Un estudio en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave (RA-BEGIN)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib (LY3009104) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con baricitinib solo no es inferior a la terapia con metotrexato (MTX) solo en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en aquellos que han recibido tratamiento limitado o nulo con MTX y no han recibido otros tratamientos. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales o biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
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Bayreuth, Alemania, 95444
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Berlin, Alemania, 13125
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Gommern, Alemania, 39245
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Hamburg, Alemania, 22081
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Munich, Alemania, 80336
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Caba, Argentina, C1440AAD
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Córdoba, Argentina, 5000
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La Plata, Argentina, B1902COS
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Quilmes, Argentina, 1878
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Rosario, Argentina, 2000
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San Fernando, Argentina, 1646
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San Juan, Argentina, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Tucuman, Argentina, 4000
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Vienna, Austria, 1100
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Curitiba, Brasil, 80030-110
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Goiania, Brasil, 74110-120
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Brussel, Bélgica, 1200
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Liège, Bélgica, 4000
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Mons, Bélgica, 7000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 134-727
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Ampelokipoi, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Kifissia, Grecia, 14561
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Larissa, Grecia, 41221
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Ahmedabad, India, 532004
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Attavar, Mangalore, India, 575001
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Bangalore, India, 560 054
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Belgaum, India, 590 010
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Hyderabaad, India, 500072
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Jaipur, India, 302006
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Kolkata, India, 700 020
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Lucknow, India, 226 014
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Mumbai, India, 400053
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New Delhi, India, 110 076
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Firenze, Italia, 50139
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20157
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Monza, Italia, 20900
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Torino, Italia, 10154
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Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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Aichi, Japón, 466-8560
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Chiba, Japón, 284-0003
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Fukuoka, Japón, 807-8556
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Hiroshima, Japón, 733-0032
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Hokkaido, Japón, 063-0811
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Hyogo, Japón, 665-0827
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Ibaragi, Japón, 316-0015
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Iwate, Japón, 020-0015
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Japan, Japón, 275-8580
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Kagawa, Japón, 761-0793
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Kagoshima, Japón, 899-5117
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Kanagawa, Japón, 236-0004
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Kumamoto, Japón, 861-1196
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Mie, Japón, 510-0016
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Nagano, Japón, 380-8582
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Nagasaki, Japón, 857-1195
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Niigata, Japón, 940-2085
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Okayama, Japón, 700-8607
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Okinawa, Japón, 901-0243
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Saitama, Japón, 359-1111
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Shizuoka, Japón, 430-8558
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Tokyo, Japón, 160-8582
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Toyama, Japón, 933-0874
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Guadalajara, México, 44620
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Monterrey, México, 64040
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San Luis Potosi, México, 78213
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Lisbon, Portugal, 1050
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Porto, Portugal, 4200-319
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Carolina, Puerto Rico, 00983
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San German, Puerto Rico, 00683
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Durban, Sudáfrica, 4092
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Greenacres, Sudáfrica, 6057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Somerset West, Sudáfrica, 7135
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Göteborg, Suecia, SE 413 45
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Huddinge, Suecia, 141 87
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Malmo, Suecia, SE-20502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos según lo definido por el American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA
- Tener antecedentes documentados de factor reumatoide positivo y/o prueba de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (CCP)
- Tener AR activa de moderada a severa definida como la presencia de al menos 6/68 articulaciones sensibles y al menos 6/66 articulaciones inflamadas
- Tener una medición de proteína C reactiva (CRP) o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥1.2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Han tenido tratamiento limitado o ningún tratamiento con metotrexato (MTX)
Criterio de exclusión:
- Han recibido medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos del MTX (p. ej., sales de oro, ciclosporina, leflunomida, azatioprina, hidroxicloroquina, sulfasalazina o cualquier otro inmunosupresor)
- Están recibiendo corticosteroides en dosis >10 mg por día de prednisona (o equivalente) o han estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada
- Han comenzado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o han estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de AINE dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada.
- Haber comenzado un nuevo tratamiento de fisioterapia para la AR en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vez algún DMARD biológico
- Haber recibido terapia con interferón dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o se anticipa que requerirá terapia con interferón durante el estudio
- Haber recibido cualquier corticosteroide parenteral administrado por inyección intramuscular o intravenosa (IV) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se prevé que requiera una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio
- Haber tenido 3 o más articulaciones inyectadas con corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada
- Tener fibromialgia activa que, en opinión del investigador, dificultaría la evaluación adecuada de la actividad de la AR para los fines de este estudio.
- Tener un diagnóstico de cualquier afección inflamatoria sistémica distinta de la AR, como, por ejemplo, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota (no se excluyen los participantes con síndrome de Sjogren secundario. )
- Tener un diagnóstico de síndrome de Felty
- Ha tenido alguna cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o requerirá una cirugía mayor durante el estudio que, en opinión del investigador en consulta con Lilly o su designado, supondría un riesgo inaceptable para el participante.
- Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al tomar el producto en investigación o podría interferir con la interpretación de los datos
- Están en gran parte o totalmente incapacitados, lo que les permite cuidarse poco o nada, como por ejemplo, estar postrado en cama o confinado a una silla de ruedas.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en la creatinina sérica disponible más reciente mediante el método de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de <40 mililitros por minuto por 1,73 m^2 (ml/min/1,73 metro^2)
- Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) disponible más reciente > 1,5 veces el ULN o bilirrubina total disponible más reciente ≥ 1,5 veces el ULN
- Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa; o tiene signos o síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluyendo linfadenopatía o esplenomegalia; o tiene una enfermedad maligna primaria o recurrente activa; o han estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante <5 años
- Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización planificada o se espera que necesite/reciba una vacuna viva durante el curso del estudio (con la excepción de la vacunación contra el herpes zoster)
- Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente
- Haber tenido una infección por herpes zoster sintomática dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tener antecedentes de herpes zoster diseminado/complicado (p. ej., compromiso multidermatomal, zoster oftálmico, compromiso del sistema nervioso central, neuralgia posherpética)
- Están inmunocomprometidos y, en opinión del investigador, corren un riesgo inaceptable por participar en el estudio.
- Tiene antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activos
- Tener valores de pruebas de laboratorio de detección, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH), fuera del rango de referencia para la población o el sitio de investigación que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
- Tener anomalías en el electrocardiograma (ECG) de detección que, en opinión del investigador o del patrocinador, son clínicamente significativas e indican un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
- Tiene herpes simple sintomático en el momento de la inscripción en el estudio
- Tener evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baricitinib + MTX
Baricitinib 4 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día hasta la semana 52.
Los participantes recibieron metotrexato (MTX) por vía oral una vez a la semana con una dosis que oscilaba entre 10 y 20 mg por semana hasta la semana 52.
A partir de la semana 24, los participantes que no respondieron fueron rescatados con baricitinib 4 mg por vía oral una vez al día y MTX por vía oral una vez a la semana.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral todos los días.
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Experimental: Baricitinib
Baricitinib 4 mg administrado por vía oral una vez al día hasta la semana 52.
Los participantes recibieron placebo de MTX por vía oral una vez por semana hasta la semana 52.
A partir de la semana 24, los participantes que no respondieron fueron rescatados con baricitinib 4 mg por vía oral una vez al día y MTX por vía oral una vez a la semana.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral todos los días.
MTX placebo administrado por vía oral una vez a la semana.
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Comparador activo: MTX
MTX administrado por vía oral una vez por semana con dosis que oscilan entre 10 y 20 mg por semana hasta la semana 52.
Los participantes también recibieron placebo de baricitinib por vía oral una vez al día.
A partir de la semana 24, los participantes que no respondieron fueron rescatados con baricitinib 4 mg por vía oral una vez al día y MTX por vía oral una vez a la semana.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral todos los días.
Baricitinib placebo administrado por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en el American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
"Respondedor ACR20" es un participante que tiene al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente utilizando una escala analógica visual ( EVA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolor por artritis y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en el American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 52
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El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
"Respondedor ACR20" es un participante que tiene al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente utilizando una escala analógica visual ( EVA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolor por artritis y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] al vestirse y arreglarse, levantarse , comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Las puntuaciones de cada área funcional se promedian para calcular la puntuación HAQ-DI, que varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación HAQ-DI indica una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad según un recuento de 28 articulaciones y proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro) ) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
El DAS28 se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28-PCR=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las radiografías de las manos/muñecas y los pies se evaluaron según la progresión estructural medida mediante el mTSS (van der Heijde 2000). Esta metodología cuantificó la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño. El mTSS en un punto de tiempo es la suma de las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 280) y JSN (rango de 0 a 168), para una puntuación máxima de 448. |
Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) ≤3,3
Periodo de tiempo: Semana 24
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SDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que integra TJC28, SJC28, respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (miligramos por litro), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando centímetros (cm) de VAS y Evaluación global de la enfermedad del médico Actividad utilizando EVA (cm).
El SDAI se calcula sumando los valores de los 5 componentes.
Las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una definición de remisión basada en índices ocurre con una puntuación SDAI ≤3.3.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El índice de respuesta ACR50 está compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR. "Respondedor ACR50" es un participante que tiene al menos un 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, HAQ-DI, dolor debido a la artritis, y hsCRP.
Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El índice de respuesta ACR70 está compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR. "Respondedor ACR70" es un participante que tiene al menos un 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, HAQ-DI, dolor debido a la artritis, y hsCRP.
Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que no requiere un componente de laboratorio y fue puntuado por el centro de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (puntuado en una escala analógica visual de 0 a 10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (puntuado en una escala analógica visual de 0-10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad).
El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76; las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición.
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Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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El DAS28 constaba de una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), tasa de sedimentación globular (VSG) (milímetros por hora) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
El DAS28 se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28-ESR=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*natural
log(ESR)+0.014*Paciente
EVA global.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Las definiciones ACR/EULAR de la remisión de la AR incluyen una "definición basada en booleanos".
La definición booleana de remisión ocurre cuando se cumplen los 4 criterios siguientes en la misma visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (miligramos por decilitro) ≤1, Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad utilizando EVA (cm) ≤1.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular y erosión ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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Se evaluaron las radiografías de manos/muñecas y pies para detectar estrechamiento del espacio articular (JSN) y erosiones óseas.
La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se califica de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de JSN (normal) y 4 indica pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación.
Las puntuaciones de JSN oscilaron entre 0 y 168.
Una puntuación de 0 indicaría que no hay cambios y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento del estrechamiento del espacio articular.
La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies.
Cada articulación se puntúa de acuerdo con el área de superficie involucrada de 0 a 5 para las articulaciones de las manos y de 0 a 10 para las articulaciones de los pies, donde 0 indica que no hay erosión y la puntuación más alta (5 para la mano y 10 para el pie) indica una gran pérdida de hueso de más de la mitad del hueso articular.
Los puntajes de erosión variaron de 0 (sin erosión) a 280 (alta erosión).
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Línea de base, Semana 24; Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez articular matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Los participantes informaron la duración de su rigidez articular matutina (MJS) en horas y minutos.
Se preguntó a los participantes sobre la duración de la rigidez articular matutina el día anterior a la visita del estudio para captar los síntomas reales, ya que es posible que el participante haya tenido una rutina matutina atípica el día de la visita del estudio.
Si la duración de la rigidez articular matutina era superior a 12 horas (720 minutos), se reducía a 720 minutos para presentaciones y análisis estadísticos.
Una disminución en la duración de la rigidez articular matutina indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación numérica (NRS) del peor cansancio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Los participantes calificaron su cansancio seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor cansancio durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin cansancio" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor articular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Los participantes calificaron su dolor articular seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor dolor articular durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) y la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de forma corta de 36 elementos del estudio de resultados médicos versión 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS).
MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante.
Un componente consiste en un sistema descriptivo de la salud del encuestado compuesto por las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van de -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van de -0,109 a 1.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) (salud autopercibida)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Un segundo componente del EQ-5D-5L es un puntaje de salud autopercibido que se evalúa mediante un VAS que varía de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indica la peor salud que puede imaginar y 100 indica la mejor salud que puede imaginar. Poder imaginar.
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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La Escala de Evaluación Funcional de la Fatiga en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) es un cuestionario específico de síntomas de 13 ítems que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada por el participante y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios.
El FACIT-F utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho") para cada elemento para evaluar la fatiga y su impacto en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad: artritis reumatoide (WPAI-RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita.
Contiene 6 elementos que cubren la productividad laboral general (salud), la productividad laboral general (síntoma), el deterioro de las actividades regulares (salud) y el deterioro de las actividades regulares (síntoma).
Las puntuaciones se calculan como porcentajes de deterioro.
El WPAI-RA produce cuatro tipos de puntajes: Ausentismo (tiempo de trabajo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo) y Deficiencia en la actividad.
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Línea de base, Semana 24; Semana de referencia 52
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Farmacocinética poblacional (PK): concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de baricitinib
Periodo de tiempo: Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 24; semana 32; Pre-dosis
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Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 24; semana 32; Pre-dosis
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Farmacocinética poblacional: área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de baricitinib
Periodo de tiempo: Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 24; semana 32; Pre-dosis
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Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 24; semana 32; Pre-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Taylor PC, Alten R, Alvaro Gracia JM, Kaneko Y, Walls C, Quebe A, Jia B, Bello N, Terres JR, Fleischmann R. Achieving pain control in early rheumatoid arthritis with baricitinib monotherapy or in combination with methotrexate versus methotrexate monotherapy. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e001994. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001994.
- Fleischmann R, Takeuchi T, Schiff M, Schlichting D, Xie L, Issa M, Stoykov I, Lisse J, Martinez-Osuna P, Rooney T, Zerbini CAF. Efficacy and Safety of Long-Term Baricitinib With and Without Methotrexate for the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Experience With Baricitinib Monotherapy Continuation or After Switching From Methotrexate Monotherapy or Baricitinib Plus Methotrexate. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Aug;72(8):1112-1121. doi: 10.1002/acr.24007.
- Schiff M, Takeuchi T, Fleischmann R, Gaich CL, DeLozier AM, Schlichting D, Kuo WL, Won JE, Carmack T, Rooney T, Durez P, Shaikh S, Hidalgo RP, van Vollenhoven R, Zerbini CAF. Patient-reported outcomes of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Res Ther. 2017 Sep 18;19(1):208. doi: 10.1186/s13075-017-1410-1.
- Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, Ramos-Remus C, Spindler A, Stanislav M, Zerbini CA, Gurbuz S, Dickson C, de Bono S, Schlichting D, Beattie S, Kuo WL, Rooney T, Macias W, Takeuchi T. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients With Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):506-517. doi: 10.1002/art.39953.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- 14062
- I4V-MC-JADZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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