Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NVAMD)
Ocena OCT leczonych i nieleczonych błon neowaskularnych naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u białych Amerykanów pochodzenia nielatynoskiego. Wysiękowa postać AMD to zaawansowana postać zwyrodnienia plamki żółtej, która historycznie odpowiadała za większość utraty wzroku związanej z AMD. Cechą charakterystyczną neowaskularnej AMD jest obecność tworzenia się neowaskularnej błony naczyniówkowej (CNV). Błony neowaskularne naczyniówkowe składają się z pąków tkanki neowaskularnej i towarzyszących im fibroblastów z naczyniówki przebijającej błonę Brucha z przedłużeniem powyżej lub poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki. Te kompleksy neowaskularne są związane z krwotokami, wysiękiem płynowym i powstawaniem zwłóknień, co prowadzi do uszkodzenia fotoreceptorów i utraty wzroku. Leczenie neowaskularnej postaci AMD polega na wstrzykiwaniu do jamy ciała szklistego inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w celu zahamowania proliferacji neowaskularyzacji naczyniówkowej i zmniejszenia przepuszczalności naczyń.
OCT to technologia obrazowania, która może wykonywać bezdotykowe obrazowanie przekrojowe struktury siatkówki i tkanki naczyniówkowej w czasie rzeczywistym. Jest to analogiczne do obrazowania ultradźwiękowego w trybie B, z tym wyjątkiem, że OCT mierzy intensywność światła odbitego, a nie fal akustycznych.
W tym badaniu obserwacyjnym wykorzystana zostanie technologia OCT do zbadania i porównania anatomii siatkówki i naczyniówki oraz przepływu krwi w dwóch grupach pacjentów z neowaskularną postacią AMD: grupa nieleczona wcześniej i grupa leczona aktywnie.
Celem pracy jest ocena przydatności angiografii OCT w ocenie NVAMD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność neowaskularnego AMD potwierdzona przez wyciek barwnika fluoresceinowego na angiogramie lub obecność co najmniej jednego z następujących w OCT: płyn podsiatkówkowy, płyn wewnątrzsiatkówkowy lub płyn podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego.
- Grupa nieleczona obejmuje osoby, które nie otrzymały żadnego leczenia z powodu wysiękowej postaci AMD w badanym oku
- Grupa aktywnego leczenia składa się z osób, które otrzymały leczenie środkiem anty-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen lub Eylea) 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
- Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy ze względu na nieznane bezpieczeństwo angiografii fluoresceinowej.
- Nie można poruszać się i jechać tramwajem z kliniki do miejsca, w którym znajduje się OCT
- Wcześniejsze leczenie laserem plamki żółtej
- Krwotok podsiatkówkowy lub zwłóknienie >50% zmiany neowaskularnej naczyniówki
- Ostrość wzroku 20/200 lub gorsza
- Występuje stan oka, który w opinii badacza może zmienić anatomię siatkówki (np. błona nasiatkówkowa)
- Obecny jest stan oka (inny niż neowaskularna AMD), który w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku lub zmieniać go w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka itp.).
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
- Historia dużych operacji ocznych (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywna w leczeniu NVAMD
Pacjenci z NVAMD, którzy otrzymali leczenie lekiem anty-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen lub Eylea) 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną
|
|
Nieleczona NVAMD
Osoby, które nie otrzymały żadnego leczenia z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z NVAMD otrzymujących leczenie, u których również zmieniono anatomię siatkówki/naczyniówki i/lub przepływ krwi w porównaniu z pacjentami z NVAMD, którzy nie byli wcześniej leczeni
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB #00008360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .