Valutazione dei PCL utilizzando tre aghi EUS-FNA
14 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato sulla valutazione endosonografica delle lesioni cistiche pancreatiche utilizzando l'aspirazione con ago sottile da 22 G, 19 G e flessibile da 19 G
Per documentare l'impatto delle dimensioni e della flessibilità dell'ago EUS-FNA sull'efficacia dell'aspirazione delle lesioni cistiche pancreatiche (PCL), sulla capacità di ottenere materiale sufficiente per i test diagnostici standard e sull'accuratezza diagnostica dell'aspirato EUS-FNA per la differenziazione delle mucinose (pre-maligne) ) e cisti non mucinose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cistica pancreatica di diametro maggiore di 13 mm o superiore.
- Indicato per la valutazione EUS del PCL incluso EUS-FNA.
- Età 18 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cisti in cui FNA non è indicato sulla base della revisione da parte del medico, inclusa la potenziale preoccupazione della posizione dei vasi sanguigni rispetto alla cisti.
- Necessità di terapia anticoagulante con clopidogril, warfarin o altri agenti antiaggreganti piastrinici a lunga durata d'azione (ad eccezione dell'aspirina) che non possono essere interrotti in modo sicuro secondo le linee guida istituzionali.
- Controindicazioni standard per EUS.
- Pseudocisti pancreatica nota.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ago flessibile da 19 g
Dispositivo: Ago per aspirazione endoscopica a ultrasuoni Expect™ (19 G Flex)
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Fine Needle Aspiration del PCL con un ago Flex da 19 G.
In caso di esito negativo, verrà eseguita una procedura di salvataggio con ago da 19 G o 22 G.
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Comparatore attivo: Ago da 22 G
Dispositivo: Ago per aspirazione endoscopica a ultrasuoni Expect™ (22 G)
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Fine Needle Aspiration del PCL con un ago da 22 G.
In caso di esito negativo, verrà eseguita una procedura di salvataggio con ago Flex da 19 G.
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Comparatore attivo: Ago da 19 G
Dispositivo: Ago per aspirazione endoscopica a ultrasuoni Expect™ (19 G)
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Fine Needle Aspiration del PCL con un ago da 19 G.
In caso di esito negativo, verrà eseguita una procedura di salvataggio con ago Flex da 19 G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del fluido cistico aspirato in funzione del volume massimo stimato
Lasso di tempo: Alla procedura (fino a 1 ora)
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Volume del fluido cistico aspirato in funzione del volume massimo stimato, basato sulla misura EUS pre-aspirazione del diametro (i) della cisti (% di aspirazione del volume totale stimato)
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Alla procedura (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sono stati tabulati gli eventi avversi correlati alla procedura di studio o al dispositivo di studio.
Gli eventi avversi sono stati valutati dalla procedura indice fino a 30 giorni dopo la procedura.
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30 giorni
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Variazione del volume della cisti dopo la procedura iniziale rispetto alla procedura pre
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Il valore di modifica viene calcolato come volume della cisti misurato dopo la procedura iniziale (fino a 1 ora) meno il volume misurato all'inizio della procedura iniziale.
Il volume viene misurato utilizzando la formula geometrica standard 4/3 πr³ dove r è la metà dell'asse longitudinale.
L'unità di volume è cc.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di partecipanti con successo con agoaspirato ecoendoscopico del LCP
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Aspirazione ecoendoscopica con ago sottile del LCP, definita come aspirazione completa della cisti (diametro massimo della cisti finale inferiore a 5 mm) o raccolta dell'aspirato adeguata per eseguire due test standard: citologia e antigene carcinoembrionale (CEA) (volume del campione di 3 cc o più)
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di partecipanti con PCL raggiunto/penetrato
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Pazienti le cui lesioni cistiche pancreatiche possono essere raggiunte e penetrate dagli aghi EUS-FNA.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di passaggi dell'ago EUS-FNA alla procedura iniziale.
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Passaggio dell'ago definito come inserimento dell'ago attraverso la rimozione dell'ago al di fuori del lume della cisti, ma escluso il riposizionamento dell'ago all'interno di una cisti a compartimento singolo o multiplo.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi EUS-FNA utilizzati nella procedura iniziale.
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Numero totale di aghi EUS-FNA utilizzati da tutti i partecipanti alla procedura iniziale.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Tempo necessario per l'aspirazione per ogni passaggio dell'ago durante la procedura iniziale.
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Il passaggio dell'ago è definito come l'inserimento dell'ago attraverso la rimozione dell'ago al di fuori del lume della cisti, ma non include il riposizionamento dell'ago all'interno di una cisti a compartimento singolo o multiplo. Il tempo di passaggio dell'ago è il momento della prima puntura dell'ago nel lume della cisti. Lo svenimento dell'ago è il momento della rimozione dell'ago al di fuori del lume della cisti, o dopo 10 secondi di tentativo fallito di aspirare fluido dopo l'ultimo riposizionamento dell'ago in una cisti a compartimento singolo o multiplo. |
Procedura (fino a 1 ora)
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Tempo dall'inserimento del primo ago all'uscita dell'ultimo ago durante la procedura iniziale.
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Il passaggio dell'ago è definito come l'inserimento dell'ago attraverso la rimozione dell'ago al di fuori del lume della cisti, ma non include il riposizionamento dell'ago all'interno di una cisti a compartimento singolo o multiplo.
Il tempo del primo passaggio dell'ago è il momento della prima puntura dell'ago nel lume della cisti.
Il tempo dell'ultimo svenimento dell'ago è il tempo di rimozione dell'ago al di fuori del lume della cisti al termine dell'ultima aspirazione di fluido da una cisti singola o multiloculata, o dopo 10 secondi di tentativo fallito di aspirare fluido dopo l'ultimo riposizionamento dell'ago in una cisti a compartimento singolo o multiplo.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi con inserimento dell'ago valutato come eccellente/molto buono
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi classificati come Eccellente o Molto buono quando inseriti nell'ecoendoscopio durante la procedura iniziale.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi con rimozione dell'ago valutato come eccellente/molto buono
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi classificati come Eccellente o Molto buono quando rimossi dall'ecoendoscopio durante la procedura iniziale.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi con visualizzazione dell'ago valutato come eccellente/molto buono
Lasso di tempo: Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di aghi classificati come Eccellente o Molto buono per la visualizzazione durante la procedura iniziale.
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Procedura (fino a 1 ora)
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Numero di partecipanti con diagnosi accurata dello stato della malattia utilizzando gli aghi EUS-FNA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Al fine di valutare l'accuratezza dei test standard basati su EUS-FNA (citologia e CEA) come misura diagnostica dello stato della malattia, la misura dello stato della malattia per EUS-FNA è stata confrontata con una diagnosi di riferimento.
Lo standard diagnostico di riferimento era la diagnosi da un campione istologico chirurgico, il vero gold standard per i casi che si sono evoluti in resezione chirurgica durante il follow-up dello studio.
Per i casi che non sono passati all'intervento chirurgico entro il periodo di follow-up, lo standard diagnostico di riferimento era una diagnosi composita da parte di un comitato di consenso.
Il consiglio di consenso era composto da 3 esperti che erano all'oscuro del tipo di ago utilizzato.
Le diagnosi del comitato di consenso sullo stato della malattia erano basate sull'anamnesi basale, sull'EUS e sull'imaging trasversale della cisti e sulle caratteristiche dell'aspirato (es.
colore e viscosità dell'aspirato).
Se la diagnosi EUS-FNA corrisponde all'istopatologia o alla diagnosi del comitato di consenso, il partecipante verrà considerato come avente una diagnosi accurata.
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fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che richiedono la gestione del paziente post EUS-FNA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gestione del paziente post EUS-FNA richiesta (sorveglianza clinica e/o di imaging, drenaggio percutaneo, rimozione chirurgica).
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30 giorni
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Numero di partecipanti la cui decisione di gestione è stata direttamente influenzata dai risultati dell'EUS
Lasso di tempo: Procedura - 30 giorni dopo la procedura
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Pazienti la cui gestione post EUS-FNA (sorveglianza clinica e/o di imaging, drenaggio percutaneo, rimozione chirurgica) è stata direttamente influenzata dai risultati EUS-FNA.
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Procedura - 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di passaggio al braccio di salvataggio
Lasso di tempo: Procedura (immediata)
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In caso di impossibilità di accedere alla lesione cistica pancreatica o di ottenere un'aspirazione completa della cisti, deve essere eseguita una procedura di aspirazione di salvataggio.
I pazienti randomizzati a 19G Flex devono essere sottoposti a una procedura di salvataggio con ago da 22G o 19G (scelta dell'ago a discrezione del medico); i pazienti randomizzati a 22G o 19G devono essere sottoposti a procedura di salvataggio con ago 19G Flex.
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Procedura (immediata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90869947
- E7084 (Altro identificatore: Boston Scientific)
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