중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 연구 (RA-BEGIN)
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
질병 수정 항류마티스제 치료가 제한적이거나 전혀 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 바리시티닙(LY3009104)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구
이 연구의 목적은 MTX 단독 치료가 제한적이거나 전혀 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 치료에서 메토트렉세이트(MTX) 단독 치료보다 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 기존 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ampelokipoi, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
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Kifissia, 그리스, 14561
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Larissa, 그리스, 41221
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Durban, 남아프리카, 4092
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Greenacres, 남아프리카, 6057
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Somerset West, 남아프리카, 7135
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seoul, 대한민국, 134-727
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Bayreuth, 독일, 95444
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Berlin, 독일, 13125
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Gommern, 독일, 39245
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Hamburg, 독일, 22081
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Munich, 독일, 80336
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Guadalajara, 멕시코, 44620
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Monterrey, 멕시코, 64040
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Tustin, California, 미국, 92780
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Venice, Florida, 미국, 34292
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
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Houston, Texas, 미국, 77084
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
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Brussel, 벨기에, 1200
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Liège, 벨기에, 4000
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Mons, 벨기에, 7000
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Curitiba, 브라질, 80030-110
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Goiania, 브라질, 74110-120
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São Paulo, 브라질, 04266-010
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Göteborg, 스웨덴, SE 413 45
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Huddinge, 스웨덴, 141 87
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Malmo, 스웨덴, SE-20502
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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La Plata, 아르헨티나, B1902COS
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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San Fernando, 아르헨티나, 1646
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San Juan, 아르헨티나, 5400
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San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, 영국, NE29 8NH
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Vienna, 오스트리아, 1100
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20157
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Monza, 이탈리아, 20900
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Torino, 이탈리아, 10154
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Valeggio Sul Mincio, 이탈리아, 37067
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Ahmedabad, 인도, 532004
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Attavar, Mangalore, 인도, 575001
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Bangalore, 인도, 560 054
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Belgaum, 인도, 590 010
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Hyderabaad, 인도, 500072
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Jaipur, 인도, 302006
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Kolkata, 인도, 700 020
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Lucknow, 인도, 226 014
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Mumbai, 인도, 400053
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New Delhi, 인도, 110 076
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Aichi, 일본, 466-8560
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Chiba, 일본, 284-0003
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Fukuoka, 일본, 807-8556
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Hiroshima, 일본, 733-0032
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Hokkaido, 일본, 063-0811
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Hyogo, 일본, 665-0827
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Ibaragi, 일본, 316-0015
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Iwate, 일본, 020-0015
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Japan, 일본, 275-8580
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Kagawa, 일본, 761-0793
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Kagoshima, 일본, 899-5117
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Kanagawa, 일본, 236-0004
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Kumamoto, 일본, 861-1196
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Mie, 일본, 510-0016
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Nagano, 일본, 380-8582
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Nagasaki, 일본, 857-1195
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Niigata, 일본, 940-2085
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Okayama, 일본, 700-8607
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Okinawa, 일본, 901-0243
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Saitama, 일본, 359-1111
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Shizuoka, 일본, 430-8558
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Tokyo, 일본, 160-8582
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Toyama, 일본, 933-0874
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
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Lisbon, 포르투갈, 1050
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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San German, 푸에르토 리코, 00683
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 RA 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 양성 류마티스 인자 및/또는 CCP(cyclic citrullinated peptide) 항체 검사의 기록이 있는 병력이 있는 경우
- 최소 6/68개의 압통 관절과 최소 6/66개의 부은 관절의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있음
- C-반응성 단백질(CRP) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 측정치가 정상 상한(ULN)의 1.2배 이상이어야 합니다.
- 메토트렉세이트(MTX) 치료를 제한적으로 받거나 받지 않은 경우
제외 기준:
- MTX(예: 금염, 사이클로스포린, 레플루노마이드, 아자티오프린, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 기타 면역억제제) 이외의 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 투여받은 적이 있습니다.
- 현재 코르티코스테로이드를 1일당 >10 mg의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 투여받고 있거나 연구 시작 2주 이내 또는 계획된 무작위화 6주 이내에 코르티코스테로이드의 불안정한 투여 요법을 받고 있음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 시작했거나 연구 시작 2주 이내 또는 계획된 무작위배정 6주 이내에 NSAID의 불안정한 투여 요법을 받고 있는 경우
- 연구 시작 2주 전에 RA에 대한 새로운 물리치료를 시작했습니다.
- 생물학적 DMARD를 받은 적이 있음
- 연구 시작 전 4주 이내에 인터페론 요법을 받았거나 연구 동안 인터페론 요법이 필요할 것으로 예상되는 자
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥(IV) 주사로 투여된 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 자
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산을 3개 이상의 관절에 주사한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구의 목적을 위해 RA 활동을 적절하게 평가하는 것을 어렵게 만드는 활동성 섬유근육통이 있음
- 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 활동성 혈관염 또는 통풍을 포함하되 이에 국한되지 않는 RA 이외의 전신 염증 상태의 진단이 있는 경우(2차 쇼그렌 증후군이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. )
- 펠티 증후군 진단을 받으십시오.
- 연구 시작 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 Lilly 또는 그 피지명인과 상의하여 조사관의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 대수술이 필요할 것입니다.
- 연구 시작 12주 이내에 다음 중 하나를 경험함: 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 IV기 심부전
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
- 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 것과 같이 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않는 대부분 또는 전적으로 무능력자
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용하여 가장 최근에 사용 가능한 혈청 크레아티닌을 기반으로 한 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m^2당 분당 40밀리리터 미만(mL/min/1.73)이어야 합니다. m^2)
- 가장 최근에 이용 가능한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 1.5배 이상이거나 가장 최근에 이용 가능한 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상인 만성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 림프증식성 질환의 병력이 있거나; 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있거나; 또는 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화된 경우
- 계획된 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신이 필요하거나/받을 것으로 예상되는 경우(헤르페스 대상포진 백신 접종 제외)
- 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있는 경우
- 연구 시작 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염
- 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 다피부 침범, 안과적 대상포진, 중추신경계 침범, 대상포진 후 신경통)
- 면역저하자 및 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있음
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함한 선별 실험실 검사 값이 모집단 또는 조사 기관에 대한 기준 범위를 벗어났으며 조사관의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험이 있음
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 참가자의 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험을 나타내는 스크리닝 심전도(ECG) 이상이 있음
- 연구 등록 당시 증상이 있는 단순 포진
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙 + MTX
52주까지 매일 1회 경구 투여되는 바리시티닙 4밀리그램(mg).
참가자들은 메토트렉세이트(MTX)를 52주차까지 주당 10~20mg 범위의 용량으로 주 1회 경구 투여 받았습니다.
24주차부터 반응이 없는 참가자는 바리시티닙 4mg을 1일 1회 경구 투여하고 MTX를 1주일에 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
매일 구두로 관리
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실험적: 바리시티닙
Baricitinib 4 mg을 52주까지 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자들은 52주차까지 매주 1회 MTX 위약을 구두로 받았습니다.
24주차부터 반응이 없는 참가자는 바리시티닙 4mg을 1일 1회 경구 투여하고 MTX를 1주일에 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
매일 구두로 관리
MTX 위약은 매주 1회 구두로 투여되었습니다.
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활성 비교기: MTX
MTX는 52주까지 주당 10~20mg 범위의 용량으로 매주 1회 경구 투여되었습니다.
참가자들은 또한 하루에 한 번 경구로 바리시티닙 위약을 받았습니다.
24주차부터 반응이 없는 참가자는 바리시티닙 4mg을 1일 1회 경구 투여하고 MTX를 1주일에 1회 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
매일 구두로 관리
Baricitinib 위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20)을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다.
"ACR20 반응자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 20% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3개 이상에서 개선된 참가자입니다: 시각적 아날로그 척도를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동의 환자의 전반적인 평가( VAS), 건강평가질문-장애지수(HAQ-DI), 관절염으로 인한 통증, 고감도C반응단백(hsCRP) 등이 있다.
누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20)을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다.
"ACR20 반응자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 20% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3개 이상에서 개선된 참가자입니다: 시각적 아날로그 척도를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동의 환자의 전반적인 평가( VAS), 건강평가질문-장애지수(HAQ-DI), 관절염으로 인한 통증, 고감도C반응단백(hsCRP) 등이 있다.
누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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52주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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HAQ-DI는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 발생하는 어려움의 정도[0(어려움 없음), 1(약간 어려움), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 식사, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행.
각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산하며 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악 장애)까지입니다.
HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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28-관절 수 및 고감도 C-반응성 단백질(DAS28-hsCRP)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C 반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램 ), 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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손/손목 및 발의 X-레이는 mTSS(van der Heijde 2000)를 사용하여 측정된 구조적 진행에 대해 점수를 매겼습니다. 이 방법론은 44개 및 42개 관절에 대한 골 침식 및 관절 공간 협착의 정도를 정량화했으며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다. 특정 시점의 mTSS는 침식(0~280 범위) 및 JSN(0~168 범위) 점수의 합계이며 최대 점수는 448입니다. |
기준선, 24주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 ≤3.3을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SDAI는 TJC28, SJC28, C 반응성 단백질(밀리그램/리터)을 사용한 급성기 반응, VAS 센티미터(cm)를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 의사의 전반적인 질병 평가를 통합하는 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다. VAS를 사용한 활동(cm).
SDAI는 5개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해에 대한 지수 기반 정의는 SDAI 점수 ≤3.3에서 발생합니다.
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24주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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ACR50 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. "ACR50 반응자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 50% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 개선된 참가자입니다: 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, HAQ-DI, 관절염으로 인한 통증 및 hsCRP.
누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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ACR70 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다. "ACR70 응답자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 70% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 개선된 참가자입니다: 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, HAQ-DI, 관절염으로 인한 통증 및 hsCRP.
누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주; 기준선, 52주차
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CDAI는 실험실 구성 요소가 필요하지 않고 조사 사이트에서 점수를 매긴 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다.
그것은 TJC28(더 높은 질병 활성도를 나타내는 높은 점수로 0-28점), SJC28(높은 질병 활성도를 나타내는 더 높은 점수로 0-28점), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0-10cm의 시각적 아날로그 척도로 점수화)를 통합합니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄) 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity(0-10cm의 시각적 유사 척도로 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄).
CDAI는 4개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지입니다. 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선, 52주차
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질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주; 기준선, 52주차
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DAS28은 다음 변수의 복합 점수로 구성되었습니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-ESR=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*자연
log(ESR)+0.014*환자의
글로벌 VAS.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선, 52주차
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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RA 완화의 ACR/EULAR 정의에는 "부울 기반 정의"가 포함됩니다.
부울 기반 관해의 정의는 다음 기준 중 4가지가 모두 동일한 방문에서 충족될 때 발생합니다: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, C 반응성 단백질(데시리터당 밀리그램) ≤1을 사용한 급성기 반응 VAS(cm) ≤1을 사용한 질병 활성도.
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12주차, 24주차, 52주차
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관절 공간 축소 및 골 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주; 기준선, 52주차
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손/손목 및 발의 X-레이를 관절강 협소화(JSN) 및 뼈 침식에 대해 평가했습니다.
아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개의 관절) 및 발(발당 6개의 관절)에 대한 JSN의 평가는 0에서 4까지 점수화되며, 0은 정상 JSN이 없음을 나타내고 4는 관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직증을 나타냅니다. 또는 탈구.
JSN 점수 범위는 0-168입니다.
0점은 변화가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 관절강 협착이 악화됨을 나타냅니다.
골 침식 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 침식 정도를 요약한 것입니다.
각 관절은 관련된 표면적에 따라 손 관절의 경우 0에서 5까지, 발 관절의 경우 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 부식이 없음을 나타내고 가장 높은 점수(손의 경우 5, 발의 경우 10)는 광범위한 손실을 나타냅니다. 관절 뼈의 절반 이상에서 뼈.
침식 점수는 0(침식 없음)에서 280(높은 침식) 범위였습니다.
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기준선, 24주; 기준선, 52주차
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아침 관절 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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참가자들은 아침 관절 경직(MJS)의 지속 시간을 시간 및 분 단위로 보고했습니다.
참가자는 연구 방문 당일에 비정형적인 아침 일과를 가졌을 수 있으므로 실제 증상을 파악하기 위해 연구 방문 전날 아침 관절 경직의 지속 시간에 대해 참가자에게 질문했습니다.
아침 관절 경직 지속 시간이 12시간(720분)보다 긴 경우 통계적 제시 및 분석을 위해 720분으로 단축되었습니다.
아침 관절 강직 기간의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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최악의 피로 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 피곤함을 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 피로도를 평가했습니다. 여기서 0은 "피곤하지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도"를 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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최악의 관절 통증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 관절 통증을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 관절 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2 Acute(SF-36v2 Acute)의 정신 구성 요소 점수(MCS) 및 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 활력 및 2가지 구성 요소 점수(MCS 및 PCS).
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할감정 척도로 구성되었다.
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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유럽의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)은 참가자의 건강 상태를 표준화한 척도입니다.
한 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성된 응답자의 건강에 대한 설명 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1인 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수(자기 건강)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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EQ-5D-5L의 두 번째 구성 요소는 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가되는 자가 인식 건강 점수입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 가장 좋은 건강을 나타냅니다. 상상할 수 있습니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 척도는 참가자가 자가 보고한 피로의 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 13개 항목으로 구성된 증상별 설문지입니다.
FACIT-F는 각 항목에 대해 0("전혀 아님")에서 4("매우 많이")의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 피로와 그 영향을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애-류마티스 관절염(WPAI-RA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주; 기준선 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애-류마티스 관절염(WPAI-RA) 설문지는 방문 전 7일 동안 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
전반적인 작업 생산성(건강), 전반적인 작업 생산성(증상), 일상 활동 장애(건강) 및 일상 활동 장애(증상)를 포함하는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수는 손상 비율로 계산됩니다.
WPAI-RA는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애), 작업 생산성 손실(전반적인 업무 장애) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다.
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기준선, 24주; 기준선 52주차
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모집단 약동학(PK): 바리시티닙의 정상 상태에서의 피크 농도(Cmax,ss)
기간: 0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 24주; 32주; 투여 전
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0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 24주; 32주; 투여 전
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집단 PK: 바리시티닙의 정상 상태에서의 투여 간격(AUCtau,ss)에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 24주; 32주; 투여 전
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0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 24주; 32주; 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Taylor PC, Alten R, Alvaro Gracia JM, Kaneko Y, Walls C, Quebe A, Jia B, Bello N, Terres JR, Fleischmann R. Achieving pain control in early rheumatoid arthritis with baricitinib monotherapy or in combination with methotrexate versus methotrexate monotherapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e001994. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001994.
- Fleischmann R, Takeuchi T, Schiff M, Schlichting D, Xie L, Issa M, Stoykov I, Lisse J, Martinez-Osuna P, Rooney T, Zerbini CAF. Efficacy and Safety of Long-Term Baricitinib With and Without Methotrexate for the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Experience With Baricitinib Monotherapy Continuation or After Switching From Methotrexate Monotherapy or Baricitinib Plus Methotrexate. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Aug;72(8):1112-1121. doi: 10.1002/acr.24007.
- Schiff M, Takeuchi T, Fleischmann R, Gaich CL, DeLozier AM, Schlichting D, Kuo WL, Won JE, Carmack T, Rooney T, Durez P, Shaikh S, Hidalgo RP, van Vollenhoven R, Zerbini CAF. Patient-reported outcomes of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Sep 18;19(1):208. doi: 10.1186/s13075-017-1410-1.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14062
- I4V-MC-JADZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
바리시티닙에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Emory University아직 모집하지 않음
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National Taiwan University HospitalEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Benha University완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병악성 위축성 구진증 | Kohlmeier-Degos 질병 | Degos 질병 | 구진증, 악성 위축성미국
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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병아토피 피부염 | 낭창 | STAT3 돌연변이로 인한 과다 IgE 증후군 | <strong>잡 증후군</strong> | HIES미국
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Peking University People's Hospital아직 모집하지 않음