Badanie obserwacyjne preparatu OPTIVE PLUS® w leczeniu zespołu suchego oka
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie obserwacyjne preparatu OPTIVE PLUS® u pacjentów z zespołem suchego oka w rutynowych warunkach klinicznych.
Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez lekarza i odzwierciedlają obecny standard opieki lekarskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem suchego oka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu suchego oka
- Decyzja lekarza o leczeniu za pomocą OPTIVE PLUS® zgodnie ze standardową praktyką lekarską
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OPTYWNY PLUS®
Pacjenci z zespołem suchego oka przepisują OPTIVE PLUS® zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
|
Pacjenci z zespołem suchego oka przepisują OPTIVE PLUS® zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bardzo zadowolonych lub zadowolonych z OPTIVE PLUS®
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie z OPTIVE PLUS® jako leczenia objawów suchego oka za pomocą 4-punktowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony).
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których lekarz był bardzo zadowolony lub zadowolony z OPTIVE PLUS®
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Lekarz ocenił swoje zadowolenie z produktu OPTIVE PLUS® w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u swojego pacjenta za pomocą 4-stopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony).
|
Tydzień 4
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
TBUT to czas w sekundach potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut (min).
Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez).
Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/OPH/DE/012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .