los pacientes aleatorizados a 22G o 19G deben someterse a un procedimiento de rescate con aguja 19G Flex.
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Trámite (Inmediato)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 90869947
- E7084 (Otro identificador: Boston Scientific)
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