Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)
OCT-evaluering af behandlede og ubehandlede koroidale neovaskulære membraner ved aldersrelateret makuladegeneration
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed hos ikke-spanske hvide amerikanere. Neovaskulær AMD er en avanceret form for makuladegeneration, der historisk set har stået for størstedelen af synstab relateret til AMD. Tilstedeværelsen af dannelse af choroidal neovaskulær membran (CNV) er kendetegnende for neovaskulær AMD. Choroidale neovaskulære membraner består af knopper af neovaskulært væv og medfølgende fibroblaster fra årehinden, der perforerer Bruchs membran med forlængelse enten over eller under retinalt pigmentepitel. Disse neovaskulære komplekser er forbundet med blødning, væskeudskillelse og fibrosedannelse, hvilket resulterer i fotoreceptorbeskadigelse og synstab. Behandling af neovaskulær AMD består i at injicere inhibitorer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i glaslegemet for at interferere med proliferation af choroidal neovaskularisering og for at reducere vaskulær permeabilitet.
OCT er en billeddannelsesteknologi, der kan udføre berøringsfri tværsnitsbilleddannelse af nethindens og koroidale vævsstruktur i realtid. Det er analogt med ultralyds B-mode billeddannelse, bortset fra at OCT måler intensiteten af reflekteret lys i stedet for akustiske bølger.
Dette observationsstudie vil bruge OCT-teknologi til at studere og sammenligne nethindens og choroidale anatomi og blodgennemstrømning i to grupper af patienter med neovaskulær AMD: behandlingsnaiv gruppe og aktiv behandlingsgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af OCT-angiografi i evalueringen af NVAMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neovaskulær AMD bekræftet ved lækage af fluoresceinfarve på angiogram eller tilstedeværelse af mindst én af følgende på OCT: subretinal væske, intraretinal væske eller subretinal pigmentepitelvæske.
- Behandlingsnaive gruppe består af personer, der ikke har modtaget nogen behandling for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
- Aktiv behandlingsgruppe består af personer, der har modtaget behandling med et anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen eller Eylea) 6 uger før indskrivningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
- Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi.
- Ude af stand til at ambulere og tage sporvogn fra klinikken til hvor OCT er placeret
- Forudgående makulær laserbehandling
- Subretinal blødning eller fibrose >50 % af choroidal neovaskulær læsion
- Synsstyrke 20/200 eller dårligere
- En okulær tilstand er til stede, således at efter investigatorens mening kan ændre nethindens anatomi (fx: epiretinal membran)
- Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra neovaskulær AMD), som efter investigatorens mening kan påvirke eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom osv.).
- Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
- Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlingsaktiv NVAMD
Patienter med NVAMD, som har modtaget behandling med et anti-VEGF-middel (Avastin, Lucentis, Macugen eller Eylea) 6 uger før indskrivningsbesøg
|
|
Behandlingsnaiv NVAMD
Personer, der ikke har modtaget nogen behandling for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med NVAMD, der modtager behandling, som også har ændret retinal/koroidal anatomi og/eller blodgennemstrømning sammenlignet med behandlingsnaive NVAMD-patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB #00008360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .