Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (NVAMD)
OCT hodnocení léčených a neléčených choroidálních neovaskulárních membrán u věkem podmíněné makulární degenerace
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u nehispánských bílých Američanů. Neovaskulární AMD je pokročilá forma makulární degenerace, která historicky odpovídá za většinu ztrát zraku souvisejících s AMD. Přítomnost tvorby choroidální neovaskulární membrány (CNV) je charakteristickým znakem neovaskulární AMD. Choroidální neovaskulární membrány se skládají z pupenů neovaskulární tkáně a doprovodných fibroblastů z cévnatky perforující Bruchovu membránu s rozšířením buď nad nebo pod retinální pigmentový epitel. Tyto neovaskulární komplexy jsou spojeny s krvácením, exsudací tekutin a tvorbou fibrózy, což vede k poškození fotoreceptorů a ztrátě zraku. Léčba neovaskulární AMD spočívá v injikování inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) do sklivcové dutiny, aby interferovaly s proliferací choroidální neovaskularizace a aby se snížila vaskulární permeabilita.
OCT je zobrazovací technologie, která dokáže provádět bezkontaktní příčné zobrazení struktury sítnice a cévnatky v reálném čase. Je analogický k ultrazvukovému zobrazování v B-módu, kromě toho, že OCT měří intenzitu odraženého světla spíše než akustické vlny.
Tato observační studie bude využívat technologii OCT ke studiu a porovnání anatomie sítnice a cévnatky a krevního průtoku u dvou skupin pacientů s neovaskulární AMD: skupina dosud neléčená a skupina aktivní léčby.
Účelem této studie je posoudit užitečnost OCT angiografie při hodnocení NVAMD.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost neovaskulární AMD potvrzená únikem fluoresceinového barviva na angiogramu nebo přítomnost alespoň jednoho z následujících na OCT: subretinální tekutina, intraretinální tekutina nebo subretinální pigmentová epiteliální tekutina.
- Neléčená skupina se skládá z jedinců, kteří nepodstoupili žádnou léčbu neovaskulární AMD ve studovaném oku
- Aktivní léčebná skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili léčbu přípravkem proti VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen nebo Eylea) 6 týdnů před registrační návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
- Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie.
- Nelze chodit a jet tramvají z kliniky do místa, kde se nachází OCT
- Předchozí ošetření makulárním laserem
- Subretinální krvácení nebo fibróza > 50 % choroidální neovaskulární léze
- Zraková ostrost 20/200 nebo horší
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího může změnit anatomii sítnice (např. epiretinální membrána)
- Je přítomen oční stav (jiný než neovaskulární AMD), který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění atd.).
- Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
- Anamnéza velkých očních operací (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčebně aktivní NVAMD
Pacienti s NVAMD, kteří podstoupili léčbu přípravkem proti VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen nebo Eylea) 6 týdnů před registrační návštěvou
|
|
Léčba-naivní NVAMD
Jedinci, kteří nepodstoupili žádnou léčbu neovaskulární AMD ve studovaném oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s NVAMD podstupujících léčbu, kteří také změnili retinální/choroidální anatomii a/nebo průtok krve ve srovnání s pacienty s NVAMD, kteří dosud nebyli léčeni
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #00008360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .