進行性固形腫瘍に対するIPP-204106Nの安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための用量設定適応型第I/IIa相研究 (IP N02)

包含基準:

• 研究参加のための研究特有の手順の開始前に得られた署名済みのインフォームド・コンセント、および腫瘍生検についての署名済みのインフォームド・コンセント。 研究の第 IIa 相部分に含まれる患者には、腫瘍生検に対するインフォームドコンセントが必須です。
• 18歳以上の男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍と確認され、治癒的な局所治療または全身療法による積極的な緩和の対象ではない。
• 疾患の進行の証拠がある、測定可能または評価可能な疾患（腫瘍測定または腫瘍バイオマーカーによる）を有する患者。 研究の第 IIa 相部分では、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必須です。
• 現在N6Lによる治療を受けている患者、または研究の第I相パートに参加した患者は、腫瘍の状態に関係なく、研究者の判断に従って第IIa相パートの参加資格がある。
• 研究の第 IIa 段階に含まれる患者、および可能であれば第 I 相の患者については、研究登録時に腫瘍生検が利用可能です。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 調査員の判断によれば余命は3か月以上。
• 以前の治療に関連した急性毒性からの回復。 毒性は、NCI-CTCAE 基準に従ってグレード 1 以下であるか、脱毛症を除いてベースラインに戻る必要があります。
• 適切な血液学的数値: 好中球 >=1.5 x 109/L、血小板 >=100 x 109/L、ヘモグロビン >=9 g/dL。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常範囲の上限 (ULN)。

• 適切な肝機能:

  • 血清ビリルビン≤1.5 × ULN（ギルバート症候群に起因する孤立性高ビリルビン血症を除く）。
  • アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）≦2.5 × ULN（肝転移の場合は≦5 × ULN）。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究期間中、適切な避妊を行うか、パートナーを外科的に不妊手術しなければなりません。 生殖能力のある女性については、研究前の妊娠検査が陰性でなければなりません。 外科的に不妊手術を受けている女性、または閉経後少なくとも 2 年経過している女性は登録でき、避妊の必要はありません。

除外基準:

• 血液悪性腫瘍（リンパ腫を含む）。
• -治験薬投与前6ヶ月以内に以下のいずれかに罹患している：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性虚血発作を含む脳卒中、または肺塞栓症。
• NCI-CTCAEグレード≧​​2の進行中の不整脈。
• 制御されていない活動的な感染症。
• 制御不能な高血圧。
• -治験参加前4週間以内の放射線療法または化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）。
• 妊娠中または授乳中。
• N6Lによる治療を含む研究を除く、過去4週間以内の別の治療臨床試験への参加。
• 重度のアレルギー反応の既往。
• ヌクレオリン拮抗薬に対するアレルギーの記録または疑いがある。
• 賦形剤（マンニトールまたはコンドロイチン硫酸）製品に対するアレルギーの記録。
• アスピリンに対するアレルギーが記録されている