Um estudo em participantes com artrite reumatóide moderada a grave (RA-BEGIN)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe (LY3009104) em pacientes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que receberam tratamento limitado ou nenhum tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia isolada com baricitinibe não é inferior à terapia isolada com metotrexato (MTX) no tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave naqueles que tiveram tratamento limitado ou nenhum tratamento com MTX e não receberam tratamento prévio com outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) convencionais ou biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Bayreuth, Alemanha, 95444
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Berlin, Alemanha, 13125
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Gommern, Alemanha, 39245
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Hamburg, Alemanha, 22081
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Munich, Alemanha, 80336
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Caba, Argentina, C1440AAD
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Córdoba, Argentina, 5000
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La Plata, Argentina, B1902COS
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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San Fernando, Argentina, 1646
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San Juan, Argentina, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Tucuman, Argentina, 4000
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Curitiba, Brasil, 80030-110
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Goiania, Brasil, 74110-120
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Brussel, Bélgica, 1200
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Liège, Bélgica, 4000
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Mons, Bélgica, 7000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Ryazan, Federação Russa, 390026
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Ampelokipoi, Grécia, 11527
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Heraklion, Grécia, 71110
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Kifissia, Grécia, 14561
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Larissa, Grécia, 41221
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Firenze, Itália, 50139
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20157
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Monza, Itália, 20900
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Torino, Itália, 10154
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Valeggio Sul Mincio, Itália, 37067
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Aichi, Japão, 466-8560
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Chiba, Japão, 284-0003
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Fukuoka, Japão, 807-8556
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Hiroshima, Japão, 733-0032
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Hokkaido, Japão, 063-0811
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Hyogo, Japão, 665-0827
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Ibaragi, Japão, 316-0015
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Iwate, Japão, 020-0015
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Japan, Japão, 275-8580
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Kagawa, Japão, 761-0793
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Kagoshima, Japão, 899-5117
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Kanagawa, Japão, 236-0004
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Kumamoto, Japão, 861-1196
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Mie, Japão, 510-0016
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Nagano, Japão, 380-8582
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Nagasaki, Japão, 857-1195
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Niigata, Japão, 940-2085
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Okayama, Japão, 700-8607
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Okinawa, Japão, 901-0243
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Saitama, Japão, 359-1111
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Shizuoka, Japão, 430-8558
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Tokyo, Japão, 160-8582
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Toyama, Japão, 933-0874
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Guadalajara, México, 44620
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Monterrey, México, 64040
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San Luis Potosi, México, 78213
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Carolina, Porto Rico, 00983
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San German, Porto Rico, 00683
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Lisbon, Portugal, 1050
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Porto, Portugal, 4200-319
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
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Göteborg, Suécia, SE 413 45
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Huddinge, Suécia, 141 87
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Malmo, Suécia, SE-20502
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Durban, África do Sul, 4092
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Greenacres, África do Sul, 6057
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Somerset West, África do Sul, 7135
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Vienna, Áustria, 1100
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Ahmedabad, Índia, 532004
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Attavar, Mangalore, Índia, 575001
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Bangalore, Índia, 560 054
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Belgaum, Índia, 590 010
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Hyderabaad, Índia, 500072
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Jaipur, Índia, 302006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kolkata, Índia, 700 020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Lucknow, Índia, 226 014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mumbai, Índia, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Delhi, Índia, 110 076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) de início adulto, conforme definido pelo American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA
- Tem história documentada de fator reumatoide positivo e/ou teste de anticorpos do peptídeo citrulinado cíclico (CCP)
- Ter AR ativa moderada a grave definida como a presença de pelo menos 6/68 articulações doloridas e pelo menos 6/66 articulações inchadas
- Ter uma medida de proteína C-reativa (CRP) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥1,2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Tiveram tratamento limitado ou nenhum tratamento com metotrexato (MTX)
Critério de exclusão:
- Recebeu medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) convencionais além do MTX (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, leflunomida, azatioprina, hidroxicloroquina, sulfasalazina ou qualquer outro imunossupressor)
- Estão atualmente recebendo corticosteroides em doses >10 mg por dia de prednisona (ou equivalente) ou receberam um regime de dosagem instável de corticosteroides dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada
- Iniciaram o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou receberam um regime de dosagem instável de AINEs dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada
- Iniciaram um novo tratamento de fisioterapia para AR nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Já recebeu algum DMARD biológico
- Recebeu terapia com interferon dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou espera-se que necessite de terapia com interferon durante o estudo
- Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou está previsto para exigir uma injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo
- Tiveram 3 ou mais articulações injetadas com corticosteróides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada
- Ter fibromialgia ativa que, na opinião do investigador, dificultaria a avaliação adequada da atividade da AR para os propósitos deste estudo
- Ter um diagnóstico de qualquer condição inflamatória sistêmica além da AR, como, entre outros, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, vasculite ativa ou gota (participantes com síndrome de Sjögren secundária não são excluídos. )
- Ter um diagnóstico de síndrome de Felty
- Ter feito qualquer cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas após a entrada no estudo ou exigirá cirurgia de grande porte durante o estudo que, na opinião do investigador em consulta com a Lilly ou seu designado, representaria um risco inaceitável para o participante
- Ter experimentado qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a entrada no estudo: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca no estágio IV da New York Heart Association
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos dados
- Estão grande ou totalmente incapacitados, permitindo pouco ou nenhum autocuidado, como ficar acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
- Ter uma Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimada com base na creatinina sérica disponível mais recente usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de <40 mililitros por minuto por 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
- Tem histórico de doença hepática crônica com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais recente disponível >1,5 vezes o LSN ou bilirrubina total disponível mais recente ≥1,5 vezes o LSN
- Ter histórico de doença linfoproliferativa; ou apresentar sinais ou sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia; ou tem doença maligna primária ou recorrente ativa; ou esteve em remissão de malignidade clinicamente significativa por <5 anos
- Foram expostos a uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da randomização planejada ou espera-se que precisem/recebam uma vacina viva durante o estudo (com exceção da vacinação contra herpes zoster)
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave
- Tiveram infecção sintomática por herpes zoster nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
- Tem história de herpes zoster disseminado/complicado (por exemplo, envolvimento multidérmico, zoster oftálmico, envolvimento do sistema nervoso central, neuralgia pós-herpética)
- São imunocomprometidos e, na opinião do investigador, correm um risco inaceitável para participar do estudo
- Tem um histórico de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo
- Ter valores de exames laboratoriais de triagem, incluindo hormônio estimulante da tireoide (TSH), fora da faixa de referência para a população ou centro de investigação que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para a participação do participante no estudo
- Ter anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de triagem que, na opinião do investigador ou do patrocinador, são clinicamente significativas e indicam um risco inaceitável para a participação do participante no estudo
- Ter herpes simples sintomático no momento da inscrição no estudo
- Ter evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe + MTX
Baricitinibe 4 miligramas (mg) administrado por via oral uma vez ao dia até a Semana 52.
Os participantes receberam metotrexato (MTX) por via oral uma vez por semana com dose variando de 10 a 20 mg por semana até a semana 52.
A partir da semana 24, os participantes que não responderam foram resgatados com baricitinibe 4 mg por via oral uma vez ao dia e MTX por via oral uma vez por semana.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Administrado por via oral todos os dias
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Experimental: Baricitinibe
Baricitinibe 4 mg administrado por via oral uma vez ao dia até a Semana 52.
Os participantes receberam placebo de MTX por via oral uma vez por semana até a semana 52.
A partir da semana 24, os participantes que não responderam foram resgatados com baricitinibe 4 mg por via oral uma vez ao dia e MTX por via oral uma vez por semana.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral todos os dias
MTX placebo administrado por via oral uma vez por semana.
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Comparador Ativo: MTX
MTX administrado por via oral uma vez por semana com dose variando de 10 a 20 mg por semana até a semana 52.
Os participantes também receberam placebo de baricitinibe por via oral uma vez ao dia.
A partir da semana 24, os participantes que não responderam foram resgatados com baricitinibe 4 mg por via oral uma vez ao dia e MTX por via oral uma vez por semana.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral todos os dias
Baricitinibe placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 20% de melhoria no American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 24
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O índice de resposta ACR20 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" é um participante que tem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente usando escala visual analógica ( VAS), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), dor devido a artrite e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou o medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 20% de melhoria no American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 52
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O índice de resposta ACR20 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" é um participante que tem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente usando escala visual analógica ( VAS), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), dor devido a artrite e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou o medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HAQ-DI avalia a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao vestir-se e arrumar-se, surgindo , comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
A média das pontuações para cada área funcional é calculada para calcular a pontuação do HAQ-DI, que varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indica uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações e proteína C reativa de alta sensibilidade (DAS28-hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro ) e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente.
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Raios-X das mãos/punhos e pés foram pontuados para a progressão estrutural medida usando o mTSS (van der Heijde 2000). Essa metodologia quantificou a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, com pontuações mais altas representando maiores danos. O mTSS em um ponto de tempo é a soma das pontuações de erosão (intervalo de 0 a 280) e JSN (intervalo de 0 a 168), para uma pontuação máxima de 448. |
Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ≤3,3
Prazo: Semana 24
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SDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na AR que integra TJC28, SJC28, resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (miligramas por litro), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando centímetros VAS (cm) e Avaliação Global da Doença do Médico Atividade usando EVA (cm).
O SDAI é calculado pela soma dos valores dos 5 componentes.
Pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Uma definição baseada em índice de remissão ocorre com uma pontuação SDAI ≤3,3.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O índice de resposta ACR50 é composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR. "ACR50 Responder" é um participante que apresenta pelo menos 50% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, HAQ-DI, dor devido a artrite e hsCRP.
Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou o medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O índice de resposta ACR70 é composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR. "ACR70 Responder" é um participante que tem pelo menos 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, HAQ-DI, dor devido a artrite e hsCRP.
Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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O CDAI é uma ferramenta para medir a atividade da doença na AR que não requer um componente laboratorial e foi pontuado pelo centro de investigação.
Ele integra o TJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), SJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (pontuada em uma escala visual analógica de 0-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença).
O CDAI é calculado pela soma dos valores dos 4 componentes.
As pontuações do CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais baixas indicaram menor atividade da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na condição.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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O DAS28 consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações doloridas (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), taxa de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora) e avaliação global da atividade da doença do paciente.
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-ESR=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,70*natural
log(ESR)+0,014*do paciente
VAS global.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão no American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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As definições ACR/EULAR de remissão de AR incluem uma "definição de base booleana".
A definição de remissão baseada em Booleano ocorre quando todos os 4 critérios a seguir são atendidos na mesma visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (miligramas por decilitro) ≤1, Avaliação Global do Paciente de Atividade da doença usando VAS (cm) ≤1.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base em pontuações de estreitamento do espaço articular e erosão óssea
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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Raios-X das mãos/punhos e pés foram avaliados para estreitamento do espaço articular (JSN) e erosões ósseas.
A avaliação do JSN para cada mão (15 articulações por mão) e pé (6 articulações por pé), incluindo subluxação, é pontuada de 0 a 4, com 0 indicando nenhum JSN (normal) e 4 indicando perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação.
As pontuações do JSN variaram de 0 a 168.
Uma pontuação de 0 indicaria nenhuma mudança e pontuações mais altas representam uma piora do estreitamento do espaço articular.
A pontuação da erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés.
Cada articulação é pontuada de acordo com a área de superfície envolvida de 0 a 5 para as articulações das mãos e 0 a 10 para as articulações dos pés, com 0 indicando ausência de erosão e a pontuação mais alta (5 para a mão e 10 para o pé) indicando extensa perda de osso de mais de metade do osso articulado.
Os escores de erosão variaram de 0 (sem erosão) a 280 (alta erosão).
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Linha de base, Semana 24; Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na duração da rigidez articular matinal
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os participantes relataram a duração de sua rigidez articular matinal (MJS) em horas e minutos.
Os participantes foram questionados sobre a duração da rigidez articular matinal no dia anterior à visita do estudo para capturar os sintomas reais, uma vez que o participante pode ter tido uma rotina matinal atípica no dia da visita do estudo.
Se a duração da rigidez articular matinal fosse superior a 12 horas (720 minutos), ela era truncada para 720 minutos para apresentações e análises estatísticas.
Uma diminuição na duração da rigidez articular matinal indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pior escala de classificação numérica de cansaço (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Os participantes avaliaram seu cansaço selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia seu pior cansaço nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem cansaço" e 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar".
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Mudança da linha de base na pior escala de classificação numérica de dor nas articulações (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Os participantes classificaram sua dor nas articulações selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia sua pior dor nas articulações nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do componente mental (MCS) e na pontuação do componente físico (PCS) do estudo de resultados médicos 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto versão 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade e pontuações de 2 componentes (MCS e PCS).
O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações europeias de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante.
Um componente consiste em um sistema descritivo da saúde do entrevistado composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações europeias de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) (autopercepção de saúde)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Um segundo componente do EQ-5D-5L é uma pontuação de saúde autopercebida que é avaliada usando um VAS que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indica a pior saúde que você pode imaginar e 100 indica a melhor saúde que você pode imaginar. pode imaginar.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação funcional de pontuações de terapia de fadiga crônica (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F) é um questionário específico de sintomas de 13 itens que avalia especificamente a gravidade da fadiga relatada pelo próprio participante e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento.
O FACIT-F usa uma escala de classificação numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Muito") para cada item para avaliar a fadiga e seu impacto nos últimos 7 dias.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - artrite reumatoide (WPAI-RA)
Prazo: Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita.
Ele contém 6 itens que cobrem produtividade geral no trabalho (saúde), produtividade geral no trabalho (sintoma), comprometimento das atividades regulares (saúde) e comprometimento das atividades regulares (sintoma).
As pontuações são calculadas como porcentagens de deficiência.
O WPAI-RA produz quatro tipos de pontuação: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho) e Prejuízo na atividade.
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Linha de base, Semana 24; Linha de base Semana 52
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Farmacocinética da população (PK): concentração máxima no estado estacionário (Cmax,ss) de baricitinibe
Prazo: Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 24; Semana 32; Pré-dose
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Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 24; Semana 32; Pré-dose
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População PK: Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de baricitinibe
Prazo: Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 24; Semana 32; Pré-dose
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Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 24; Semana 32; Pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- 14062
- I4V-MC-JADZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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