ドライアイ疾患の治療のための OPTIVE PLUS® の観察研究
2014年1月29日 更新者：Allergan
これは、日常の臨床現場におけるドライアイ疾患患者における OPTIVE PLUS® の観察研究です。
治療の決定は医師によって行われ、医師の現在の標準治療が反映されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドライアイの患者さん
説明
包含基準:
- ドライアイの診断
- 医師の標準的な診療に従って OPTIVE PLUS® で治療するという医師の決定
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オプティブプラス®
ドライアイの患者には、医師の標準診療に従って OPTIVE PLUS® が処方されました。
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ドライアイの患者には、医師の標準診療に従って OPTIVE PLUS® が処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OPTIVE PLUS® に非常に満足または満足している参加者の数
時間枠：第4週
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患者は、ドライアイの兆候および症状の治療としての OPTIVE PLUS® の満足度を 4 段階評価 (非常に満足、満足、不満、または非常に不満) で評価しました。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が OPTIVE PLUS® に非常に満足または満足した参加者の数
時間枠：第4週
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医師は、患者のドライアイの兆候と症状の治療に対する OPTIVE PLUS® の満足度を 4 段階のスケール (非常に満足、満足、不満、または非常に不満) で評価しました。
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第4週
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引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースライン、4 週目
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TBUT は、まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を秒単位で表したものです。
時間がかかるほど、涙液層はより安定します。
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ベースライン、4 週目
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シルマースコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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シルマー テストは、5 分間にわたって目によって生成される涙の分泌速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙量が 10 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙量が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが重度になります。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。