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新生血管加齢黄斑変性症 (NVAMD)

2018年4月3日 更新者:David Huang、Oregon Health and Science University

加齢黄斑変性における治療済みおよび未治療の脈絡膜血管新生膜のOCT評価

加齢黄斑変性症 (AMD) は、非ヒスパニック系白人アメリカ人の失明の主な原因です。 血管新生型 AMD は、歴史的に AMD に関連する視力喪失の大部分を占めてきた進行型の黄斑変性症です。 脈絡膜血管新生膜 (CNV) 形成の存在は、血管新生 AMD の顕著な特徴です。 脈絡膜新生血管膜は、新生血管組織の芽と、網膜色素上皮の上または下のいずれかに拡張してブルッフ膜を穿孔する脈絡膜からの付随する線維芽細胞からなる。 これらの血管新生複合体は、出血、液体滲出および線維形成に関連しており、光受容体の損傷および視力喪失をもたらします。 血管新生型 AMD の治療は、血管内皮増殖因子 (VEGF) の阻害剤を硝子体腔に注入して、脈絡膜血管新生の増殖を妨害し、血管透過性を低下させることからなります。

OCTは、網膜や脈絡膜の組織構造を非接触でリアルタイムに断面イメージングできるイメージング技術です。 OCT が音響波ではなく反射光の強度を測定することを除いて、超音波 B モード イメージングに似ています。

この観察研究では、OCT 技術を使用して、血管新生型 AMD 患者の 2 つのグループである網膜および脈絡膜の解剖学的構造と血流を研究および比較します。

この研究の目的は、NVAMD の評価における OCT 血管造影の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-50歳以上の成人で、血管新生AMDの臨床所見があり、活動的な脈絡膜血管新生膜の臨床的証拠がある

説明

包含基準:

  • -血管造影でフルオレセイン色素の漏出が確認された新生血管AMDの存在、またはOCTで以下の少なくとも1つの存在が確認された:網膜下液、網膜内液、または網膜下色素上皮液。
  • 未治療グループは、研究眼で新生血管AMDの治療を受けていない個人で構成されています
  • -アクティブな治療グループは、登録訪問の6週間前に抗VEGF剤(Avastin、Lucentis、Macugen、またはEylea)による治療を受けた個人で構成されています

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • OCT イメージングの安定した凝視を維持できない
  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態(例:血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状)。
  • 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。 降圧治療により血圧が 180/110 を下回った場合、被験者は適格となる可能性があります。
  • -出産の可能性のある女性:フルオレセイン血管造影の安全性が不明なため、妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
  • クリニックから OCT のある場所までトラムに乗って移動できない
  • 以前の黄斑レーザー治療
  • 網膜下出血または線維症 > 脈絡膜血管新生病変の 50%
  • 視力20/200以下
  • -研究者の意見では、網膜の解剖学的構造を変更する可能性があるような眼の状態が存在します(例:網膜上膜)
  • -研究者の意見では、研究の過程で視力に影響を与えたり、視力を変えたりする可能性のある眼の状態が存在します(血管新生AMD以外)(例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患など)。
  • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障により、視力が 20/40 に低下するか、それ以外の点が正常であれば悪化する)。
  • -過去4か月以内の主要な眼科手術(硝子体切除術、白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む)の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療活性NVAMD
-抗VEGF剤(Avastin、Lucentis、Macugen、またはEylea)による治療を受けたNVAMD患者 登録訪問の6週間前
未治療のNVAMD
-研究眼で新生血管AMDの治療を受けていない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けていないNVAMD患者と比較して、網膜/脈絡膜の解剖学的構造および/または血流も変化しているNVAMD患者の数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月5日

研究の完了 (実際)

2017年12月5日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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