Un estudio observacional de OPTIVE PLUS® para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
29 de enero de 2014 actualizado por: Allergan
Este es un estudio observacional de OPTIVE PLUS® en pacientes con ojo seco en un entorno clínico de rutina.
Las decisiones de tratamiento las toma el médico y reflejan el estándar de atención actual del médico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ojo seco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del ojo seco
- Decisión del médico de tratar con OPTIVE PLUS® de acuerdo con la práctica estándar del médico
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OPTIVE PLUS®
A los pacientes con ojo seco se les prescribió OPTIVE PLUS® de acuerdo con la práctica estándar del médico.
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A los pacientes con ojo seco se les prescribió OPTIVE PLUS® de acuerdo con la práctica estándar del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes muy satisfechos o satisfechos con OPTIVE PLUS®
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los pacientes calificaron su satisfacción con OPTIVE PLUS® como tratamiento para los signos y síntomas del ojo seco utilizando una escala de 4 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho).
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que el médico estaba muy satisfecho o satisfecho con OPTIVE PLUS®
Periodo de tiempo: Semana 4
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El médico calificó su satisfacción con OPTIVE PLUS® para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco de su paciente utilizando una escala de 4 puntos (Muy satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho).
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Semana 4
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Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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TBUT es el tiempo en segundos requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie de la córnea después del parpadeo.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
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Línea de base, Semana 4
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Puntuación de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos (min).
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
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Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/OPH/DE/012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .