Évaluation des PCL à l'aide de trois aiguilles EUS-FNA

Comparateur actif: Aiguille flexible 19 G

Dispositif : Aiguille d'aspiration endoscopique pour ultrasons Expect™ (19 G Flex)

Dispositif: Aiguille flexible 19 G

Aspiration à l'aiguille fine de PCL avec une aiguille Flex 19 G. En cas d'échec, une procédure de récupération sera effectuée avec une aiguille de 19 G ou 22 G.

Comparateur actif: Aiguille 22G

Dispositif : Aiguille d'aspiration endoscopique pour ultrasons Expect™ (22 G)

Dispositif: Aiguille 22G

Aspiration à l'aiguille fine de PCL avec une aiguille de 22 G. En cas d'échec, une procédure de récupération sera effectuée avec une aiguille Flex 19 G.

Comparateur actif: 19 G Aiguille

Dispositif : Aiguille d'aspiration endoscopique pour ultrasons Expect™ (19 G)

Dispositif: 19 G Aiguille

Aspiration à l'aiguille fine de PCL avec une aiguille 19 G. En cas d'échec, une procédure de récupération sera effectuée avec une aiguille Flex 19 G.

Volume de liquide de kyste aspiré en fonction du volume maximal estimé

Volume de liquide kystique aspiré en fonction du volume maximal estimé, basé sur la mesure EUS pré-aspiration du diamètre (s) du kyste (% d'aspiration du volume total estimé)

Nombre de patients présentant des événements indésirables associés

Les événements indésirables liés à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude ont été compilés. Les événements indésirables ont été évalués à partir de la procédure index jusqu'à 30 jours après la procédure.

Changement de volume de kyste après la procédure initiale par rapport à la pré-procédure

La valeur de changement est calculée comme le volume de kyste mesuré après la procédure initiale (jusqu'à 1 heure) moins le volume mesuré au début de la procédure initiale. Le volume est mesuré à l'aide de la formule géométrique standard 4/3 πr³ où r est la moitié du grand axe. L'unité de volume est cc.

Nombre de participants ayant réussi une aspiration à l'aiguille fine échoendoscopique de PCL

Aspiration échoendoscopique à l'aiguille fine réussie de PCL, définie comme une aspiration complète du kyste (diamètre maximal final du kyste inférieur à 5 mm) ou collecte d'aspiration adéquate pour effectuer deux tests standard : cytologie et antigène carcinoembryonnaire (CEA) (volume d'échantillon de 3 cc ou plus)

Nombre de participants avec PCL atteint/pénétré

Patients dont la ou les lésions de kyste pancréatique peuvent être atteintes et pénétrées par les aiguilles EUS-FNA.

Nombre de passages d'aiguille EUS-FNA lors de la procédure initiale.

Passage de l'aiguille défini comme l'insertion de l'aiguille par le retrait de l'aiguille à l'extérieur de la lumière du kyste, mais n'incluant pas le repositionnement de l'aiguille dans un kyste à un ou plusieurs compartiments.

Nombre d'aiguilles EUS-FNA utilisées lors de la procédure initiale.

Nombre total d'aiguilles EUS-FNA utilisées par tous les participants lors de la procédure initiale.

Temps nécessaire à l'aspiration pour chaque passage d'aiguille lors de la procédure initiale.

Le passage de l'aiguille est défini comme l'insertion de l'aiguille par le retrait de l'aiguille à l'extérieur de la lumière du kyste, mais n'inclut pas le repositionnement de l'aiguille dans un kyste à un ou plusieurs compartiments.

L'heure de passage de l'aiguille est l'heure de la première ponction de l'aiguille dans la lumière du kyste. L'évanouissement de l'aiguille est le moment du retrait de l'aiguille à l'extérieur de la lumière du kyste, ou après 10 secondes de tentative infructueuse d'aspiration de liquide après le dernier repositionnement de l'aiguille dans un kyste à un ou plusieurs compartiments.

Temps écoulé entre le passage de la première aiguille et la sortie de la dernière aiguille lors de la procédure initiale.

Le passage de l'aiguille est défini comme l'insertion de l'aiguille par le retrait de l'aiguille à l'extérieur de la lumière du kyste, mais n'inclut pas le repositionnement de l'aiguille dans un kyste à un ou plusieurs compartiments. L'heure du premier passage de l'aiguille est l'heure de la première ponction de l'aiguille dans la lumière du kyste. L'heure de la dernière sortie d'aiguille est l'heure à laquelle l'aiguille a été retirée à l'extérieur de la lumière du kyste à la fin de la dernière aspiration de liquide d'un kyste unique ou multi-loculé, ou après 10 secondes d'échec de tentative d'aspiration de liquide après le dernier repositionnement de l'aiguille dans un kyste mono ou multicompartimental.

Nombre d'aiguilles avec insertion d'aiguille évaluées comme excellentes/très bonnes

Nombre d'aiguilles jugées excellentes ou très bonnes lorsqu'elles sont insérées dans l'échoendoscope lors de la procédure initiale.

Nombre d'aiguilles avec retrait d'aiguille évalué comme excellent/très bon

Nombre d'aiguilles jugées excellentes ou très bonnes lorsqu'elles sont retirées de l'échoendoscope lors de la procédure initiale.

Nombre d'aiguilles avec visualisation de l'aiguille évaluée comme excellente/très bonne

Nombre d'aiguilles classées Excellent ou Très bon pour la visualisation lors de la procédure initiale.

Nombre de participants avec un diagnostic précis de l'état de la maladie à l'aide des aiguilles EUS-FNA

Afin d'évaluer l'exactitude des tests standard basés sur EUS-FNA (cytologie et CEA) en tant que mesure diagnostique de l'état de la maladie, l'état de la maladie par mesure EUS-FNA a été comparé à un diagnostic de référence. La norme diagnostique de référence était le diagnostic à partir d'une histologie d'échantillon chirurgical, le véritable étalon-or pour les cas ayant évolué vers une résection chirurgicale dans le cadre du suivi de l'étude. Pour les cas qui n'ont pas évolué vers la chirurgie au cours de la période de suivi, la norme de diagnostic de référence était un diagnostic composite par un comité de consensus. Le comité de consensus était composé de 3 experts qui ne connaissaient pas le type d'aiguille utilisé. Les diagnostics de l'état pathologique du comité de consensus étaient basés sur les antécédents médicaux de base, l'EUS et l'imagerie en coupe transversale du kyste, et les caractéristiques d'aspiration (c.-à-d. couleur et viscosité aspirées). Si le diagnostic EUS-FNA correspond à l'histopathologie ou au diagnostic du comité de consensus, le participant sera considéré comme ayant un diagnostic précis.

Nombre de participants nécessitant une prise en charge post-EUS-FNA

Prise en charge du patient post EUS-FNA nécessaire (surveillance clinique et/ou imagerie, drainage percutané, ablation chirurgicale).

Nombre de participants dont la décision de gestion a été directement influencée par les résultats de l'EUS

Patients dont la prise en charge post-EUS-FNA (surveillance clinique et/ou d'imagerie, drainage percutané, ablation chirurgicale) a été directement influencée par les résultats de l'EUS-FNA.

Taux de passage au bras de récupération

En cas d'impossibilité d'accéder à la lésion kystique pancréatique ou d'obtenir une aspiration complète du kyste, une procédure d'aspiration de sauvetage doit être effectuée. Les patients randomisés pour 19G Flex doivent subir une procédure de sauvetage avec une aiguille 22G ou 19G (choix de l'aiguille à la discrétion du médecin) ; les patients randomisés en 22G ou 19G doivent subir une procédure de sauvetage avec une aiguille Flex 19G.