Оценка PCL с использованием трех игл EUS-FNA
14 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эндосонографической оценки кистозных поражений поджелудочной железы с использованием тонкоигольной аспирационной аспирационной трубки 22G, 19G и гибкой 19G
Задокументировать влияние размера и гибкости иглы EUS-FNA на эффективность аспирации кистозных поражений поджелудочной железы (PCL), на возможность получить достаточное количество материала для стандартного диагностического тестирования и на диагностическую точность аспирата EUS-FNA для дифференциации муцинозных (предраковых) ) и немуцинозные кисты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кистозное поражение поджелудочной железы размером 13 мм и более в наибольшем диаметре.
- Показан для EUS-оценки ЗКС, включая EUS-FNA.
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Кисты, при которых FNA не показана на основании осмотра клиницистом, включая потенциальную озабоченность по поводу расположения кровеносных сосудов относительно кисты.
- Необходимость антикоагулянтной терапии с использованием клопидогрила, варфарина или других антитромбоцитарных препаратов длительного действия (за исключением аспирина), которую нельзя безопасно прекратить в соответствии с рекомендациями учреждения.
- Стандартные противопоказания для ЭУС.
- Известная псевдокиста поджелудочной железы.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гибкая игла 19 G
Устройство: Эндоскопическая ультразвуковая аспирационная игла Expect™ (19 G Flex)
|
Тонкоигольная аспирация ЗКС с помощью иглы 19 G Flex.
В случае неудачи будет проведена спасательная процедура с иглой 19 G или 22 G.
|
|
Активный компаратор: Игла 22G
Устройство: Эндоскопическая ультразвуковая аспирационная игла Expect™ (22 G)
|
Тонкоигольная аспирация ЗКС с помощью иглы 22 G.
В случае неудачи будет проведена спасательная процедура с помощью иглы 19 G Flex.
|
|
Активный компаратор: Игла 19G
Устройство: Эндоскопическая ультразвуковая аспирационная игла Expect™ (19 G)
|
Тонкоигольная аспирация ЗКС с помощью иглы 19 G.
В случае неудачи будет проведена спасательная процедура с помощью иглы 19 G Flex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем аспирируемой кистозной жидкости в зависимости от расчетного максимального объема
Временное ограничение: На процедуре (до 1 часа)
|
Объем аспирированной кистозной жидкости в зависимости от предполагаемого максимального объема, основанный на измерении диаметра (s) кисты перед аспирационной ЭУЗИ (% аспирации от общего расчетного объема)
|
На процедуре (до 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сопутствующими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой исследования или исследуемым устройством, были занесены в таблицу.
Побочные эффекты оценивались от индексной процедуры до 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Изменение объема кисты после начальной процедуры по сравнению с предварительной процедурой
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Значение изменения рассчитывается как объем кисты, измеренный после начальной процедуры (до 1 часа), минус объем, измеренный в начале начальной процедуры.
Объем измеряется по стандартной геометрической формуле 4/3 πr³, где r — половина длинной оси.
Единица объема – куб.см.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество участников с успешной эхоэндоскопической тонкоигольной аспирацией ЗКЛ
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Успешная эхоэндоскопическая тонкоигольная аспирация ПКЛ, определяемая как полная аспирация кисты (максимальный диаметр конечной кисты менее 5 мм) или сбор аспирата, достаточный для выполнения двух стандартных анализов: цитологии и карциноэмбрионального антигена (СЕА) (объем образца 3 см3 или более)
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество участников с достижением/проникновением ЗКС
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Пациенты, у которых киста поджелудочной железы может быть достигнута и проколота иглами EUS-FNA.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество проходов иглы EUS-FNA при начальной процедуре.
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Проход иглы определяется как введение иглы через удаление иглы за пределы просвета кисты, но не включая изменение положения иглы в одно- или многокамерной кисте.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество игл EUS-FNA, использованных при начальной процедуре.
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Общее количество игл EUS-FNA, использованных всеми участниками при первоначальной процедуре.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Время, необходимое для аспирации при каждом проходе иглы при начальной процедуре.
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Прохождение иглы определяется как введение иглы через удаление иглы за пределы просвета кисты, но не включая изменение положения иглы в одно- или многокамерной кисте. Время введения иглы – время первого вкола иглы в просвет кисты. Выпадение иглы - время удаления иглы за пределы просвета кисты или после 10 секунд неудачной попытки аспирации жидкости после последней репозиции иглы в одно- или многокамерной кисте. |
Процедура (до 1 часа)
|
|
Время от ввода первой иглы до выхода последней иглы в исходной процедуре.
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Прохождение иглы определяется как введение иглы через удаление иглы за пределы просвета кисты, но не включая изменение положения иглы в одно- или многокамерной кисте.
Время первого введения иглы – время первого вкола иглы в просвет кисты.
Время последнего выхода иглы — это время удаления иглы за пределы просвета кисты в конце последней аспирации жидкости из одиночной или многоочаговой кисты или через 10 секунд после неудачной попытки аспирации жидкости после последней репозиции иглы. в одно- или многокамерной кисте.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество игл с введением иглы оценивается как отличное/очень хорошее
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Количество игл, оцененных как «отлично» или «очень хорошо» при введении в эхоэндоскоп во время начальной процедуры.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество игл со снятием игл оценивается как отличное/очень хорошее
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Количество игл, оцененных как «отлично» или «очень хорошо» при извлечении из эхоэндоскопа при начальной процедуре.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество игл с визуализацией иглы оценивается как отличное/очень хорошее
Временное ограничение: Процедура (до 1 часа)
|
Количество игл оценивается как «отлично» или «очень хорошо» для визуализации при начальной процедуре.
|
Процедура (до 1 часа)
|
|
Количество участников с точной диагностикой болезненного состояния с использованием игл EUS-FNA
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чтобы оценить точность стандартных анализов на основе EUS-FNA (цитология и CEA) в качестве диагностической меры состояния болезни, состояние болезни по показателю EUS-FNA сравнивали с эталонным диагнозом.
Эталонным диагностическим стандартом был диагноз по гистологии хирургического образца, настоящий золотой стандарт для случаев, которые развились до хирургической резекции в рамках последующего наблюдения за исследованием.
Для случаев, в которых не было выполнено хирургическое вмешательство в течение периода наблюдения, эталонным диагностическим стандартом был составной диагноз, вынесенный консенсусной комиссией.
Консенсусный совет состоял из 3 экспертов, которые не знали о типе используемой иглы.
Диагнозы болезненного состояния консенсусной комиссией основывались на исходном анамнезе, ЭУЗИ и визуализации поперечного сечения кисты, а также на характеристиках аспирата (т.
цвет аспирата и вязкость).
Если диагноз EUS-FNA совпадает с диагнозом гистопатологии или консенсусной комиссии, то участник будет считаться с точным диагнозом.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников, которым требуется ведение пациентов после EUS-FNA
Временное ограничение: 30 дней
|
Требуется ведение пациента после EUS-FNA (клиническое и/или визуализирующее наблюдение, чрескожное дренирование, хирургическое удаление).
|
30 дней
|
|
Количество участников, на управленческое решение которых непосредственно повлияли результаты EUS
Временное ограничение: Процедура - 30 дней после процедуры
|
Пациенты, на ведение которых после EUS-FNA (клиническое и/или визуализирующее наблюдение, чрескожное дренирование, хирургическое удаление) непосредственно повлияли результаты EUS-FNA.
|
Процедура - 30 дней после процедуры
|
|
Скорость перехода на спасательную руку
Временное ограничение: Процедура (немедленная)
|
В случае невозможности доступа к кистозному поражению поджелудочной железы или полной аспирации кисты следует выполнить процедуру спасительной аспирации.
Пациенты, рандомизированные в группу 19G Flex, должны пройти спасительную процедуру с иглой 22G или 19G (выбор иглы на усмотрение врача); пациенты, рандомизированные в группу 22G или 19G, должны пройти процедуру спасения с помощью иглы 19G Flex.
|
Процедура (немедленная)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael B Wallace, MD,MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 90869947
- E7084 (Другой идентификатор: Boston Scientific)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .