Avaliação de PCLs usando três agulhas EUS-FNA
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado sobre avaliação endossonográfica de lesões císticas pancreáticas usando aspiração com agulha fina 22 G, 19 G e flexível 19 G
Documentar o impacto do tamanho e da flexibilidade da agulha EUS-FNA na eficácia da aspiração de lesões císticas pancreáticas (LCP), na capacidade de obter material suficiente para testes diagnósticos padrão e na precisão diagnóstica do aspirado EUS-FNA para diferenciação de células mucinosas (pré-malignas). ) e cistos não mucinosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Hyderabad, Índia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cística pancreática medindo 13mm ou mais em seu maior diâmetro.
- Indicado para avaliação EUS do PCL incluindo EUS-FNA.
- Idade 18 anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Cistos nos quais a FNA não é indicada com base na revisão do clínico, incluindo possível preocupação com a localização dos vasos sanguíneos em relação ao cisto.
- Requisito de anticoagulação usando clopidogril, varfarina ou outros agentes antiplaquetários de ação prolongada (com exceção da aspirina) que não podem ser interrompidos com segurança de acordo com as diretrizes institucionais.
- Contra-indicações padrão para EUS.
- Pseudocisto pancreático conhecido.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulha flexível 19 G
Dispositivo: Agulha de Aspiração de Ultrassom Endoscópico Expect™ (19 G Flex)
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Aspiração por Agulha Fina do LCP com agulha Flex 19 G.
Se malsucedido, um procedimento de resgate será feito com agulha 19 G ou 22 G.
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Comparador Ativo: Agulha 22 G
Dispositivo: Agulha de Aspiração de Ultrassom Endoscópico Expect™ (22 G)
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Aspiração por Agulha Fina do LCP com agulha 22 G.
Se malsucedido, um procedimento de resgate será feito com agulha 19 G Flex.
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Comparador Ativo: Agulha 19 G
Dispositivo: Agulha de aspiração de ultrassom endoscópico Expect™ (19 G)
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Aspiração por Agulha Fina do LCP com agulha 19 G.
Se malsucedido, um procedimento de resgate será feito com agulha 19 G Flex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de fluido cístico aspirado como uma função do volume máximo estimado
Prazo: No procedimento (até 1 hora)
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Volume de fluido cístico aspirado em função do volume máximo estimado, com base na medida EUS pré-aspiração do diâmetro (s) do (s) cisto (% de aspiração do volume total estimado)
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No procedimento (até 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo foram tabulados.
Os eventos adversos foram avaliados desde o procedimento índice até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Alteração no volume do cisto após o procedimento inicial em comparação com o pré-procedimento
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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O valor da alteração é calculado como o volume do cisto medido após o procedimento inicial (até 1 hora) menos o volume medido no início do procedimento inicial.
O volume é medido usando a fórmula geométrica padrão 4/3 πr³ onde r é metade do eixo maior.
A unidade de volume é cc.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de participantes com aspiração por agulha fina ecoendoscópica bem-sucedida de PCL
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Aspiração com agulha fina ecoendoscópica bem-sucedida de PCL, definida como aspiração completa do cisto (diâmetro máximo do cisto final inferior a 5 mm) ou coleta de aspirado adequada para realizar dois ensaios padrão: citologia e antígeno carcinoembrionário (CEA) (volume de amostra de 3 cc ou mais)
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de participantes com PCL atingido/penetrado
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Pacientes cuja(s) lesão(ões) de cisto pancreático(s) podem ser alcançadas e penetradas pelas agulhas EUS-FNA.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de passes de agulha EUS-FNA no procedimento inicial.
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Passagem da agulha definida como a inserção da agulha através da remoção da agulha fora do lúmen do cisto, mas não incluindo o reposicionamento da agulha dentro de um cisto único ou multicompartimental.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas EUS-FNA usadas no procedimento inicial.
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Número total de agulhas EUS-FNA usadas em todos os participantes no procedimento inicial.
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Procedimento (até 1 hora)
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Tempo Necessário para Aspiração para Cada Passagem da Agulha no Procedimento Inicial.
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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A passagem da agulha é definida como a inserção da agulha através da remoção da agulha fora do lúmen do cisto, mas não inclui o reposicionamento da agulha dentro de um cisto único ou multicompartimental. O tempo de passagem da agulha é o tempo da primeira punção da agulha no lúmen do cisto. A passagem da agulha é o tempo de remoção da agulha fora do lúmen do cisto ou após 10 segundos de tentativa falha de aspirar fluido após o último reposicionamento da agulha em um cisto de compartimento único ou multicompartimental. |
Procedimento (até 1 hora)
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Tempo desde a primeira passagem da agulha até a última saída da agulha no procedimento inicial.
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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A passagem da agulha é definida como a inserção da agulha através da remoção da agulha fora do lúmen do cisto, mas não inclui o reposicionamento da agulha dentro de um cisto único ou multicompartimental.
O tempo da primeira passagem da agulha é o tempo da primeira punção da agulha no lúmen do cisto.
O tempo da última passagem da agulha é o tempo de remoção da agulha fora do lúmen do cisto no final da última aspiração de fluido de um cisto único ou multiloculado, ou após 10 segundos de tentativa falhada de aspirar fluido após o último reposicionamento da agulha em cisto único ou multicompartimental.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas com inserção de agulha classificado como excelente/muito bom
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas classificadas como Excelente ou Muito bom quando inseridas no ecoendoscópio no procedimento inicial.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas com remoção de agulha classificada como excelente/muito boa
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas classificadas como Excelente ou Muito bom quando removidas do ecoendoscópio no procedimento inicial.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas com visualização de agulha classificada como excelente/muito boa
Prazo: Procedimento (até 1 hora)
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Número de agulhas classificado como Excelente ou Muito bom para visualização no procedimento inicial.
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Procedimento (até 1 hora)
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Número de participantes com diagnóstico preciso do estado da doença usando as agulhas EUS-FNA
Prazo: até 2 anos
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Para avaliar a precisão dos ensaios padrão baseados em EUS-FNA (citologia e CEA) como uma medida diagnóstica do estado da doença, o estado da doença por medida EUS-FNA foi comparado a um diagnóstico de referência.
O padrão diagnóstico de referência foi o diagnóstico a partir da histologia da peça cirúrgica, verdadeiro padrão ouro para os casos que evoluíram para ressecção cirúrgica no seguimento do estudo.
Para os casos que não evoluíram para cirurgia no período de acompanhamento, o padrão diagnóstico de referência foi um diagnóstico composto por um conselho de consenso.
O conselho de consenso consistia em 3 especialistas que desconheciam o tipo de agulha usada.
Os diagnósticos do quadro de consenso do estado da doença foram baseados no histórico médico inicial, EUS e imagens transversais do cisto e características do aspirado (ou seja,
aspirar cor e viscosidade).
Se o diagnóstico de EUS-FNA corresponder à histopatologia ou ao diagnóstico do conselho de consenso, o participante será considerado como tendo um diagnóstico preciso.
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até 2 anos
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Número de participantes que requerem gerenciamento de pacientes após EUS-FNA
Prazo: 30 dias
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É necessário o manejo do paciente pós-EUS-FNA (vigilância clínica e/ou por imagem, drenagem percutânea, remoção cirúrgica).
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30 dias
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Número de participantes cuja decisão de gerenciamento foi diretamente influenciada pelos resultados do EUS
Prazo: Procedimento - 30 dias após o procedimento
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Pacientes cujo gerenciamento pós-EUS-FNA (vigilância clínica e/ou por imagem, drenagem percutânea, remoção cirúrgica) foi diretamente influenciado pelos achados da EUS-FNA.
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Procedimento - 30 dias após o procedimento
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Taxa de Cross-over para Braço de Salvamento
Prazo: Procedimento (Imediato)
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No caso de impossibilidade de acesso à lesão cística pancreática ou de aspiração completa do cisto, deve-se realizar o procedimento de aspiração de resgate.
Os pacientes randomizados para 19G Flex devem ser submetidos a um procedimento de resgate com agulha 22G ou 19G (escolha da agulha a critério do médico); pacientes randomizados para 22G ou 19G devem ser submetidos ao procedimento de resgate com agulha 19G Flex.
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Procedimento (Imediato)
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90869947
- E7084 (Outro identificador: Boston Scientific)
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