진행성 고형 종양에 대한 IPP-204106N의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 찾기 적응형 I/IIa상 연구 (IP N02)

포함 기준:

• 연구 참여를 위한 연구 관련 절차를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서 및 종양 생검에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서. 종양 생검에 대한 정보에 입각한 동의는 연구의 IIa 단계 부분에 포함된 환자에게 의무 사항입니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, 근치적 국소 치료 또는 전신 요법을 통한 활성 완화에 적합하지 않음.
• 질병 진행의 증거가 있는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(종양 측정 또는 종양 바이오마커에 의해)이 있는 환자. 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 연구의 단계 IIa 부분에 필수입니다.
• 현재 N6L로 치료 중인 환자 또는 연구의 1상 부분에 참여한 환자는 종양 상태에 관계없이 연구자의 판단에 따라 2a상 부분에 참여할 자격이 있습니다.
• 연구의 2a상 부분에 포함된 환자 및 가능한 경우 1상 환자에 대해 연구 진입 시 이용 가능한 종양 생검.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
• 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우.
• 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성으로부터의 회복. 독성은 NCI-CTCAE 기준에 따라 1등급 이하이거나 탈모증을 제외하고 기준선으로 되돌아가야 합니다.
• 적절한 혈액학적 수치: 호중구 >=1.5 x 109/L, 혈소판 >=100 x 109/L, 헤모글로빈 >=9 g/dL.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 범위 상한(ULN).

• 적절한 간 기능:

  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군에 기인한 고립된 고빌리루빈혈증 제외).
  • 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤2.5 × ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 × ULN).
• 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 파트너를 수술로 불임시켜야 합니다. 연구 전 임신 검사는 가임 여성의 경우 음성이어야 합니다. 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 등록할 수 있으며 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 혈액 악성 종양(림프종 포함).
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌졸중, 또는 폐색전증.
• NCI-CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주).
• 임신 또는 모유 수유.
• N6L 치료를 포함한 연구를 제외하고 지난 4주 이내에 또 다른 치료 임상 시험에 참여.
• 심한 알레르기 반응의 병력.
• 뉴클레오린 길항제에 대한 문서화되었거나 의심되는 알레르기.
• 부형제(만니톨 또는 황산 콘드로이틴) 제품에 대한 문서화된 알레르기.
• 아스피린에 대한 문서화된 알레르기