- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01712035
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD)
OCT-evaluatie van behandelde en onbehandelde choroïdale neovasculaire membranen bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij niet-Spaanse blanke Amerikanen. Neovasculaire AMD is een geavanceerde vorm van maculaire degeneratie die historisch gezien verantwoordelijk is voor het grootste deel van het verlies van het gezichtsvermogen dat verband houdt met AMD. De aanwezigheid van vorming van een choroïdaal neovasculair membraan (CNV) is het kenmerkende kenmerk van neovasculaire AMD. Choroïdale neovasculaire membranen bestaan uit knoppen van neovasculair weefsel en begeleidende fibroblasten van de choroïde die het membraan van Bruch perforeren met extensie boven of onder het retinale pigmentepitheel. Deze neovasculaire complexen worden in verband gebracht met bloeding, vochtafscheiding en fibrosevorming, resulterend in fotoreceptorbeschadiging en verlies van gezichtsvermogen. Behandeling van neovasculaire AMD bestaat uit het injecteren van remmers van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in de glasvochtholte om de proliferatie van choroïdale neovascularisatie te verstoren en de vasculaire permeabiliteit te verminderen.
OCT is een beeldvormingstechnologie die contactloze dwarsdoorsnedebeeldvorming van retinale en choroïdale weefselstructuur in realtime kan uitvoeren. Het is analoog aan echografie in B-modus, behalve dat OCT de intensiteit van gereflecteerd licht meet in plaats van akoestische golven.
Deze observationele studie zal OCT-technologie gebruiken om de retinale en choroïdale anatomie en bloedstroom te bestuderen en te vergelijken in twee groepen patiënten met neovasculaire AMD: behandelingsnaïeve groep en actieve behandelingsgroep.
Het doel van deze studie is om het nut van OCT-angiografie bij de evaluatie van NVAMD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van neovasculaire AMD bevestigd door lekkage van fluoresceïnekleurstof op angiogram of aanwezigheid van ten minste een van de volgende op OCT: subretinale vloeistof, intraretinale vloeistof of subretinale pigmentepitheelvloeistof.
- Behandelingsnaïeve groep bestaat uit personen die geen behandeling hebben gekregen voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
- Actieve behandelingsgroep bestaat uit personen die 6 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek zijn behandeld met een anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen of Eylea)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie.
- Niet in staat om te lopen en de tram te nemen van de kliniek naar waar OCT zich bevindt
- Voorafgaande maculaire laserbehandeling
- Subretinale bloeding of fibrose >50% van choroïdale neovasculaire laesie
- Gezichtsscherpte 20/200 of erger
- Er is een oculaire aandoening aanwezig die, naar de mening van de onderzoeker, de anatomie van het netvlies kan veranderen (bijv.: epiretinaal membraan)
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan neovasculaire AMD) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan beïnvloeden of veranderen (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, enz.).
- Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
- Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandelingsactieve NVAMD
Patiënten met NVAMD die 6 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek zijn behandeld met een anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen of Eylea)
|
|
Behandelingsnaïeve NVAMD
Personen die geen behandeling hebben gekregen voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met NVAMD dat wordt behandeld en die ook een veranderde retinale/choroïdale anatomie en/of bloedstroom hebben in vergelijking met niet eerder behandelde NVAMD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB #00008360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .