Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
OCT-evaluering av behandlede og ubehandlede koroidale neovaskulære membraner ved aldersrelatert makuladegenerasjon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til blindhet hos ikke-spanske hvite amerikanere. Neovaskulær AMD er en avansert form for makuladegenerasjon som historisk sett har stått for størstedelen av synstapet relatert til AMD. Tilstedeværelsen av dannelse av koroidal neovaskulær membran (CNV) er kjennetegnet ved neovaskulær AMD. Choroidale neovaskulære membraner består av knopper av neovaskulært vev og medfølgende fibroblaster fra årehinnen som perforerer Bruchs membran med forlengelse enten over eller under retinalt pigmentepitel. Disse neovaskulære kompleksene er assosiert med blødning, væskeutskillelse og fibrosedannelse som resulterer i fotoreseptorskade og synstap. Behandling av neovaskulær AMD består i å injisere inhibitorer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) inn i glasslegemet for å interferere med spredning av koroidal neovaskularisering og for å redusere vaskulær permeabilitet.
OCT er en bildeteknologi som kan utføre berøringsfri tverrsnittsavbildning av netthinne- og koroidal vevsstruktur i sanntid. Det er analogt med ultralyd B-modus avbildning, bortsett fra at OCT måler intensiteten til reflektert lys i stedet for akustiske bølger.
Denne observasjonsstudien vil bruke OCT-teknologi for å studere og sammenligne retinal og koroidal anatomi og blodstrøm i to grupper av pasienter med neovaskulær AMD: behandlingsnaiv gruppe og aktiv behandlingsgruppe.
Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av OCT-angiografi i evalueringen av NVAMD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av neovaskulær AMD bekreftet ved lekkasje av fluoresceinfargestoff på angiogram eller tilstedeværelse av minst ett av følgende på OCT: subretinal væske, intraretinal væske eller subretinal pigmentepitelvæske.
- Behandlingsnaive gruppe består av personer som ikke har mottatt noen behandling for neovaskulær AMD i studieøyet
- Aktiv behandlingsgruppe består av personer som har mottatt behandling med et anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen eller Eylea) 6 uker før registreringsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
- Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi.
- Kan ikke ambulere og ta trikk fra klinikken til der OCT ligger
- Tidligere makulær laserbehandling
- Subretinal blødning eller fibrose >50 % av koroidal neovaskulær lesjon
- Synsstyrke 20/200 eller dårligere
- En okulær tilstand er tilstede slik at etterforskerens mening kan endre netthinnens anatomi (f.eks. epiretinal membran)
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn neovaskulær AMD) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, etc.).
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsaktiv NVAMD
Pasienter med NVAMD som har mottatt behandling med et anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen eller Eylea) 6 uker før registreringsbesøk
|
|
Behandlingsnaiv NVAMD
Personer som ikke har mottatt noen behandling for neovaskulær AMD i studieøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med NVAMD som mottar behandling som også har endret retinal/koroidal anatomi og/eller blodstrøm sammenlignet med behandlingsnaive NVAMD-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB #00008360
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .