Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NVAMD)
Evaluación OCT de membranas neovasculares coroideas tratadas y no tratadas en la degeneración macular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de ceguera en los estadounidenses blancos no hispanos. La AMD neovascular es una forma avanzada de degeneración macular que históricamente ha representado la mayor parte de la pérdida de visión relacionada con AMD. La presencia de formación de membrana neovascular coroidea (CNV) es la característica distintiva de la AMD neovascular. Las membranas neovasculares coroideas consisten en brotes de tejido neovascular y fibroblastos acompañantes de la coroides que perforan la membrana de Bruch con extensión por encima o por debajo del epitelio pigmentario de la retina. Estos complejos neovasculares se asocian con hemorragia, exudación de líquido y formación de fibrosis que da como resultado daño a los fotorreceptores y pérdida de la visión. El tratamiento de la AMD neovascular consiste en inyectar inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la cavidad vítrea para interferir con la proliferación de la neovascularización coroidea y reducir la permeabilidad vascular.
OCT es una tecnología de imágenes que puede realizar imágenes transversales sin contacto de la estructura del tejido de la retina y la coroides en tiempo real. Es similar a las imágenes de ultrasonido en modo B, excepto que la OCT mide la intensidad de la luz reflejada en lugar de las ondas acústicas.
Este estudio observacional utilizará la tecnología OCT para estudiar y comparar la anatomía retiniana y coroidea y el flujo sanguíneo en dos grupos de pacientes con DMAE neovascular: grupo sin tratamiento previo y grupo de tratamiento activo.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la angiografía OCT en la evaluación de NVAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de DMAE neovascular confirmada por fuga de colorante de fluoresceína en el angiograma o presencia de al menos uno de los siguientes en la OCT: líquido subretiniano, líquido intrarretiniano o líquido epitelial pigmentario subretiniano.
- El grupo sin tratamiento previo consta de personas que no han recibido ningún tratamiento para la DMAE neovascular en el ojo del estudio.
- El grupo de tratamiento activo consta de personas que han recibido tratamiento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 semanas antes de la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína.
- Incapaz de deambular y tomar el tranvía desde la clínica hasta donde se encuentra OCT
- Tratamiento previo con láser macular
- Hemorragia subretiniana o fibrosis >50% de lesión neovascular coroidea
- Agudeza visual 20/200 o peor
- Está presente una afección ocular que, en opinión del investigador, puede alterar la anatomía de la retina (p. ej., membrana epirretiniana)
- Está presente una afección ocular (distinta de la DMAE neovascular) que, en opinión del investigador, podría afectar o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, etc.).
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
- Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NVAMD con tratamiento activo
Pacientes con NVAMD que han recibido tratamiento con un agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen o Eylea) 6 semanas antes de la visita de inscripción
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NVAMD sin tratamiento previo
Individuos que no han recibido ningún tratamiento para la AMD neovascular en el ojo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con NVAMD que reciben tratamiento que también han cambiado la anatomía retiniana/coroidea y/o el flujo sanguíneo en comparación con los pacientes con NVAMD sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB #00008360
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