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Uno studio su partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA-BEGIN)

9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib (LY3009104) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto un trattamento limitato o nessun trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia

Lo scopo di questo studio è determinare se la sola terapia con baricitinib sia non inferiore alla sola terapia con metotrexato (MTX) nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in coloro che hanno avuto un trattamento limitato o nullo con MTX e sono naive ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali o biologici (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, C1440AAD
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • La Plata, Argentina, B1902COS
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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      • Quilmes, Argentina, 1878
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      • Rosario, Argentina, 2000
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      • San Fernando, Argentina, 1646
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
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  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
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      • Genk, Belgio, 3600
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      • Gent, Belgio, 9000
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      • Liège, Belgio, 4000
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      • Mons, Belgio, 7000
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  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80030-110
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      • Goiania, Brasile, 74110-120
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      • São Paulo, Brasile, 04266-010
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
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    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
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      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
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      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
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      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
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      • Bayreuth, Germania, 95444
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      • Berlin, Germania, 13125
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      • Gommern, Germania, 39245
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      • Hamburg, Germania, 22081
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      • Munich, Germania, 80336
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  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
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      • Chiba, Giappone, 284-0003
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      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
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      • Hiroshima, Giappone, 733-0032
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      • Hokkaido, Giappone, 063-0811
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      • Hyogo, Giappone, 665-0827
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      • Ibaragi, Giappone, 316-0015
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      • Iwate, Giappone, 020-0015
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      • Japan, Giappone, 275-8580
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      • Kagawa, Giappone, 761-0793
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      • Kagoshima, Giappone, 899-5117
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      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
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      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
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      • Mie, Giappone, 510-0016
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      • Nagano, Giappone, 380-8582
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      • Nagasaki, Giappone, 857-1195
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      • Niigata, Giappone, 940-2085
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      • Okayama, Giappone, 700-8607
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      • Okinawa, Giappone, 901-0243
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      • Saitama, Giappone, 359-1111
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      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
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      • Tokyo, Giappone, 160-8582
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      • Toyama, Giappone, 933-0874
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Heraklion, Grecia, 71110
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      • Kifissia, Grecia, 14561
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      • Larissa, Grecia, 41221
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  • India
      • Ahmedabad, India, 532004
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      • Attavar, Mangalore, India, 575001
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      • Bangalore, India, 560 054
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      • Belgaum, India, 590 010
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      • Hyderabaad, India, 500072
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      • Jaipur, India, 302006
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      • Kolkata, India, 700 020
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      • Lucknow, India, 226 014
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      • Mumbai, India, 400053
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      • New Delhi, India, 110 076
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
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      • Genova, Italia, 16132
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      • Milano, Italia, 20157
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      • Monza, Italia, 20900
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      • Torino, Italia, 10154
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      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
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      • Monterrey, Messico, 64040
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      • San Luis Potosi, Messico, 78213
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
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      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • San German, Porto Rico, 00683
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      • San Juan, Porto Rico, 00927
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050
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      • Porto, Portogallo, 4200-319
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  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
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    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
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    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
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      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
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      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
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    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
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      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
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      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
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      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
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    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
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      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
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      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
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      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
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      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
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    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
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  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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      • Durban, Sud Africa, 4092
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      • Greenacres, Sud Africa, 6057
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      • Somerset West, Sud Africa, 7135
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      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE 413 45
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      • Huddinge, Svezia, 141 87
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      • Malmo, Svezia, SE-20502
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad insorgenza nell'adulto come definito dall'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteri per la classificazione dell'AR
  • Avere una storia documentata di positività al fattore reumatoide e/o al test anticorpale del peptide citrullinato ciclico (CCP)
  • Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva definita come la presenza di almeno 6/68 articolazioni dolenti e almeno 6/66 articolazioni gonfie
  • Avere una misurazione della proteina C-reattiva (CRP) o della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥1,2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Hanno avuto un trattamento limitato o nessun trattamento con metotrexato (MTX)

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD) diversi da MTX (p. es., sali d'oro, ciclosporina, leflunomide, azatioprina, idrossiclorochina, sulfasalazina o qualsiasi altro immunosoppressore)
  • Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi a dosi> 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
  • Hanno iniziato il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di FANS entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
  • Aver iniziato un nuovo trattamento fisioterapico per l'AR nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Ha mai ricevuto un DMARD biologico
  • - Hanno ricevuto la terapia con interferone entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o si prevede che richiedano la terapia con interferone durante lo studio
  • Hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richieda un'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio
  • Hanno avuto 3 o più articolazioni iniettate con corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata
  • Avere fibromialgia attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile valutare adeguatamente l'attività dell'AR ai fini di questo studio
  • Avere una diagnosi di qualsiasi condizione infiammatoria sistemica diversa dall'AR, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, vasculite attiva o gotta (i partecipanti con sindrome di Sjogren secondaria non sono esclusi. )
  • Avere una diagnosi della sindrome di Felty
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane dall'ingresso nello studio o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con Lilly o il suo designato, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante
  • Hanno sperimentato uno qualsiasi dei seguenti entro 12 settimane dall'ingresso nello studio: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati
  • Sono in gran parte o totalmente inabili che consentono poca o nessuna cura di sé, come essere costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata basata sulla creatinina sierica più recente disponibile utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di <40 millilitri al minuto per 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
  • Avere una storia di malattia epatica cronica con la più recente aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte l'ULN o la più recente bilirubina totale disponibile ≥1,5 volte l'ULN
  • Avere una storia di malattia linfoproliferativa; o presentano segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; o avere una malattia maligna primaria o ricorrente attiva; o sono stati in remissione da tumori maligni clinicamente significativi per <5 anni
  • Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che necessitino/ricevano un vaccino vivo durante il corso dello studio (ad eccezione della vaccinazione contro l'herpes zoster)
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente
  • - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una storia di herpes zoster disseminato/complicato (p. es., coinvolgimento multidermatomico, zoster oftalmico, coinvolgimento del sistema nervoso centrale, nevralgia post-erpetica)
  • Sono immunocompromessi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, corrono un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Avere una storia di virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere valori dei test di laboratorio di screening, incluso l'ormone stimolante la tiroide (TSH), al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio
  • Avere anomalie dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sono clinicamente significative e indicano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio
  • Avere herpes simplex sintomatico al momento dell'iscrizione allo studio
  • Avere evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib + MTX
Baricitinib 4 milligrammi (mg) somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti hanno ricevuto metotrexato (MTX) per via orale una volta alla settimana con una dose compresa tra 10 e 20 mg a settimana fino alla settimana 52. A partire dalla settimana 24, i partecipanti che non avevano risposto sono stati salvati con baricitinib 4 mg per via orale una volta al giorno e MTX per via orale una volta alla settimana.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Metotrexato
Somministrato per via orale
Droga: Acido folico
Somministrato per via orale tutti i giorni
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti hanno ricevuto placebo MTX per via orale una volta alla settimana fino alla settimana 52. A partire dalla settimana 24, i partecipanti che non avevano risposto sono stati salvati con baricitinib 4 mg per via orale una volta al giorno e MTX per via orale una volta alla settimana.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Acido folico
Somministrato per via orale tutti i giorni
Droga: Placebo MTX
MTX placebo somministrato per via orale una volta alla settimana.
Comparatore attivo: MTX
MTX somministrato per via orale una volta alla settimana con dosi comprese tra 10 e 20 mg a settimana fino alla settimana 52. I partecipanti hanno ricevuto anche baricitinib placebo per via orale una volta al giorno. A partire dalla settimana 24, i partecipanti che non avevano risposto sono stati salvati con baricitinib 4 mg per via orale una volta al giorno e MTX per via orale una volta alla settimana.
Droga: Metotrexato
Somministrato per via orale
Droga: Acido folico
Somministrato per via orale tutti i giorni
Droga: Baricitinib Placebo
Baricitinib placebo somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% dall'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 24
ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR). "ACR20 Responder" è un partecipante che ha almeno il 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolore dovuto ad artrite e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% dall'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 52
ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR). "ACR20 Responder" è un partecipante che ha almeno il 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolore dovuto ad artrite e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina, emergendo , mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane. I punteggi per ciascuna area funzionale sono mediati per calcolare il punteggio HAQ-DI, che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità). Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro ) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale log(CRP+1)+0.014*Paziente VAS globale+0,96. I punteggi variavano da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Total Sharp modificato (mTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

I raggi X delle mani/polsi e dei piedi sono stati valutati per la progressione strutturale misurata utilizzando il mTSS (van der Heijde 2000). Questa metodologia ha quantificato l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.

L'mTSS in un punto temporale è la somma dei punteggi di erosione (intervallo da 0 a 280) e JSN (intervallo da 0 a 168), per un punteggio massimo di 448.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) ≤3,3
Lasso di tempo: Settimana 24
SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra TJC28, SJC28, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per litro), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando centimetri VAS (cm) e la valutazione globale della malattia del medico Attività utilizzando VAS (cm). Lo SDAI è calcolato sommando i valori delle 5 componenti. Punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia. Una definizione di remissione basata sull'indice si verifica con un punteggio SDAI ≤3,3.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR50 Responder" è un partecipante che ha almeno il 50% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
L'indice di risposta ACR70 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR70 Responder" è un partecipante che presenta un miglioramento di almeno il 70% sia nella conta delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che non richiede un componente di laboratorio ed è stato valutato dal sito investigativo. Integra TJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), SJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia). Il CDAI è calcolato sommando i valori delle 4 componenti. I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Tasso di sedimentazione degli eritrociti 28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
DAS28 consisteva in un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora) e valutazione globale dell'attività della malattia del paziente. DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-ESR=0,56*quadrato radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*naturale log(ESR)+0.014*Paziente VAS globale. I punteggi variavano da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Le definizioni ACR/EULAR di remissione dell'AR includono una "definizione basata su Boolean". La definizione di remissione su base booleana si verifica quando tutti e 4 i seguenti criteri sono soddisfatti alla stessa visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per decilitro) ≤1, valutazione globale del paziente di Attività della malattia utilizzando VAS (cm) ≤1.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi di restringimento dello spazio articolare e di erosione ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
I raggi X delle mani/polsi e dei piedi sono stati valutati per il restringimento dello spazio articolare (JSN) e le erosioni ossee. La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), compresa la sublussazione, viene valutata da 0 a 4, dove 0 indica nessun (normale) JSN e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione. I punteggi JSN variavano da 0 a 168. Un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun cambiamento e punteggi più alti rappresentano un peggioramento della riduzione dello spazio articolare. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ogni articolazione viene valutata in base alla superficie interessata da 0 a 5 per le articolazioni della mano e da 0 a 10 per le articolazioni del piede, dove 0 indica nessuna erosione e il punteggio più alto (5 per la mano e 10 per il piede) indica una perdita estesa di osso da più della metà dell'osso articolare. I punteggi di erosione variavano da 0 (nessuna erosione) a 280 (elevata erosione).
Basale, settimana 24; Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità articolare mattutina
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
I partecipanti hanno riportato la durata della loro rigidità articolare mattutina (MJS) in ore e minuti. Ai partecipanti è stato chiesto della durata della rigidità articolare mattutina il giorno prima della visita di studio per catturare i sintomi reali, poiché il partecipante potrebbe aver avuto una routine mattutina atipica il giorno della visita di studio. Se la durata della rigidità articolare mattutina era superiore a 12 ore (720 minuti), è stata ridotta a 720 minuti per presentazioni e analisi statistiche. Una diminuzione della durata della rigidità articolare mattutina indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della stanchezza peggiore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
I partecipanti hanno valutato la loro stanchezza selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva la loro peggiore stanchezza durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessuna stanchezza" e 10 rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale nella peggiore scala di valutazione numerica del dolore articolare (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
I partecipanti hanno valutato il loro dolore articolare selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro peggior dolore articolare durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) e del punteggio della componente fisica (PCS) del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi dei 2 componenti (MCS e PCS). La MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo. Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante. Una componente è costituita da un sistema descrittivo della salute dell'intervistato composto dalle seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi europei della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) (salute auto-percepita)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Un secondo componente dell'EQ-5D-5L è un punteggio di salute auto-percepito che viene valutato utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi posso immaginare.
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) è un questionario a 13 voci, specifico per i sintomi, che valuta in modo specifico la gravità della fatica auto-riferita dal partecipante e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento. Il FACIT-F utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") per ogni elemento per valutare la fatica e il suo impatto negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Il questionario WPAI-RA (Work Productivity and Activity Compairment-Rheumatoid Arthritis) è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita. Contiene 6 voci che coprono la produttività complessiva del lavoro (salute), la produttività complessiva del lavoro (sintomo), la compromissione delle attività regolari (salute) e la compromissione delle attività regolari (sintomo). I punteggi sono calcolati come percentuali di svalutazione. Il WPAI-RA fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro) e menomazione dell'attività.
Basale, settimana 24; Settimana di riferimento 52
Farmacocinetica di popolazione (PK): concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) di Baricitinib
Lasso di tempo: Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32; Pre-dose
Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32; Pre-dose
Popolazione farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo a un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di Baricitinib
Lasso di tempo: Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32; Pre-dose
Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32; Pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14062
  • I4V-MC-JADZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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