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Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD)

3 aprile 2018 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Valutazione OCT delle membrane neovascolari coroideale trattate e non trattate nella degenerazione maculare senile

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità negli americani bianchi non ispanici. L'AMD neovascolare è una forma avanzata di degenerazione maculare che storicamente ha rappresentato la maggior parte della perdita della vista correlata all'AMD. La presenza della formazione della membrana neovascolare coroidale (CNV) è la caratteristica distintiva dell'AMD neovascolare. Le membrane neovascolari coroideali sono costituite da gemme di tessuto neovascolare e fibroblasti associati dalla coroide che perforano la membrana di Bruch con estensione sopra o sotto l'epitelio pigmentato retinico. Questi complessi neovascolari sono associati a emorragia, essudazione fluida e formazione di fibrosi con conseguente danno ai fotorecettori e perdita della vista. Il trattamento dell'AMD neovascolare consiste nell'iniettare inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella cavità vitreale per interferire con la proliferazione della neovascolarizzazione coroidale e ridurre la permeabilità vascolare.

L'OCT è una tecnologia di imaging in grado di eseguire in tempo reale l'imaging in sezione trasversale senza contatto della struttura del tessuto retinico e coroidale. È analogo all'imaging ecografico in modalità B, tranne per il fatto che l'OCT misura l'intensità della luce riflessa piuttosto che le onde acustiche.

Questo studio osservazionale utilizzerà la tecnologia OCT per studiare e confrontare l'anatomia della retina e della coroide e il flusso sanguigno in due gruppi di pazienti con AMD neovascolare: gruppo naïve al trattamento e gruppo di trattamento attivo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'angiografia OCT nella valutazione della NVAMD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 50 anni con reperti clinici di AMD neovascolare con evidenza clinica di membrana neovascolare coroidale attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di AMD neovascolare confermata dalla perdita di colorante fluoresceina all'angiogramma o presenza di almeno uno dei seguenti all'OCT: liquido sottoretinico, fluido intraretinico o fluido epiteliale del pigmento subretinico.
  • Il gruppo naïve al trattamento è composto da individui che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
  • Il gruppo di trattamento attivo è composto da individui che hanno ricevuto un trattamento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 settimane prima della visita di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
  • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
  • Donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi a causa della sicurezza sconosciuta dell'angiografia con fluoresceina.
  • Impossibile deambulare e prendere il tram dalla clinica a dove si trova l'OCT
  • Precedente trattamento laser maculare
  • Emorragia sottoretinica o fibrosi >50% della lesione neovascolare coroidale
  • Acuità visiva 20/200 o peggiore
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare l'anatomia retinica (es: membrana epiretinica)
  • È presente una condizione oculare (diversa dall'AMD neovascolare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, ecc.).
  • Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  • Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NVAMD attivo nel trattamento
Pazienti con NVAMD che hanno ricevuto un trattamento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 settimane prima della visita di arruolamento
NVAMD naive al trattamento
Individui che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NVAMD in trattamento che hanno anche modificato l'anatomia della retina/coroidale e/o il flusso sanguigno rispetto ai pazienti NVAMD naive al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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