Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD)

3 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University

OCT-evaluatie van behandelde en onbehandelde choroïdale neovasculaire membranen bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij niet-Spaanse blanke Amerikanen. Neovasculaire AMD is een geavanceerde vorm van maculaire degeneratie die historisch gezien verantwoordelijk is voor het grootste deel van het verlies van het gezichtsvermogen dat verband houdt met AMD. De aanwezigheid van vorming van een choroïdaal neovasculair membraan (CNV) is het kenmerkende kenmerk van neovasculaire AMD. Choroïdale neovasculaire membranen bestaan ​​uit knoppen van neovasculair weefsel en begeleidende fibroblasten van de choroïde die het membraan van Bruch perforeren met extensie boven of onder het retinale pigmentepitheel. Deze neovasculaire complexen worden in verband gebracht met bloeding, vochtafscheiding en fibrosevorming, resulterend in fotoreceptorbeschadiging en verlies van gezichtsvermogen. Behandeling van neovasculaire AMD bestaat uit het injecteren van remmers van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in de glasvochtholte om de proliferatie van choroïdale neovascularisatie te verstoren en de vasculaire permeabiliteit te verminderen.

OCT is een beeldvormingstechnologie die contactloze dwarsdoorsnedebeeldvorming van retinale en choroïdale weefselstructuur in realtime kan uitvoeren. Het is analoog aan echografie in B-modus, behalve dat OCT de intensiteit van gereflecteerd licht meet in plaats van akoestische golven.

Deze observationele studie zal OCT-technologie gebruiken om de retinale en choroïdale anatomie en bloedstroom te bestuderen en te vergelijken in twee groepen patiënten met neovasculaire AMD: behandelingsnaïeve groep en actieve behandelingsgroep.

Het doel van deze studie is om het nut van OCT-angiografie bij de evaluatie van NVAMD te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 50 jaar met klinische bevindingen van neovasculaire AMD met klinisch bewijs van actief choroïdaal neovasculair membraan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van neovasculaire AMD bevestigd door lekkage van fluoresceïnekleurstof op angiogram of aanwezigheid van ten minste een van de volgende op OCT: subretinale vloeistof, intraretinale vloeistof of subretinale pigmentepitheelvloeistof.
  • Behandelingsnaïeve groep bestaat uit personen die geen behandeling hebben gekregen voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
  • Actieve behandelingsgroep bestaat uit personen die 6 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek zijn behandeld met een anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen of Eylea)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  • Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie.
  • Niet in staat om te lopen en de tram te nemen van de kliniek naar waar OCT zich bevindt
  • Voorafgaande maculaire laserbehandeling
  • Subretinale bloeding of fibrose >50% van choroïdale neovasculaire laesie
  • Gezichtsscherpte 20/200 of erger
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig die, naar de mening van de onderzoeker, de anatomie van het netvlies kan veranderen (bijv.: epiretinaal membraan)
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan neovasculaire AMD) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan beïnvloeden of veranderen (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, enz.).
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
  • Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelingsactieve NVAMD
Patiënten met NVAMD die 6 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek zijn behandeld met een anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen of Eylea)
Behandelingsnaïeve NVAMD
Personen die geen behandeling hebben gekregen voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met NVAMD dat wordt behandeld en die ook een veranderde retinale/choroïdale anatomie en/of bloedstroom hebben in vergelijking met niet eerder behandelde NVAMD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren