中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象とした研究 (RA-BEGIN)
2019年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company
疾患修飾性抗リウマチ薬による治療が限られているか全く治療を受けていない中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検実薬対照第III相試験
この研究の目的は、MTXによる治療が限定的またはまったく受けておらず、他の治療を受けていない患者における中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の治療において、バリシチニブ単独療法がメトトレキサート（MTX）単独療法より非劣性であるかどうかを判定することである。従来型または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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Lakewood、California、アメリカ、90712
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Upland、California、アメリカ、91786
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Venice、Florida、アメリカ、34292
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
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Houston、Texas、アメリカ、77084
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
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Caba、アルゼンチン、C1440AAD
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Córdoba、アルゼンチン、5000
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La Plata、アルゼンチン、B1902COS
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Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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Quilmes、アルゼンチン、1878
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Rosario、アルゼンチン、2000
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San Fernando、アルゼンチン、1646
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San Juan、アルゼンチン、5400
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
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Hants
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Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
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Tyneside
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North Shields、Tyneside、イギリス、NE29 8NH
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Firenze、イタリア、50139
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20157
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Monza、イタリア、20900
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Torino、イタリア、10154
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Valeggio Sul Mincio、イタリア、37067
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Ahmedabad、インド、532004
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Attavar, Mangalore、インド、575001
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Bangalore、インド、560 054
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Belgaum、インド、590 010
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Hyderabaad、インド、500072
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Jaipur、インド、302006
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Kolkata、インド、700 020
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Lucknow、インド、226 014
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Mumbai、インド、400053
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New Delhi、インド、110 076
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Vienna、オーストリア、1100
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
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St. Catherines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
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Ampelokipoi、ギリシャ、11527
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Kifissia、ギリシャ、14561
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Larissa、ギリシャ、41221
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Göteborg、スウェーデン、SE 413 45
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Huddinge、スウェーデン、141 87
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Malmo、スウェーデン、SE-20502
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Bayreuth、ドイツ、95444
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Berlin、ドイツ、13125
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Gommern、ドイツ、39245
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Hamburg、ドイツ、22081
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Munich、ドイツ、80336
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Curitiba、ブラジル、80030-110
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Goiania、ブラジル、74110-120
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São Paulo、ブラジル、04266-010
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Caguas、プエルトリコ、00725
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Carolina、プエルトリコ、00983
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San German、プエルトリコ、00683
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Santurce、プエルトリコ、00909
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Brussel、ベルギー、1200
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Genk、ベルギー、3600
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Gent、ベルギー、9000
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Liège、ベルギー、4000
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Mons、ベルギー、7000
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Lisbon、ポルトガル、1050
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Porto、ポルトガル、4200-319
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Guadalajara、メキシコ、44620
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Monterrey、メキシコ、64040
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San Luis Potosi、メキシコ、78213
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Ryazan、ロシア連邦、390026
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Durban、南アフリカ、4092
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Greenacres、南アフリカ、6057
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Somerset West、南アフリカ、7135
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
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Daejeon、大韓民国、301-721
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、134-727
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Aichi、日本、466-8560
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Chiba、日本、284-0003
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Fukuoka、日本、807-8556
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Hiroshima、日本、733-0032
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Hokkaido、日本、063-0811
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Hyogo、日本、665-0827
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Ibaragi、日本、316-0015
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Iwate、日本、020-0015
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Japan、日本、275-8580
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Kagawa、日本、761-0793
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Kagoshima、日本、899-5117
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Kanagawa、日本、236-0004
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Kumamoto、日本、861-1196
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Mie、日本、510-0016
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Nagano、日本、380-8582
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Nagasaki、日本、857-1195
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Niigata、日本、940-2085
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Okayama、日本、700-8607
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Okinawa、日本、901-0243
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Saitama、日本、359-1111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka、日本、430-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、160-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Toyama、日本、933-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会/ヨーロッパ抗リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 2010 年 RA 分類基準によって定義された成人発症型関節リウマチ (RA) と診断されている
- リウマチ因子および/または環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体検査陽性の記録歴がある
- 中等度から重度の活動性関節リウマチを有しており、68 個中 68 個以上の圧痛のある関節と 66 個中 66 個以上の腫れた関節が存在すると定義されます。
- C反応性タンパク質（CRP）または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の測定値が正常値の上限（ULN）の1.2倍以上である
- メトトレキサート (MTX) による治療が限定的かまったく受けていない
除外基準:
- MTX以外の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（例、金塩、シクロスポリン、レフルノミド、アザチオプリン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジンまたはその他の免疫抑制薬）の投与を受けている
- -現在、プレドニゾン（または同等の）1日あたり10mgを超える用量でコルチコステロイドを受けている、または研究参加から2週間以内または計画されたランダム化から6週間以内にコルチコステロイドの不安定な投与計画を受けている
- -研究参加後2週間以内、または計画されたランダム化から6週間以内に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を開始したか、またはNSAIDの不安定な投与計画を受けている
- -研究参加前の2週間以内に関節リウマチに対する新しい理学療法治療を開始している
- これまでに生物学的DMARDを受けたことがある
- -治験参加前4週間以内にインターフェロン療法を受けたことがある、または治験中にインターフェロン療法が必要になると予想される
- -研究参加前の2週間以内、または計画されたランダム化の前の6週間以内に筋肉内または静脈内（IV）注射による非経口コルチコステロイドの投与を受けたことがあるか、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になることが予想される
- -研究参加前の2週間以内、または計画されたランダム化の前6週間以内に、3つ以上の関節に関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸が注射されている
- -研究者の意見では、この研究の目的のために関節リウマチの活動性を適切に評価することが困難であると考えられる活動性の線維筋痛症を患っている
- -若年性慢性関節炎、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、活動性血管炎、痛風など、これらに限定されない、関節リウマチ以外の全身性炎症疾患の診断を受けている（二次性シェーグレン症候群の参加者は除外されません。） )
- フェルティ症候群と診断されている
- -治験参加後8週間以内に大手術を受けたことがある、またはリリーまたはその指名者と相談した治験責任医師の意見で、治験中に大手術が必要となり、参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある
- 研究参加後12週間以内に以下のいずれかを経験している：心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会ステージIVの心不全
- -心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神神経疾患、または治験薬を服用する際にリスクとなる可能性があると治験責任医師が判断するその他の重篤な疾患および/または不安定な疾患の既往歴または存在がある。データの解釈を妨げる可能性があります
- 寝たきりまたは車椅子での生活など、ほとんどまたは完全に無力であり、セルフケアがほとんどまたはまったくできない
- 腎疾患における食事療法 (MDRD) 法を使用した最新の利用可能な血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 1.73 m^2 あたり 1 分あたり 40 ミリリットル (mL/分/1.73) であること m^2)
- 最新の利用可能なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの1.5倍を超える、または最新の利用可能な総ビリルビンがULNの1.5倍以上である慢性肝疾患の病歴がある
- リンパ増殖性疾患の病歴がある。またはリンパ節腫脹や脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候や症状がある。または活動性の原発性または再発性悪性疾患がある。または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年未満寛解している
- -計画された無作為化前の12週間以内に生ワクチンに曝露されたことがある、または研究期間中に生ワクチンが必要または受けることが予想される（帯状疱疹ワクチン接種を除く）
- 現在または最近、臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症を患っている
- -研究参加前12週間以内に症候性帯状疱疹感染症を患っている
- 播種性/合併型帯状疱疹の病歴がある（例、複数の皮膚病変、眼性帯状疱疹、中枢神経系の関与、帯状疱疹後神経痛）
- 免疫力が低下しており、研究者の意見では、研究に参加するには容認できないリスクがある
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）を含むスクリーニング臨床検査値が、母集団または研究施設の基準範囲外であり、研究者の意見では、研究への参加者の参加に許容できないリスクをもたらす
- -治験責任医師または治験依頼者の意見として、臨床的に重大であり、治験への参加者の参加にとって許容できないリスクを示すスクリーニング心電図（ECG）異常がある
- 研究登録時に症候性単純ヘルペスを患っている
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ + MTX
バリシチニブ 4 ミリグラム (mg) を 52 週目まで 1 日 1 回経口投与。
参加者は、52週目までメトトレキサート（MTX）を週1回、1週間あたり10～20mgの範囲の用量で経口投与された。
24週目から、反応しなかった参加者はバリシチニブ4mgを1日1回経口投与し、MTXを週1回経口投与することで救済された。
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経口投与
他の名前：
経口投与
毎日経口投与
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実験的：バリシチニブ
バリシチニブ 4 mg を 52 週まで 1 日 1 回経口投与。
参加者は、52週目まで週に1回、MTXプラセボを経口投与されました。
24週目から、反応しなかった参加者はバリシチニブ4mgを1日1回経口投与し、MTXを週1回経口投与することで救済された。
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経口投与
他の名前：
毎日経口投与
MTX プラセボは週 1 回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：MTX
MTX は、52 週目まで週 10 ～ 20 mg の範囲の用量で週 1 回経口投与されます。
参加者にはバリシチニブのプラセボも1日1回経口投与された。
24週目から、反応しなかった参加者はバリシチニブ4mgを1日1回経口投与し、MTXを週1回経口投与することで救済された。
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経口投与
毎日経口投与
バリシチニブ プラセボは 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の 20% 改善を達成した参加者の割合 (ACR20)
時間枠：第24週
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチ (RA) における臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたものです。
「ACR20 レスポンダー」とは、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで改善した参加者です: 医師による疾患活動性の全体的評価、視覚的アナログ スケールを使用した患者の疾患活動性の全体的評価 ( VAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）、関節炎による痛み、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP）。
応答が欠如していた参加者、および研究または薬剤を中止した参加者、または分析時点より前に救出された参加者は、応答がなかったとみなされました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の 20% 改善を達成した参加者の割合 (ACR20)
時間枠：第52週
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチ (RA) における臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたものです。
「ACR20 レスポンダー」とは、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで改善した参加者です: 医師による疾患活動性の全体的評価、視覚的アナログ スケールを使用した患者の疾患活動性の全体的評価 ( VAS）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）、関節炎による痛み、高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP）。
応答が欠如していた参加者、および研究または薬剤を中止した参加者、または分析時点より前に救出された参加者は、応答がなかったとみなされました。
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第52週
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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HAQ-DIは、参加者の着替えや身だしなみなどの際の難易度を[0（まったく苦労しない）、1（やや苦労する）、2（とても苦労する）、3（できない）]で評価します。 、食べる、歩く、衛生的、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。
各機能領域のスコアを平均して HAQ-DI スコアを計算します。このスコアの範囲は 0 (障害なし) から 3 (最悪の障害) までです。
HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示します。
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ベースライン、24 週目
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28 関節数と高感度 C 反応性タンパク質 (DAS28-hsCRP) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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28 関節数 (DAS28) を含むように変更された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル) ）、および患者の疾患活動性の全体的な評価。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56*square
ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバルVAS+0.96。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、24 週目
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修正合計シャープ スコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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手/手首および足の X 線写真は、mTSS (van der Heijde 2000) を使用して測定された構造の進行について記録されました。 この方法論は、44 関節と 42 関節の骨びらんと関節腔の狭小化の程度を定量化し、スコアが高いほど損傷が大きいことを表します。 ある時点での mTSS は、侵食 (0 ～ 280 の範囲) スコアと JSN (0 ～ 168 の範囲) スコアの合計で、最大スコアは 448 です。 |
ベースライン、24 週目
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簡易疾病活動性指数（SDAI）スコア ≤ 3.3 を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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SDAI は、TJC28、SJC28、C 反応性タンパク質を使用した急性期反応 (ミリグラム/リットル)、VAS センチメートル (cm) を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価、および医師の疾患の全体的な評価を統合した、関節リウマチの疾患活動性を測定するためのツールです。 VAS を使用したアクティビティ (cm)。
SDAI は、5 つのコンポーネントの値を合計することによって計算されます。
スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
指数ベースの寛解の定義は、SDAI スコア ≤ 3.3 で発生します。
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第24週
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週、第24週、第52週
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ACR50 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。 「ACR50 レスポンダー」とは、圧痛関節数と腫れ関節数の両方で少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで改善した参加者です: 医師の疾患活動性の全体的評価、患者の疾患活動性の全体的評価、HAQ-DI、関節炎やhsCRPによる痛み。
応答が欠如していた参加者、および研究または薬剤を中止した参加者、または分析時点より前に救出された参加者は、応答がなかったとみなされました。
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第12週、第24週、第52週
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米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週、第24週、第52週
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ACR70 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。 「ACR70 レスポンダー」とは、圧痛関節数と腫れ関節数の両方、および次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 70% 改善した参加者です: 医師の疾患活動性の全体的評価、患者の疾患活動性の全体的評価、HAQ-DI、関節炎やhsCRPによる痛み。
応答が欠如していた参加者、および研究または薬剤を中止した参加者、または分析時点より前に救出された参加者は、非応答者とみなされました。
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第12週、第24週、第52週
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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CDAI は、RA の疾患活動性を測定するためのツールであり、検査室の要素を必要とせず、調査機関によってスコア化されます。
TJC28 (スコアが 0 ～ 28 でスコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す)、SJC28 (スコアが 0 ～ 28 でスコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す)、患者の疾患活動性の総合評価 (0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付けされる) が統合されています。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）、および医師による疾患活動性の総合評価（0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）。
CDAI は、4 つのコンポーネントの値を合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は状態の改善を示します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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DAS28 は、次の変数の複合スコアで構成されています: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時間)、および患者の疾患活動性の総合評価。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました: DAS28-ESR=0.56*square
ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*自然
log(ESR)+0.014*患者の
グローバルVAS。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週、第24週、第52週
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RA 寛解の ACR/EULAR 定義には、「ブールベースの定義」が含まれています。
寛解のブールベースの定義は、同じ来院時に次の基準の 4 つすべてが満たされた場合に発生します: TJC28 ≤ 1、SJC28 ≤ 1、C 反応性タンパク質を使用した急性期反応 (ミリグラム/デシリットル) ≤ 1、患者の全体的な評価VAS を使用した疾患活動性 (cm) ≤1。
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第12週、第24週、第52週
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関節腔狭小化および骨侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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手/手首および足の X 線検査で、関節腔狭窄 (JSN) および骨びらんを評価しました。
亜脱臼を含む各手（手あたり 15 関節）および足（足あたり 6 関節）の JSN の評価は 0 から 4 でスコア付けされます。0 は JSN がない（正常）ことを示し、4 は関節スペースの完全な喪失、骨強直を示します。または脱臼。
JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 でした。
スコア 0 は変化がないことを示し、スコアが高いほど関節腔の狭窄が悪化していることを示します。
骨びらんスコアは、手の 32 関節と足の 12 関節におけるびらんの重症度をまとめたものです。
各関節は、関与する表面積に応じて、手の関節では 0 ～ 5、足の関節では 0 ～ 10 でスコア付けされます。0 は浸食がないことを示し、最高スコア (手で 5、足で 10) は広範囲の損傷を示します。関節骨の半分以上からの骨。
侵食スコアの範囲は 0 (侵食なし) から 280 (高度な侵食) でした。
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ベースライン、24 週目。ベースライン、52 週目
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朝の関節硬直持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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参加者は、朝の関節硬直（MJS）の持続時間を時間と分で報告しました。
参加者は、研究訪問当日に異常な朝の習慣を持っていた可能性があるため、実際の症状を把握するために、研究訪問の前日に朝の関節硬直の期間について質問されました。
朝の関節硬直の持続時間が 12 時間 (720 分) を超えた場合、統計的な表示と分析のために 720 分に切り捨てられました。
朝の関節硬直の持続時間の減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、52 週目
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最悪の疲労度数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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参加者は、過去 24 時間での最悪の疲労を最もよく表す数値を 0 から 10 までの数値で選択して疲労度を評価しました。0 は「疲労感がない」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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最悪の関節痛数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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参加者は、過去 24 時間での最悪の関節痛を最もよく表す数値を 0 から 10 までの数値で選択して、自分の関節痛を評価しました。0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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医療転帰調査 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 急性期 (SF-36v2 急性期) の精神的要素スコア (MCS) および身体的要素スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、活力、および 2 つのコンポーネント スコア (MCS および PCS)。
MCS は、社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成されています。
PCS は、身体機能、身体の痛み、役割身体、および一般的な健康の尺度で構成されていました。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) は、参加者の健康状態の標準化された尺度です。
コンポーネントの 1 つは、参加者が報告する次の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病で構成される回答者の健康状態の記述システムで構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、英国 (UK) アルゴリズム (スコアの範囲は -0.594 ～ 1)、米国 (US) アルゴリズム (スコアの範囲は -0.109 ～ 1) を使用して健康状態インデックス スコアを導出するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア (自己認識健康) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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EQ-5D-5L の 2 番目の要素は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して評価される自己認識健康スコアです。0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は最高の健康状態を示します。想像できる。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) スケールは、参加者の自己申告による疲労の重症度と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を具体的に評価する、13 項目の症状別のアンケートです。
FACIT-F では、各項目に 0 (「まったくない」) から 4 (「とても」) までの数値評価スケールを使用して、過去 7 日間の疲労とその影響を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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仕事の生産性と活動性の障害-関節リウマチ（WPAI-RA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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仕事の生産性と活動性障害 - 関節リウマチ (WPAI-RA) の質問表は、訪問前の 7 日間の一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定するために作成されました。
これには、全体的な仕事の生産性（健康）、全体的な仕事の生産性（症状）、定期的な活動の障害（健康）、定期的な活動の障害（症状）をカバーする 6 つの項目が含まれています。
スコアは減損率として計算されます。
WPAI-RA は、欠勤 (欠勤)、プレゼンティーイズム (労働の障害)、労働生産性の損失 (全体的な労働障害)、および活動障害の 4 種類のスコアを生成します。
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ベースライン、24 週目。ベースライン 52 週目
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集団薬物動態 (PK): バリシチニブの定常状態でのピーク濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0 週目: 投与後 15 分および 60 分。 4週目：投与後2～4時間。 8週目：投与後4～6時間。 12週目; 24週目; 32週目。投与前
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0 週目: 投与後 15 分および 60 分。 4週目：投与後2～4時間。 8週目：投与後4～6時間。 12週目; 24週目; 32週目。投与前
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集団PK: バリシチニブの定常状態での投与間隔(AUCtau,ss)における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：0 週目: 投与後 15 分および 60 分。 4週目：投与後2～4時間。 8週目：投与後4～6時間。 12週目; 24週目; 32週目。投与前
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0 週目: 投与後 15 分および 60 分。 4週目：投与後2～4時間。 8週目：投与後4～6時間。 12週目; 24週目; 32週目。投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14062
- I4V-MC-JADZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。