세 개의 EUS-FNA 바늘을 사용한 PCL 평가
2021년 1월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
22G, 19G 및 유연한 19G 세침 흡인을 이용한 췌장 낭성 병변의 내시경적 평가에 관한 다기관, 전향적, 무작위 연구
EUS-FNA 바늘 크기와 유연성이 췌장 낭성 병변(PCL) 흡인의 효과, 표준 진단 테스트를 위한 충분한 재료를 얻는 능력, 점액성(전악성 ) 및 비점액성 낭종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Hyderabad, 인도, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 큰 직경이 13mm 이상인 췌장 낭성 병변.
- EUS-FNA를 포함한 PCL의 EUS 평가를 위해 표시됩니다.
- 18세 이상.
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 낭종에 상대적인 혈관 위치의 잠재적 우려를 포함하여 임상의의 검토를 기반으로 FNA가 표시되지 않는 낭종.
- 기관 지침에 따라 안전하게 중단할 수 없는 클로피도그릴, 와파린 또는 기타 지속형 항혈소판제(아스피린 제외)를 사용하는 항응고제에 대한 요구 사항.
- EUS에 대한 표준 금기.
- 알려진 췌장 pseudocyst.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 19G 플렉스 바늘
장치: Expect™ 내시경 초음파 흡인 바늘(19G Flex)
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19G 플렉스 바늘로 PCL의 미세 바늘 흡인.
성공하지 못한 경우 19G 또는 22G 바늘로 인양 절차를 수행합니다.
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활성 비교기: 22G 바늘
장치: Expect™ 내시경 초음파 흡인 바늘(22G)
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22G 바늘로 PCL의 미세 바늘 흡인.
성공하지 못한 경우 19 G Flex 바늘을 사용하여 구제 절차를 수행합니다.
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활성 비교기: 19G 바늘
장치: Expect™ 내시경 초음파 흡인 바늘(19G)
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19G 바늘로 PCL의 미세 바늘 흡인.
성공하지 못한 경우 19 G Flex 바늘을 사용하여 구제 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 최대 부피의 함수로서 흡인된 낭포액의 부피
기간: 시술 시 (최대 1시간)
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낭종 직경(s)의 흡인 전 EUS 측정값(총 추정 부피의 % 흡인)을 기준으로 추정 최대 부피의 함수로서 흡인된 낭종 액의 부피
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시술 시 (최대 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 30 일
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연구 절차 또는 연구 장치와 관련된 부작용이 표로 작성되었습니다.
부작용은 인덱스 절차부터 절차 후 최대 30일까지 평가되었습니다.
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30 일
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초기 시술 전과 비교한 낭포 후 초기 시술량의 변화
기간: 절차(최대 1시간)
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변화 값은 초기 절차(최대 1시간) 후 측정된 낭종 부피에서 초기 절차 시작 시 측정된 부피를 뺀 값으로 계산됩니다.
부피는 표준 기하 공식 4/3 πr³를 사용하여 측정됩니다. 여기서 r은 장축의 절반입니다.
볼륨 단위는 cc입니다.
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절차(최대 1시간)
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PCL의 성공적인 초음파 내시경 미세 바늘 흡인에 성공한 참가자 수
기간: 절차(최대 1시간)
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완전한 낭종 흡인(최종 낭종 최대 직경 5mm 미만) 또는 두 가지 표준 분석을 수행하기에 적합한 흡인 수집으로 정의되는 PCL의 성공적인 초음파 내시경 미세 바늘 흡인: 세포학 및 암배아 항원(CEA)(샘플 부피 3cc 이상)
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절차(최대 1시간)
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PCL에 도달/침투한 참가자 수
기간: 절차(최대 1시간)
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췌장 낭종 병변이 EUS-FNA 바늘에 도달하여 관통될 수 있는 환자.
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절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 EUS-FNA 바늘 통과 횟수.
기간: 절차(최대 1시간)
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바늘 통과는 낭종 루멘 외부의 바늘 제거를 통한 바늘 삽입으로 정의되지만 단일 또는 다중 구획 낭종 내 바늘 재배치는 포함하지 않습니다.
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절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 사용된 EUS-FNA 바늘의 수.
기간: 절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 모든 참가자에 걸쳐 사용된 총 EUS-FNA 바늘 수.
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절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 각 바늘 통과에 대한 흡인에 필요한 시간.
기간: 절차(최대 1시간)
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바늘 통과는 낭종 내강 외부에서 바늘 제거를 통해 바늘을 삽입하는 것으로 정의되지만 단일 또는 다중 구획 낭종 내 바늘 재배치는 포함하지 않습니다. 바늘 통과 시간은 바늘이 낭포 내강으로 처음 뚫린 시간입니다. 바늘 통과는 낭종 내강 외부에서 바늘을 제거하는 시간 또는 단일 또는 다중 구획 낭종에서 마지막 바늘이 재배치된 후 체액 흡인 시도가 10초 동안 실패한 후입니다. |
절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 첫 번째 바늘 통과에서 마지막 바늘 통과까지의 시간.
기간: 절차(최대 1시간)
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바늘 통과는 낭종 내강 외부에서 바늘 제거를 통해 바늘을 삽입하는 것으로 정의되지만 단일 또는 다중 구획 낭종 내 바늘 재배치는 포함하지 않습니다.
첫 번째 바늘 통과 시간은 바늘이 낭포 내강으로 처음 뚫린 시간입니다.
마지막 바늘 통과 시간은 단일 또는 다중 위치 낭종에서 마지막 유체 흡인이 끝날 때 또는 마지막 바늘 재배치 후 유체 흡인 시도가 실패한 후 10초 후에 낭종 루멘 외부에서 바늘을 제거하는 시간입니다. 단일 또는 다중 구획 낭종에서.
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절차(최대 1시간)
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우수/매우 우수로 평가된 바늘 삽입이 있는 바늘의 수
기간: 절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 초음파 내시경에 삽입했을 때 우수 또는 매우 우수로 평가된 바늘의 수.
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절차(최대 1시간)
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우수/매우 우수로 평가된 바늘 제거가 있는 바늘의 수
기간: 절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 초음파 내시경에서 제거했을 때 우수 또는 매우 우수로 평가된 바늘의 수입니다.
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절차(최대 1시간)
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우수/매우 우수로 평가된 바늘 시각화가 있는 바늘의 수
기간: 절차(최대 1시간)
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초기 절차에서 가시화를 위해 우수 또는 매우 우수로 평가된 바늘의 수.
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절차(최대 1시간)
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EUS-FNA 바늘을 이용하여 질병 상태를 정확하게 진단한 참여자 수
기간: 최대 2년
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질병 상태의 진단 척도로서 EUS-FNA 기반 표준 분석(세포학 및 CEA)의 정확성을 평가하기 위해 EUS-FNA 척도별 질병 상태를 참조 진단과 비교했습니다.
참조 진단 표준은 연구의 후속 조치 내에서 외과적 절제로 발전한 사례에 대한 진정한 금본위제인 외과 표본 조직학의 진단이었습니다.
추적관찰 기간 내에 수술로 진행되지 않은 경우에 대한 참조진단기준은 합의판단의 복합진단이었다.
합의 위원회는 사용된 바늘의 유형에 대해 알지 못하는 3명의 전문가로 구성되었습니다.
질병 상태에 대한 합의 보드 진단은 기본 병력, EUS 및 낭종의 단면 영상, 흡인 특성(즉,
흡인 색상 및 점도).
EUS-FNA 진단이 조직 병리 또는 합의 보드 진단과 일치하면 참가자는 정확한 진단을 받은 것으로 간주됩니다.
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최대 2년
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EUS-FNA 이후 환자 관리가 필요한 참가자 수
기간: 30 일
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EUS-FNA 후 환자 관리가 필요합니다(임상 및/또는 영상 감시, 경피적 배액, 외과적 제거).
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30 일
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관리 결정이 EUS 조사 결과에 의해 직접적인 영향을 받은 참가자 수
기간: 시술 - 시술 후 30일
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EUS-FNA 후 관리(임상 및/또는 영상 감시, 경피적 배액, 수술 제거)가 EUS-FNA 소견에 직접적인 영향을 받은 환자.
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시술 - 시술 후 30일
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Salvage Arm으로의 교차 비율
기간: 절차(즉시)
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췌장 낭성 병변에 접근할 수 없거나 완전한 낭종 흡인을 달성할 수 없는 경우 구제 흡인 절차를 수행해야 합니다.
19G Flex에 무작위 배정된 환자는 22G 또는 19G 바늘로 구제 절차를 받아야 합니다(의사의 재량에 따라 바늘 선택). 22G 또는 19G로 무작위 배정된 환자는 19G Flex 바늘로 구제 절차를 받아야 합니다.
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절차(즉시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .