- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01712035
Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD)
Valutazione OCT delle membrane neovascolari coroideale trattate e non trattate nella degenerazione maculare senile
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità negli americani bianchi non ispanici. L'AMD neovascolare è una forma avanzata di degenerazione maculare che storicamente ha rappresentato la maggior parte della perdita della vista correlata all'AMD. La presenza della formazione della membrana neovascolare coroidale (CNV) è la caratteristica distintiva dell'AMD neovascolare. Le membrane neovascolari coroideali sono costituite da gemme di tessuto neovascolare e fibroblasti associati dalla coroide che perforano la membrana di Bruch con estensione sopra o sotto l'epitelio pigmentato retinico. Questi complessi neovascolari sono associati a emorragia, essudazione fluida e formazione di fibrosi con conseguente danno ai fotorecettori e perdita della vista. Il trattamento dell'AMD neovascolare consiste nell'iniettare inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella cavità vitreale per interferire con la proliferazione della neovascolarizzazione coroidale e ridurre la permeabilità vascolare.
L'OCT è una tecnologia di imaging in grado di eseguire in tempo reale l'imaging in sezione trasversale senza contatto della struttura del tessuto retinico e coroidale. È analogo all'imaging ecografico in modalità B, tranne per il fatto che l'OCT misura l'intensità della luce riflessa piuttosto che le onde acustiche.
Questo studio osservazionale utilizzerà la tecnologia OCT per studiare e confrontare l'anatomia della retina e della coroide e il flusso sanguigno in due gruppi di pazienti con AMD neovascolare: gruppo naïve al trattamento e gruppo di trattamento attivo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'angiografia OCT nella valutazione della NVAMD.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di AMD neovascolare confermata dalla perdita di colorante fluoresceina all'angiogramma o presenza di almeno uno dei seguenti all'OCT: liquido sottoretinico, fluido intraretinico o fluido epiteliale del pigmento subretinico.
- Il gruppo naïve al trattamento è composto da individui che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
- Il gruppo di trattamento attivo è composto da individui che hanno ricevuto un trattamento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 settimane prima della visita di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato.
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
- Donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi a causa della sicurezza sconosciuta dell'angiografia con fluoresceina.
- Impossibile deambulare e prendere il tram dalla clinica a dove si trova l'OCT
- Precedente trattamento laser maculare
- Emorragia sottoretinica o fibrosi >50% della lesione neovascolare coroidale
- Acuità visiva 20/200 o peggiore
- È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare l'anatomia retinica (es: membrana epiretinica)
- È presente una condizione oculare (diversa dall'AMD neovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, ecc.).
- Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
- Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
NVAMD attivo nel trattamento
Pazienti con NVAMD che hanno ricevuto un trattamento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 settimane prima della visita di arruolamento
|
|
NVAMD naive al trattamento
Individui che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con NVAMD in trattamento che hanno anche modificato l'anatomia della retina/coroidale e/o il flusso sanguigno rispetto ai pazienti NVAMD naive al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB #00008360
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .