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Eine Studie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA-BEGIN)

9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die nur begrenzt oder gar nicht mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Therapie mit Baricitinib allein der Therapie mit Methotrexat (MTX) allein bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Patienten nicht unterlegen ist, die nur eine begrenzte oder keine Behandlung mit MTX erhalten haben und anderen gegenüber naiv sind konventionelle oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
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      • Córdoba, Argentinien, 5000
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      • La Plata, Argentinien, B1902COS
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      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
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      • Quilmes, Argentinien, 1878
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      • Rosario, Argentinien, 2000
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      • San Fernando, Argentinien, 1646
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      • San Juan, Argentinien, 5400
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      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
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      • Genk, Belgien, 3600
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      • Gent, Belgien, 9000
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      • Liège, Belgien, 4000
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      • Mons, Belgien, 7000
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  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
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      • Goiania, Brasilien, 74110-120
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      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
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  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
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      • Bayreuth, Deutschland, 95444
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      • Berlin, Deutschland, 13125
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      • Gommern, Deutschland, 39245
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      • Hamburg, Deutschland, 22081
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      • Munich, Deutschland, 80336
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  • Griechenland
      • Ampelokipoi, Griechenland, 11527
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Kifissia, Griechenland, 14561
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      • Larissa, Griechenland, 41221
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  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 532004
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      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
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      • Bangalore, Indien, 560 054
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      • Belgaum, Indien, 590 010
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      • Hyderabaad, Indien, 500072
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      • Jaipur, Indien, 302006
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      • Kolkata, Indien, 700 020
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      • Lucknow, Indien, 226 014
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      • Mumbai, Indien, 400053
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      • New Delhi, Indien, 110 076
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
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      • Genova, Italien, 16132
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      • Milano, Italien, 20157
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      • Monza, Italien, 20900
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      • Torino, Italien, 10154
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      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
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  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
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      • Chiba, Japan, 284-0003
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      • Fukuoka, Japan, 807-8556
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      • Hiroshima, Japan, 733-0032
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      • Hokkaido, Japan, 063-0811
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      • Hyogo, Japan, 665-0827
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      • Ibaragi, Japan, 316-0015
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      • Iwate, Japan, 020-0015
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      • Japan, Japan, 275-8580
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      • Kagawa, Japan, 761-0793
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      • Kagoshima, Japan, 899-5117
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      • Kanagawa, Japan, 236-0004
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      • Kumamoto, Japan, 861-1196
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      • Mie, Japan, 510-0016
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      • Nagano, Japan, 380-8582
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      • Nagasaki, Japan, 857-1195
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      • Niigata, Japan, 940-2085
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      • Okayama, Japan, 700-8607
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      • Okinawa, Japan, 901-0243
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      • Saitama, Japan, 359-1111
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      • Shizuoka, Japan, 430-8558
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      • Tokyo, Japan, 160-8582
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      • Toyama, Japan, 933-0874
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
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    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
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      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
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    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
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  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
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      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
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  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
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      • Monterrey, Mexiko, 64040
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050
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      • Porto, Portugal, 4200-319
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • Carolina, Puerto Rico, 00983
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      • San German, Puerto Rico, 00683
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      • San Juan, Puerto Rico, 00927
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
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      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
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      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
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      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
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  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE 413 45
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      • Huddinge, Schweden, 141 87
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      • Malmo, Schweden, SE-20502
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  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
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      • Durban, Südafrika, 4092
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      • Greenacres, Südafrika, 6057
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      • Somerset West, Südafrika, 7135
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      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
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      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
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      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
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    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
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      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
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      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
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    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
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    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
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      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
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    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
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      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
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      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
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    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
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      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
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    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
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      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
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    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
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  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) im Erwachsenenalter gemäß den Kriterien für die Klassifizierung von RA des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010
  • Sie haben einen positiven Rheumafaktor- und/oder CCP-Antikörpertest (Cyclic Citrullinated Peptide) in der Vorgeschichte dokumentiert
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 6/68 empfindlichen Gelenken und mindestens 6/66 geschwollenen Gelenken
  • Lassen Sie eine Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) oder des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥ dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) durchführen.
  • Wurden nur begrenzt oder gar nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben andere konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als MTX erhalten (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Leflunomid, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder andere Immunsuppressiva).
  • Sie erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von >10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) begonnen oder eine instabile Dosierung von NSAIDs erhalten
  • In den 2 Wochen vor Studienbeginn eine neue physiotherapeutische Behandlung von RA begonnen haben
  • Habe jemals ein biologisches DMARD erhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Interferontherapie erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine Interferontherapie benötigen
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung parenterale Kortikosteroide durch intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen
  • Wurden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung drei oder mehr Gelenke mit intraartikulären Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure injiziert
  • Sie haben eine aktive Fibromyalgie, die es nach Ansicht des Untersuchers erschweren würde, die RA-Aktivität für die Zwecke dieser Studie angemessen zu beurteilen
  • Haben Sie eine Diagnose einer anderen systemischen Entzündungserkrankung als RA, wie z. B. juvenile chronische Arthritis, Spondylarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht (Teilnehmer mit sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen). )
  • Habe eine Diagnose des Felty-Syndroms
  • innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn eine größere Operation durchgeführt haben oder während der Studie eine größere Operation erfordern wird, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit Lilly oder seinem Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eines der folgenden Ereignisse erlebt: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte oder könnte die Interpretation der Daten beeinträchtigen
  • Sie sind weitgehend oder vollständig handlungsunfähig und können sich kaum oder gar nicht selbst versorgen, z. B. weil sie bettlägerig sind oder an einen Rollstuhl gebunden sind
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem neuesten verfügbaren Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease) von <40 Milliliter pro Minute pro 1,73 m^2 (ml/min/1,73) haben m^2)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine chronische Lebererkrankung mit einem aktuellen Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > dem 1,5-fachen ULN oder einem aktuellen verfügbaren Gesamtbilirubinwert von ≥ dem 1,5-fachen ULN
  • eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung haben; oder Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; oder eine aktive primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung haben; oder sich seit <5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung befinden
  • innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt waren oder voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen/erhalten werden (mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung)
  • Sie haben eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
  • innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion hatten
  • Sie haben eine Vorgeschichte von disseminiertem/kompliziertem Herpes Zoster (z. B. multidermatomale Beteiligung, Zoster ophthalmicus, Beteiligung des Zentralnervensystems, postherpetische Neuralgie)
  • immungeschwächt sind und nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Screening-Labortestwerte, einschließlich des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), außerhalb des Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen und nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen
  • Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch bedeutsam sind und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hinweisen
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung an symptomatischem Herpes simplex leiden
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib + MTX
Baricitinib 4 Milligramm (mg), einmal täglich oral verabreicht, bis Woche 52. Die Teilnehmer erhielten Methotrexat (MTX) einmal wöchentlich oral mit einer Dosis zwischen 10 und 20 mg pro Woche bis Woche 52. Ab Woche 24 wurden Teilnehmer, die nicht reagierten, einmal täglich mit 4 mg Baricitinib oral und einmal wöchentlich oral mit MTX behandelt.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Methotrexat
Oral verabreicht
Arzneimittel: Folsäure
Täglich oral verabreicht
Experimental: Baricitinib
Baricitinib 4 mg wird bis Woche 52 einmal täglich oral verabreicht. Die Teilnehmer erhielten MTX-Placebo bis Woche 52 einmal wöchentlich oral. Ab Woche 24 wurden Teilnehmer, die nicht reagierten, einmal täglich mit 4 mg Baricitinib oral und einmal wöchentlich oral mit MTX behandelt.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Folsäure
Täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MTX-Placebo
Einmal wöchentlich oral verabreichtes MTX-Placebo.
Aktiver Komparator: MTX
Einmal wöchentlich oral verabreichtes MTX mit einer Dosis von 10 bis 20 mg pro Woche bis Woche 52. Die Teilnehmer erhielten außerdem einmal täglich oral Baricitinib-Placebo. Ab Woche 24 wurden Teilnehmer, die nicht reagierten, einmal täglich mit 4 mg Baricitinib oral und einmal wöchentlich oral mit MTX behandelt.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral verabreicht
Arzneimittel: Folsäure
Täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib-Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes Baricitinib-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 % am American College of Rheumatology erreichen (ACR20)
Zeitfenster: Woche 24
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. „ACR20-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweist: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Schmerzen aufgrund von Arthritis und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 % am American College of Rheumatology erreichen (ACR20)
Zeitfenster: Woche 52
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. „ACR20-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweist: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Schmerzen aufgrund von Arthritis und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet.
Woche 52
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HAQ-DI bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)], wenn er sich anzieht und pflegt , Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und andere tägliche Aktivitäten. Die Bewertungen für jeden Funktionsbereich werden gemittelt, um den HAQ-DI-Score zu berechnen, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (stärkste Behinderung) reicht. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores weist auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer 28-Gelenk-Zählung und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (DAS28-hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter). ) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patient Globaler VAS+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße wurden hinsichtlich der strukturellen Progression mithilfe des mTSS (van der Heijde 2000) bewertet. Diese Methode quantifizierte das Ausmaß der Knochenerosion und Gelenkraumverengung für 44 und 42 Gelenke, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten.

Der mTSS zu einem Zeitpunkt ist die Summe der Erosions- (Bereich von 0 bis 280) und JSN-Werte (Bereich von 0 bis 168), was einem maximalen Wert von 448 entspricht.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SDAI-Wert (Simplified Disease Activity Index) von ≤ 3,3 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
SDAI ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das TJC28, SJC28, die Akute-Phase-Reaktion mithilfe von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Liter), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe der VAS-Zentimeter (cm) und die globale Bewertung der Krankheit durch den Arzt integriert Aktivität mit VAS (cm). Der SDAI wird durch Summieren der Werte der 5 Komponenten berechnet. Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine indexbasierte Definition der Remission erfolgt bei einem SDAI-Score ≤3,3.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. „ACR50-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet.
Woche 12, Woche 24, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
Der ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. „ACR70-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 70-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet.
Woche 12, Woche 24, Woche 52
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
Der CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das keine Laborkomponente erfordert und von der Untersuchungsstelle bewertet wurde. Es integriert TJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), SJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), „Patient’s Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm). (wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und „Physician's Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Der CDAI wird durch Summieren der Werte der 4 Komponenten berechnet. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76; Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
DAS28 bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-ESR=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,70*natürlich log(ESR)+0,014*Patient Globales VAS. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
Die ACR/EULAR-Definitionen der RA-Remission beinhalten eine „boolesche Definition“. Die boolesche Definition einer Remission liegt vor, wenn alle vier der folgenden Kriterien bei demselben Besuch erfüllt sind: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, Akute-Phase-Reaktion unter Verwendung von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Deziliter) ≤1, Gesamtbewertung des Patienten von Krankheitsaktivität mit VAS (cm) ≤1.
Woche 12, Woche 24, Woche 52
Änderung der Werte für Gelenkspaltverengung und Knochenerosion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße wurden auf Gelenkspaltverengungen (JSN) und Knochenerosionen untersucht. Die Beurteilung des JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und jeden Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 auf kein (normales) JSN hinweist und 4 auf einen vollständigen Verlust des Gelenkraums und knöcherne Ankylose hinweist oder Luxation. Die JSN-Werte lagen zwischen 0 und 168. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung und höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Gelenkspaltverengung. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wird entsprechend der betroffenen Oberfläche mit 0 bis 5 für die Handgelenke und 0 bis 10 für die Fußgelenke bewertet, wobei 0 keine Erosion anzeigt und die höchste Punktzahl (5 für die Hand und 10 für den Fuß) einen erheblichen Verlust angibt Knochen aus mehr als der Hälfte des Gelenkknochens. Die Erosionswerte reichten von 0 (keine Erosion) bis 280 (starke Erosion).
Ausgangswert, Woche 24; Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Teilnehmer gaben die Dauer ihrer morgendlichen Gelenksteifheit (MJS) in Stunden und Minuten an. Um die tatsächlichen Symptome zu erfassen, wurden die Teilnehmer nach der Dauer ihrer morgendlichen Gelenksteifheit am Tag vor dem Studienbesuch gefragt, da der Teilnehmer am Tag des Studienbesuchs möglicherweise eine atypische Morgenroutine hatte. Wenn die Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit länger als 12 Stunden (720 Minuten) betrug, wurde sie für statistische Darstellungen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt. Eine Verringerung der Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für die schlimmste Müdigkeit (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 wählten, die ihre schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala für schlimmste Gelenkschmerzen (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gelenkschmerzen, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihre schlimmsten Gelenkschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mental Component Score (MCS) und Physical Component Score (PCS) der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS). MCS umfasste die Skalen soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Veränderung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Das European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers. Eine Komponente besteht aus einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten, das die folgenden fünf von den Teilnehmern gemeldeten Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesundheitszustandsindexwerte mithilfe des Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten im Bereich von -0,594 bis 1 und des Algorithmus der Vereinigten Staaten (USA) mit Werten im Bereich von -0,109 bis 1 abzuleiten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Level-Scores (EQ-5D-5L) (selbst wahrgenommene Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Eine zweite Komponente des EQ-5D-5L ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der mithilfe eines VAS im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet wird, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können, und 100 den besten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können kann mir vorstellen.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Die FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ist ein symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den vom Teilnehmer selbst gemeldeten Schweregrad der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit bewertet. Der FACIT-F verwendet für jedes Item eine numerische Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“), um die Müdigkeit und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) wurde entwickelt, um die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Es enthält 6 Items zu den Themen Gesamtarbeitsproduktivität (Gesundheit), Gesamtarbeitsproduktivität (Symptom), Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Gesundheit) und Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Symptom). Die Bewertungen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze berechnet. Der WPAI-RA liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 24; Basiswoche 52
Populationspharmakokinetik (PK): Spitzenkonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Baricitinib
Zeitfenster: Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 24; Woche 32; Vordosierung
Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 24; Woche 32; Vordosierung
Populations-PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei einem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von Baricitinib
Zeitfenster: Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 24; Woche 32; Vordosierung
Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 24; Woche 32; Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14062
  • I4V-MC-JADZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

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