Degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)
Avaliação OCT de membranas neovasculares coroidais tratadas e não tratadas na degeneração macular relacionada à idade
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de cegueira em americanos brancos não hispânicos. A DMRI neovascular é uma forma avançada de degeneração macular que, historicamente, é responsável pela maior parte da perda de visão relacionada à DMRI. A presença de formação de membrana neovascular coroidal (NCV) é a característica marcante da DMRI neovascular. As membranas neovasculares da coroide consistem em brotos de tecido neovascular e fibroblastos acompanhantes da membrana de Bruch perfurante da coroide com extensão acima ou abaixo do epitélio pigmentar da retina. Esses complexos neovasculares estão associados a hemorragia, exsudação de fluido e formação de fibrose, resultando em danos aos fotorreceptores e perda da visão. O tratamento da DMRI neovascular consiste na injeção de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea para interferir na proliferação da neovascularização coróide e reduzir a permeabilidade vascular.
A OCT é uma tecnologia de imagem que pode realizar imagens transversais sem contato da estrutura do tecido da retina e da coroide em tempo real. É análogo à geração de imagens em modo B de ultrassom, exceto que a OCT mede a intensidade da luz refletida em vez das ondas acústicas.
Este estudo observacional usará a tecnologia OCT para estudar e comparar a anatomia da retina e da coroide e o fluxo sanguíneo em dois grupos de pacientes com DMRI neovascular: grupo sem tratamento prévio e grupo com tratamento ativo.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da angiografia OCT na avaliação de NVAMD.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de DMRI neovascular confirmada por vazamento de corante de fluoresceína no angiograma ou presença de pelo menos um dos seguintes na OCT: fluido sub-retiniano, fluido intra-retiniano ou fluido epitelial pigmentado sub-retiniano.
- O grupo ingênuo de tratamento consiste em indivíduos que não receberam nenhum tratamento para DMRI neovascular no olho do estudo
- O grupo de tratamento ativo consiste em indivíduos que receberam tratamento com um agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen ou Eylea) 6 semanas antes da consulta de inscrição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína.
- Incapaz de se locomover e pegar o bonde da clínica para onde a OCT está localizada
- Tratamento prévio com laser macular
- Hemorragia sub-retiniana ou fibrose > 50% da lesão neovascular da coroide
- Acuidade visual 20/200 ou pior
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, pode alterar a anatomia da retina (por exemplo: membrana epirretiniana)
- Uma condição ocular está presente (diferente de DMRI neovascular) que, na opinião do investigador, pode afetar ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, etc.).
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- História de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NVAMD com tratamento ativo
Pacientes com NVAMD que receberam tratamento com um agente anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen ou Eylea) 6 semanas antes da consulta de inscrição
|
|
NVAMD virgens de tratamento
Indivíduos que não receberam nenhum tratamento para DMRI neovascular no olho do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com NVAMD recebendo tratamento que também mudaram a anatomia da retina/coróide e/ou fluxo sanguíneo em comparação com pacientes com NVAMD sem tratamento prévio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #00008360
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .