Une étude chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (RA-BEGIN)
9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib (LY3009104) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont reçu peu ou pas de traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par le baricitinib seul est non inférieur au traitement par le méthotrexate (MTX) seul dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les personnes qui ont reçu peu ou pas de traitement au MTX et qui n'ont jamais reçu d'autres traitements. médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels ou biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
588
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Durban, Afrique du Sud, 4092
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Greenacres, Afrique du Sud, 6057
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Somerset West, Afrique du Sud, 7135
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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Bayreuth, Allemagne, 95444
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Berlin, Allemagne, 13125
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Gommern, Allemagne, 39245
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Hamburg, Allemagne, 22081
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Munich, Allemagne, 80336
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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Caba, Argentine, C1440AAD
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Córdoba, Argentine, 5000
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La Plata, Argentine, B1902COS
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Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
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Quilmes, Argentine, 1878
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Rosario, Argentine, 2000
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San Fernando, Argentine, 1646
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San Juan, Argentine, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000AXL
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Tucuman, Argentine, 4000
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Brussel, Belgique, 1200
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Genk, Belgique, 3600
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Gent, Belgique, 9000
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Liège, Belgique, 4000
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Mons, Belgique, 7000
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Curitiba, Brésil, 80030-110
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Goiania, Brésil, 74110-120
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São Paulo, Brésil, 04266-010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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St. Catherines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 134-727
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Moscow, Fédération Russe, 115522
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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Ampelokipoi, Grèce, 11527
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Heraklion, Grèce, 71110
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Kifissia, Grèce, 14561
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Larissa, Grèce, 41221
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Ahmedabad, Inde, 532004
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Attavar, Mangalore, Inde, 575001
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Bangalore, Inde, 560 054
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Belgaum, Inde, 590 010
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Hyderabaad, Inde, 500072
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Jaipur, Inde, 302006
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Kolkata, Inde, 700 020
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Lucknow, Inde, 226 014
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Mumbai, Inde, 400053
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New Delhi, Inde, 110 076
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Firenze, Italie, 50139
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Genova, Italie, 16132
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Milano, Italie, 20157
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Monza, Italie, 20900
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Torino, Italie, 10154
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Valeggio Sul Mincio, Italie, 37067
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Aichi, Japon, 466-8560
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Chiba, Japon, 284-0003
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Fukuoka, Japon, 807-8556
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Hiroshima, Japon, 733-0032
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Hokkaido, Japon, 063-0811
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Hyogo, Japon, 665-0827
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Ibaragi, Japon, 316-0015
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Iwate, Japon, 020-0015
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Japan, Japon, 275-8580
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Kagawa, Japon, 761-0793
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Kagoshima, Japon, 899-5117
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Kanagawa, Japon, 236-0004
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Kumamoto, Japon, 861-1196
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Mie, Japon, 510-0016
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Nagano, Japon, 380-8582
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Nagasaki, Japon, 857-1195
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Niigata, Japon, 940-2085
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Okayama, Japon, 700-8607
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Okinawa, Japon, 901-0243
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Saitama, Japon, 359-1111
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Shizuoka, Japon, 430-8558
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Tokyo, Japon, 160-8582
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Toyama, Japon, 933-0874
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Vienna, L'Autriche, 1100
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Lisbon, Le Portugal, 1050
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Porto, Le Portugal, 4200-319
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Guadalajara, Mexique, 44620
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Monterrey, Mexique, 64040
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Carolina, Porto Rico, 00983
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San German, Porto Rico, 00683
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
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Göteborg, Suède, SE 413 45
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Huddinge, Suède, 141 87
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Malmo, Suède, SE-20502
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
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Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte tel que défini par l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA
- Avoir des antécédents documentés de facteur rhumatoïde positif et / ou de test d'anticorps au peptide citrulliné cyclique (CCP)
- Avoir une PR active modérée à sévère définie comme la présence d'au moins 6/68 articulations douloureuses et d'au moins 6/66 articulations enflées
- Avoir une mesure de la protéine C-réactive (CRP) ou de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Avoir reçu peu ou pas de traitement au méthotrexate (MTX)
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels autres que le MTX (p. ex., sels d'or, cyclosporine, léflunomide, azathioprine, hydroxychloroquine, sulfasalazine ou tout autre immunosuppresseur)
- Recevez actuellement des corticostéroïdes à des doses> 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou avez reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
- Avoir commencé un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou avoir reçu un schéma posologique instable d'AINS dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
- Avoir commencé un nouveau traitement de physiothérapie pour la PR dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Avez déjà reçu un DMARD biologique
- Avoir reçu un traitement par interféron dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou si l'on prévoit avoir besoin d'un traitement par interféron pendant l'étude
- - Avoir reçu un corticostéroïde parentéral administré par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou qui devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude
- Avoir eu 3 articulations ou plus injectées avec des corticostéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue
- Avoir une fibromyalgie active qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'évaluation appropriée de l'activité de la PR aux fins de cette étude
- Avoir un diagnostic de toute affection inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde, telle que, mais sans s'y limiter, l'arthrite chronique juvénile, la spondylarthropathie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique, la vascularite active ou la goutte (les participants atteints du syndrome de Sjögren secondaire ne sont pas exclus. )
- Avoir un diagnostic de syndrome de Felty
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude ou nécessitera une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec Lilly ou son représentant, poserait un risque inacceptable pour le participant
- Avoir subi l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade IV de la New York Heart Association
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise de produit expérimental ou pourrait interférer avec l'interprétation des données
- Sont en grande partie ou totalement incapables de prendre soin d'eux-mêmes, comme être cloués au lit ou confinés à un fauteuil roulant
- Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la créatinine sérique disponible la plus récente en utilisant la méthode de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) de <40 millilitres par minute par 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
- Avoir des antécédents de maladie hépatique chronique avec la plus récente aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) disponible> 1,5 fois la LSN ou la bilirubine totale disponible la plus récente ≥ 1,5 fois la LSN
- Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative ; ou présentez des signes ou des symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; ou avez une maladie maligne primaire ou récurrente active ; ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
- Ont été exposés à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation prévue ou devraient avoir besoin/recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude (à l'exception de la vaccination contre le zona)
- Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave
- Avoir eu une infection symptomatique à l'herpès zoster dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Avoir des antécédents de zona disséminé/compliqué (p. ex., atteinte multidermatomique, zona ophtalmique, atteinte du système nerveux central, névralgie post-zostérienne)
- Sont immunodéprimés et, de l'avis de l'investigateur, courent un risque inacceptable de participer à l'étude
- Avoir des antécédents de virus actif de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage, y compris la thyréostimuline (TSH), en dehors de la plage de référence pour la population ou le site d'investigation qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude
- Avoir des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, sont cliniquement significatives et indiquent un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude
- Avoir un herpès simplex symptomatique au moment de l'inscription à l'étude
- Avoir des preuves de tuberculose (TB) active ou latente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Baricitinib + MTX
Baricitinib 4 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 52.
Les participants ont reçu du méthotrexate (MTX) par voie orale une fois par semaine avec une dose allant de 10 à 20 mg par semaine jusqu'à la semaine 52.
À partir de la semaine 24, les participants qui n'avaient pas répondu ont été secourus avec du baricitinib 4 mg par voie orale une fois par jour et du MTX par voie orale une fois par semaine.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale tous les jours
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Expérimental: Baricitinib
Baricitinib 4 mg administré par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 52.
Les participants ont reçu un placebo de MTX par voie orale une fois par semaine jusqu'à la semaine 52.
À partir de la semaine 24, les participants qui n'avaient pas répondu ont été secourus avec du baricitinib 4 mg par voie orale une fois par jour et du MTX par voie orale une fois par semaine.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale tous les jours
Placebo MTX administré par voie orale une fois par semaine.
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Comparateur actif: MTX
MTX administré par voie orale une fois par semaine avec une dose allant de 10 à 20 mg par semaine jusqu'à la semaine 52.
Les participants ont également reçu un placebo de baricitinib par voie orale une fois par jour.
À partir de la semaine 24, les participants qui n'avaient pas répondu ont été secourus avec du baricitinib 4 mg par voie orale une fois par jour et du MTX par voie orale une fois par semaine.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale tous les jours
Baricitinib placebo administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 24
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
« Répondeur ACR20 » est un participant qui présente une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), douleur due à l'arthrite et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui ont interrompu l'étude ou le médicament ou qui ont été secourus avant le moment de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 52
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
« Répondeur ACR20 » est un participant qui présente une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), douleur due à l'arthrite et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui ont interrompu l'étude ou le médicament ou qui ont été secourus avant le moment de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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HAQ-DI évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette, , manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes.
Les scores de chaque domaine fonctionnel sont moyennés pour calculer le score HAQ-DI, qui varie de 0 (pas d'incapacité) à 3 (pire incapacité).
Une diminution du score HAQ-DI indique une amélioration de l'état du participant.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur un nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre ) et Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*Patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Sharp total modifié (mTSS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les radiographies des mains/poignets et des pieds ont été notées pour la progression structurelle telle que mesurée à l'aide du mTSS (van der Heijde 2000). Cette méthodologie a quantifié l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants. Le mTSS à un instant donné est la somme des scores d'érosion (gamme de 0 à 280) et JSN (gamme de 0 à 168), pour un score maximum de 448. |
Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu un score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ≤ 3,3
Délai: Semaine 24
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SDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui intègre TJC28, SJC28, la réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par litre), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA en centimètres (cm) et l'évaluation globale de la maladie par le médecin. Activité utilisant VAS (cm).
Le SDAI est calculé en additionnant les valeurs des 5 composantes.
Des scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Une définition indexée de la rémission se produit avec un score SDAI ≤ 3,3.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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L'indice de réponse ACR50 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. « Répondeur ACR50 » est un participant qui présente une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, HAQ-DI, douleur due à l'arthrite et hsCRP.
Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui ont interrompu l'étude ou le médicament ou qui ont été secourus avant le moment de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
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Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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L'indice de réponse ACR70 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. "ACR70 Responder" est un participant qui a au moins 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, HAQ-DI, douleur due à l'arthrite et hsCRP.
Les participants avec des réponses manquantes et les participants qui ont interrompu l'étude ou le médicament ou qui ont été secourus avant le moment de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
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Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la PR qui ne nécessite pas de composante de laboratoire et a été noté par le site d'investigation.
Il intègre TJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), SJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée).
Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composantes.
Les scores CDAI vont de 0 à 76 ; des scores inférieurs indiquaient une activité plus faible de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état.
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Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Le DAS28 consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-ESR=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.70*naturel
log(ESR)+0.014*Patient's
SAV mondial.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
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Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Les définitions ACR/EULAR de la rémission de la PR incluent une "définition booléenne".
La définition booléenne de la rémission se produit lorsque les 4 critères suivants sont remplis lors de la même visite : TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par décilitre) ≤1, évaluation globale du patient Activité de la maladie en utilisant VAS (cm) ≤1.
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Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de rétrécissement de l'espace articulaire et d'érosion osseuse
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Les radiographies des mains/poignets et des pieds ont été évaluées pour le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et les érosions osseuses.
L'évaluation du JSN pour chaque main (15 articulations par main) et chaque pied (6 articulations par pied), y compris la subluxation, est notée de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de JSN (normal) et 4 indiquant une perte complète de l'espace articulaire, une ankylose osseuse ou luxations.
Les scores JSN variaient de 0 à 168.
Un score de 0 n'indiquerait aucun changement et des scores plus élevés représentent une aggravation du rétrécissement de l'espace articulaire.
Le score d'érosion osseuse est un résumé de la sévérité de l'érosion dans 32 articulations des mains et 12 articulations des pieds.
Chaque articulation est notée en fonction de la surface concernée de 0 à 5 pour les articulations de la main et de 0 à 10 pour les articulations du pied, 0 indiquant l'absence d'érosion et le score le plus élevé (5 pour la main et 10 pour le pied) indiquant une perte importante de os de plus de la moitié de l'os articulé.
Les scores d'érosion variaient de 0 (pas d'érosion) à 280 (forte érosion).
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Base de référence, semaine 24 ; Ligne de base, Semaine 52
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Changement de la durée de la raideur articulaire matinale par rapport au départ
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Les participants ont rapporté la durée de leur raideur articulaire matinale (MJS) en heures et minutes.
Les participants ont été interrogés sur la durée de leur raideur articulaire matinale la veille de la visite d'étude afin de saisir les symptômes réels, car le participant peut avoir eu une routine matinale atypique le jour de la visite d'étude.
Si la durée de la raideur articulaire matinale était supérieure à 12 heures (720 minutes), elle a été tronquée à 720 minutes pour les présentations statistiques et les analyses.
Une diminution de la durée de la raideur articulaire matinale indiquait une amélioration de l'état du participant.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la pire fatigue (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Les participants ont évalué leur fatigue en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur pire fatigue au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "pas de fatigue" et 10 représente "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire douleur articulaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Les participants ont évalué leur douleur articulaire en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur pire douleur articulaire au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Changement par rapport au départ du score de la composante mentale (MCS) et du score de la composante physique (PCS) de l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et 2 scores de composante (MCS et PCS).
Le MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle-émotionnel.
Le PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Qualité de vie européenne-5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé du participant.
Une composante consiste en un système descriptif de la santé du répondant composé des 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (É.-U.), avec des scores allant de -0,109 à 1.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores européens de qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) (santé auto-évaluée)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Un deuxième composant de l'EQ-5D-5L est un score de santé auto-évalué qui est évalué à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 indique la pire santé que vous pouvez imaginer et 100 indique la meilleure santé que vous peut imaginer.
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle des scores FACIT-F (Fatigue de thérapie des maladies chroniques)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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L'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) est un questionnaire à 13 éléments, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée par le participant et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens.
Le FACIT-F utilise une échelle de cotation numérique de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup") pour chaque item afin d'évaluer la fatigue et son impact au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Changement par rapport au départ des scores de productivité au travail et de déficience liée à l'activité - Polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA)
Délai: Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment-Rhumatoid Arthritis (WPAI-RA) a été développé pour mesurer l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des 7 jours précédant la visite.
Il contient 6 éléments couvrant la productivité globale du travail (santé), la productivité globale du travail (symptôme), l'altération des activités régulières (santé) et l'altération des activités régulières (symptôme).
Les scores sont calculés sous forme de pourcentages de déficience.
Le WPAI-RA donne quatre types de scores : Absentéisme (temps de travail manqué), Présentéisme (dégradation au travail), Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail) et Dégradation de l'activité.
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Base de référence, semaine 24 ; Semaine de base 52
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Pharmacocinétique de population (PK) : concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du baricitinib
Délai: Semaine 0 : 15 et 60 minutes après l'administration ; Semaine 4 : 2 à 4 heures après l'administration ; Semaine 8 : 4 à 6 heures après la dose ; Semaine 12 ; Semaine 24 ; Semaine 32 ; Pré-dose
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Semaine 0 : 15 et 60 minutes après l'administration ; Semaine 4 : 2 à 4 heures après l'administration ; Semaine 8 : 4 à 6 heures après la dose ; Semaine 12 ; Semaine 24 ; Semaine 32 ; Pré-dose
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Population pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau, ss) du baricitinib
Délai: Semaine 0 : 15 et 60 minutes après l'administration ; Semaine 4 : 2 à 4 heures après l'administration ; Semaine 8 : 4 à 6 heures après la dose ; Semaine 12 ; Semaine 24 ; Semaine 32 ; Pré-dose
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Semaine 0 : 15 et 60 minutes après l'administration ; Semaine 4 : 2 à 4 heures après l'administration ; Semaine 8 : 4 à 6 heures après la dose ; Semaine 12 ; Semaine 24 ; Semaine 32 ; Pré-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Taylor PC, Alten R, Alvaro Gracia JM, Kaneko Y, Walls C, Quebe A, Jia B, Bello N, Terres JR, Fleischmann R. Achieving pain control in early rheumatoid arthritis with baricitinib monotherapy or in combination with methotrexate versus methotrexate monotherapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e001994. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001994.
- Fleischmann R, Takeuchi T, Schiff M, Schlichting D, Xie L, Issa M, Stoykov I, Lisse J, Martinez-Osuna P, Rooney T, Zerbini CAF. Efficacy and Safety of Long-Term Baricitinib With and Without Methotrexate for the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Experience With Baricitinib Monotherapy Continuation or After Switching From Methotrexate Monotherapy or Baricitinib Plus Methotrexate. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Aug;72(8):1112-1121. doi: 10.1002/acr.24007.
- Schiff M, Takeuchi T, Fleischmann R, Gaich CL, DeLozier AM, Schlichting D, Kuo WL, Won JE, Carmack T, Rooney T, Durez P, Shaikh S, Hidalgo RP, van Vollenhoven R, Zerbini CAF. Patient-reported outcomes of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Sep 18;19(1):208. doi: 10.1186/s13075-017-1410-1.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- 14062
- I4V-MC-JADZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .