Evaluatie van PCL's met behulp van drie EUS-FNA-naalden
14 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar endosonografische evaluatie van pancreascystische laesies met behulp van 22 G, 19 G en flexibele 19 G fijne naaldaspiratie
Het documenteren van de impact van EUS-FNA-naaldgrootte en -flexibiliteit op de effectiviteit van aspiratie van pancreascysteuze laesies (PCL), op het vermogen om voldoende materiaal te verkrijgen voor standaard diagnostische tests, en op de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA-aspiraat voor differentiatie van slijmvlies (premaligne ) en niet-mucineuze cysten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alvleeskliercystische laesie met een grootste diameter van 13 mm of groter.
- Geïndiceerd voor EUS-evaluatie van de PCL inclusief EUS-FNA.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en een schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Cysten waarbij FNA niet geïndiceerd is op basis van beoordeling door de arts, inclusief mogelijke bezorgdheid over de locatie van bloedvaten ten opzichte van de cyste.
- Vereiste voor antistolling met behulp van clopidogril, warfarine of andere langwerkende plaatjesaggregatieremmers (met uitzondering van aspirine) die niet veilig kunnen worden gestopt volgens de richtlijnen van de instelling.
- Standaard contra-indicaties voor EUS.
- Bekende pancreas pseudocyste.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flex-naald van 19 G
Apparaat: Expect™ endoscopische ultrasone aspiratienaald (19 G Flex)
|
Fijne naaldaspiratie van PCL met een 19 G Flex-naald.
Als dit niet lukt, wordt een bergingsprocedure uitgevoerd met een naald van 19 G of 22 G.
|
|
Actieve vergelijker: 22G-naald
Apparaat: Expect™ endoscopische ultrasone aspiratienaald (22 G)
|
Fijne naaldaspiratie van PCL met een naald van 22 G.
Als dit niet lukt, wordt een bergingsprocedure uitgevoerd met een 19 G Flex-naald.
|
|
Actieve vergelijker: 19G-naald
Apparaat: Expect™ endoscopische ultrasone aspiratienaald (19 G)
|
Fijne naaldaspiratie van PCL met een naald van 19 G.
Als dit niet lukt, wordt een bergingsprocedure uitgevoerd met een 19 G Flex-naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van opgezogen cystevloeistof als functie van geschat maximaal volume
Tijdsspanne: Bij procedure (tot 1 uur)
|
Volume van opgezogen cystevocht als functie van geschat maximaal volume, gebaseerd op pre-aspiratie EUS-meting van cystediameter (s) (% aspiratie van totaal geschat volume)
|
Bij procedure (tot 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de studieprocedure of het studieapparaat werden getabelleerd.
Bijwerkingen werden beoordeeld vanaf de indexprocedure tot 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
|
Verandering in volume van cyste na initiële procedure in vergelijking met pre-procedure
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
De veranderingswaarde wordt berekend als het cystevolume gemeten na de initiële procedure (tot 1 uur) min het volume gemeten aan het begin van de initiële procedure.
Volume wordt gemeten met behulp van de standaard geometrische formule 4/3 πr³ waarbij r de helft van de lange as is.
De volume-eenheid is cc.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle echo-endoscopische fijne naaldaspiratie van PCL
Tijdsspanne: Procedure (tot 1 uur)
|
Succesvolle echo-endoscopische fijne naaldaspiratie van PCL, gedefinieerd als volledige cyste-aspiratie (uiteindelijke cyste maximale diameter van minder dan 5 mm) of verzameling van aspiraat dat geschikt is om twee standaardassays uit te voeren: cytologie en carcino-embryonaal antigeen (CEA) (monstervolume van 3 cc of meer)
|
Procedure (tot 1 uur)
|
|
Aantal deelnemers met PCL bereikt/gepenetreerd
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Patiënten bij wie de pancreascystenlaesie(s) kunnen worden bereikt en gepenetreerd door de EUS-FNA-naalden.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal EUS-FNA-naaldpassages bij initiële procedure.
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Naaldpassage gedefinieerd als het inbrengen van de naald door het verwijderen van de naald buiten het cystelumen, maar exclusief herpositioneren van de naald in een cyste met één of meerdere compartimenten.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal EUS-FNA-naalden gebruikt bij de initiële procedure.
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Totaal aantal EUS-FNA-naalden gebruikt bij alle deelnemers bij de initiële procedure.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Tijd die nodig is voor aspiratie voor elke naaldpassage bij de initiële procedure.
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Naaldpassage wordt gedefinieerd als het inbrengen van de naald door middel van het verwijderen van de naald buiten het cystelumen, maar exclusief herpositioneren van de naald in een cyste met één of meerdere compartimenten. De tijd van het inbrengen van de naald is de tijd van de eerste naaldpunctie in het cystelumen. Het uitvallen van de naald is de tijd van het verwijderen van de naald buiten het cystelumen, of na 10 seconden mislukte poging om vloeistof op te zuigen na de laatste herpositionering van de naald in een cyste met één of meerdere compartimenten. |
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Tijd vanaf de eerste naaldpassage tot de laatste naaldpassage bij de eerste procedure.
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Naaldpassage wordt gedefinieerd als het inbrengen van de naald door middel van het verwijderen van de naald buiten het cystelumen, maar exclusief herpositioneren van de naald in een cyste met één of meerdere compartimenten.
De tijd van de eerste naaldpassage is de tijd van de eerste naaldpunctie in het cystelumen.
De tijd waarop de naald voor het laatst is uitgegaan, is de tijd van het verwijderen van de naald buiten het cystelumen aan het einde van de laatste vloeistofaspiratie uit een cyste met één of meerdere lokalisaties, of na 10 seconden mislukte poging om vloeistof op te zuigen na de laatste herpositionering van de naald in een cyste met één of meerdere compartimenten.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal naalden met naaldinbreng beoordeeld als uitstekend/zeer goed
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Aantal naalden met de beoordeling Uitstekend of Zeer goed bij inbrengen in de echoendoscoop tijdens de eerste procedure.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal naalden met naaldverwijdering Beoordeeld als uitstekend/zeer goed
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Aantal naalden dat als Uitstekend of Zeer goed is beoordeeld bij verwijdering uit de echoendoscoop tijdens de eerste procedure.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal naalden met naaldvisualisatie beoordeeld als uitstekend/zeer goed
Tijdsspanne: Procedure (maximaal 1 uur)
|
Aantal naalden beoordeeld als Uitstekend of Zeer goed voor visualisatie bij de eerste procedure.
|
Procedure (maximaal 1 uur)
|
|
Aantal deelnemers met nauwkeurige diagnose van de ziektetoestand met behulp van de EUS-FNA-naalden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de nauwkeurigheid van op EUS-FNA gebaseerde standaardassays (cytologie en CEA) als diagnostische maatstaf voor de ziektetoestand te beoordelen, werd de ziektetoestand per EUS-FNA-meting vergeleken met een referentiediagnose.
De diagnostische referentiestandaard was de diagnose op basis van de histologie van een chirurgisch monster, de echte gouden standaard voor gevallen die evolueerden naar chirurgische resectie binnen de follow-up van het onderzoek.
Voor gevallen die binnen de follow-upperiode niet tot een operatie overgingen, was de diagnostische referentiestandaard een samengestelde diagnose door een consensuscommissie.
Het consensusbord bestond uit 3 experts die blind waren voor het type naald dat werd gebruikt.
De diagnoses van het consensusbord van de ziektetoestand waren gebaseerd op de medische voorgeschiedenis van de basislijn, EUS en beeldvorming in dwarsdoorsnede van de cyste, en aspiraatkenmerken (d.w.z.
kleur en viscositeit opzuigen).
Als de EUS-FNA-diagnose overeenkomt met de histopathologie of de diagnose van het consensusbord, wordt de deelnemer geteld als een juiste diagnose.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat post-EUS-FNA-patiëntbeheer nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Post EUS-FNA-patiëntbeheer vereist (klinische en/of beeldvormingsbewaking, percutane drainage, chirurgische verwijdering).
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers wiens managementbeslissing rechtstreeks werd beïnvloed door de EUS-bevindingen
Tijdsspanne: Procedure - 30 dagen na de procedure
|
Patiënten bij wie de post-EUS-FNA-behandeling (klinische en/of beeldvormingssurveillance, percutane drainage, chirurgische verwijdering) rechtstreeks werd beïnvloed door de EUS-FNA-bevindingen.
|
Procedure - 30 dagen na de procedure
|
|
Snelheid van overstap naar Salvage Arm
Tijdsspanne: Procedure (onmiddellijk)
|
In het geval van onvermogen om toegang te krijgen tot de pancreascysteuze laesie of om volledige cyste-aspiratie te bereiken, moet een salvage-aspiratieprocedure worden uitgevoerd.
Patiënten gerandomiseerd naar 19G Flex moeten een bergingsprocedure ondergaan met een 22G- of 19G-naald (naaldkeuze ter beoordeling van de arts); patiënten gerandomiseerd naar 22G of 19G moeten een bergingsprocedure ondergaan met een 19G Flex-naald.
|
Procedure (onmiddellijk)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 90869947
- E7084 (Andere identificatie: Boston Scientific)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .