Een observationele studie van OPTIVE PLUS® voor de behandeling van droge ogen
29 januari 2014 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een observationele studie van OPTIVE PLUS® bij patiënten met droge ogen in een routinematige klinische setting.
Beslissingen over de behandeling worden genomen door de arts en weerspiegelen de huidige zorgstandaard van de arts.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1209
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met droge ogen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van droge ogen
- Beslissing van de arts om te behandelen met OPTIVE PLUS® in overeenstemming met de standaardpraktijk van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OPTIE PLUS®
Patiënten met droge ogen kregen OPTIVE PLUS® voorgeschreven in overeenstemming met de standaardpraktijk van artsen.
|
Patiënten met droge ogen kregen OPTIVE PLUS® voorgeschreven in overeenstemming met de standaardpraktijk van artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Zeer tevreden of tevreden met OPTIVE PLUS®
Tijdsspanne: Week 4
|
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid met OPTIVE PLUS® als behandeling voor tekenen en symptomen van droge ogen met behulp van een 4-puntsschaal (Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden of Zeer ontevreden).
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de arts zeer tevreden of tevreden was met OPTIVE PLUS®
Tijdsspanne: Week 4
|
De arts beoordeelde hun tevredenheid met OPTIVE PLUS® voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen van hun patiënt met behulp van een 4-puntsschaal (Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden of Zeer ontevreden).
|
Week 4
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
TBUT is de tijd in seconden die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
|
Basislijn, week 4
|
|
Schirmer-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten (min).
De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen).
Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAF/AGN/OPH/DE/012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .