Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)
Käsiteltyjen ja hoitamattomien suonikalvon uudissuonikalvojen MMA-arvio ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin sokeuden syy muilla kuin latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla amerikkalaisilla. Neovaskulaarinen AMD on pitkälle edennyt silmänpohjan rappeuma, joka on historiallisesti aiheuttanut suurimman osan AMD:hen liittyvistä näönmenetyksistä. Suonikalvon uudissuonikalvon (CNV) muodostuminen on neovaskulaarisen AMD:n tunnusmerkki. Suonikalvon uudissuonikalvot koostuvat uudissuonikudoksen silmuista ja niihin liittyvistä fibroblasteista suonikalvosta, joka lävistää Bruchin kalvon ja ulottuu joko verkkokalvon pigmenttiepiteelin ylä- tai alapuolelle. Nämä neovaskulaariset kompleksit liittyvät verenvuotoon, nesteen erittymiseen ja fibroosin muodostumiseen, mikä johtaa fotoreseptorivaurioon ja näön menetykseen. Neovaskulaarisen AMD:n hoito koostuu verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) inhibiittoreiden injektoimisesta lasiaiseen suonikalvon uudissuonittumisen proliferaation häiritsemiseksi ja verisuonten läpäisevyyden vähentämiseksi.
OCT on kuvantamistekniikka, jolla voidaan tehdä verkkokalvon ja suonikalvon kudosrakenteen kosketuksetonta poikkileikkauskuvausta reaaliajassa. Se on analoginen ultraääni B-moodikuvauksen kanssa, paitsi että OCT mittaa heijastuneen valon voimakkuutta akustisten aaltojen sijaan.
Tässä havainnointitutkimuksessa käytetään OCT-teknologiaa verkkokalvon ja suonikalvon anatomian ja verenvirtauksen tutkimiseen ja vertailuun kahdessa potilasryhmässä, joilla on neovaskulaarinen AMD: hoitoa saamaton ryhmä ja aktiivinen hoitoryhmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCT-angiografian käyttökelpoisuutta NVAMD:n arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen AMD:n esiintyminen, joka on vahvistettu fluoreseiinivärivuodolla angiogrammissa tai vähintään yhden seuraavista esiintyvistä OCT:ssä: verkkokalvonsisäinen neste, verkkokalvonsisäinen neste tai verkkokalvon alainen pigmenttiepiteelisineste.
- Ennen hoitoa saamaton ryhmä koostuu henkilöistä, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen tutkimussilmässä
- Aktiivinen hoitoryhmä koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet hoitoa anti-VEGF-aineella (Avastin, Lucentis, Macugen tai Eylea) 6 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana, koska fluoreseiiniangiografian turvallisuutta ei tunneta.
- Ei voi liikkua ja mennä raitiovaunulla klinikalta MMA:n sijaintipaikkaan
- Aikaisempi makulan laserhoito
- Subretinaalinen verenvuoto tai fibroosi > 50 % suonikalvon uudissuonivauriosta
- Näöntarkkuus 20/200 tai huonompi
- Silmän tila on sellainen, että se voi tutkijan mielestä muuttaa verkkokalvon anatomiaa (esim. epiretinaalinen kalvo)
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin neovaskulaarinen AMD), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen tai muuttaa sitä tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus jne.).
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoaktiivinen NVAMD
NVAMD-potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa anti-VEGF-aineella (Avastin, Lucentis, Macugen tai Eylea) 6 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä
|
|
Hoitotön NVAMD
Henkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen tutkimussilmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoa saavien NVAMD-potilaiden määrä, joilla on myös muuttunut verkkokalvon/suonikalvon anatomia ja/tai verenkierto verrattuna aiemmin hoitoa saamattomiin NVAMD-potilaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB #00008360
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .