Неоваскулярная возрастная макулодистрофия (NVAMD)
ОКТ-оценка леченных и нелеченных хориоидальных неоваскулярных мембран при возрастной дегенерации желтого пятна
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является основной причиной слепоты у белых американцев неиспаноязычного происхождения. Неоваскулярная ВМД — это продвинутая форма дегенерации желтого пятна, которая исторически является причиной большей части потери зрения, связанной с ВМД. Наличие образования хориоидальной неоваскулярной мембраны (ХНВ) является отличительной чертой неоваскулярной ВМД. Хориоидальные неоваскулярные мембраны состоят из зачатков неоваскулярной ткани и сопутствующих фибробластов хориоидеи, перфорирующих мембрану Бруха, с распространением либо выше, либо ниже пигментного эпителия сетчатки. Эти неоваскулярные комплексы связаны с кровоизлиянием, экссудацией жидкости и образованием фиброза, что приводит к повреждению фоторецепторов и потере зрения. Лечение неоваскулярной ВМД заключается во введении ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в полость стекловидного тела для предотвращения пролиферации хориоидальной неоваскуляризации и снижения проницаемости сосудов.
ОКТ — это технология визуализации, которая может выполнять бесконтактную визуализацию поперечного сечения структуры сетчатки и хориоидеи в режиме реального времени. Он аналогичен ультразвуковой визуализации в В-режиме, за исключением того, что ОКТ измеряет интенсивность отраженного света, а не акустических волн.
В этом обсервационном исследовании будет использоваться технология ОКТ для изучения и сравнения анатомии сетчатки и хориоидеи, а также кровотока в двух группах пациентов с неоваскулярной ВМД: группе, ранее не получавшей лечения, и группе активного лечения.
Целью данного исследования является оценка полезности ангиографии ОКТ в оценке NVAMD.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие неоваскулярной ВМД, подтвержденное утечкой флуоресцеинового красителя на ангиограмме или наличием хотя бы одного из следующих признаков на ОКТ: субретинальная жидкость, интраретинальная жидкость или субретинальная жидкость пигментного эпителия.
- Группа, ранее не получавшая лечения, состоит из лиц, не получавших никакого лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
- Группа активного лечения состоит из лиц, которые получали лечение препаратом против VEGF (Авастин, Луцентис, Макуген или Эйлеа) за 6 недель до визита для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
- Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
- Женщины детородного возраста: беременные или кормящие или планирующие забеременеть в течение следующих 12 месяцев из-за неизвестной безопасности флуоресцентной ангиографии.
- Невозможно передвигаться и сесть на трамвай от клиники до места, где находится OCT.
- Предшествующее лазерное лечение макулы
- Субретинальное кровоизлияние или фиброз > 50% хориоидального неоваскулярного поражения
- Острота зрения 20/200 или хуже
- Присутствует глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может изменить анатомию сетчатки (например, эпиретинальная мембрана)
- Присутствует глазное заболевание (кроме неоваскулярной ВМД), которое, по мнению исследователя, может повлиять на остроту зрения или изменить ее в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз и т. д.).
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 линии или более (т. е. катаракта могла бы снизить остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным).
- Крупные глазные операции в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лечебно-активный NVAMD
Пациенты с NVAMD, получавшие лечение анти-VEGF-препаратом (Авастин, Луцентис, Макуген или Эйлеа) за 6 недель до визита для включения в исследование
|
|
Нелеченный NVAMD
Лица, не получавшие лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с NVAMD, получающих лечение, у которых также изменилась анатомия сетчатки/хориоидеи и/или кровоток по сравнению с пациентами с NVAMD, ранее не получавшими лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB #00008360
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .