- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01712035
Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)
Évaluation OCT des membranes néovasculaires choroïdiennes traitées et non traitées dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité chez les Américains blancs non hispaniques. La DMLA néovasculaire est une forme avancée de dégénérescence maculaire qui a historiquement représenté la majorité des pertes de vision liées à la DMLA. La présence d'une formation de membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) est la caractéristique principale de la DMLA néovasculaire. Les membranes néovasculaires choroïdiennes sont constituées de bourgeons de tissu néovasculaire et de fibroblastes accompagnant la choroïde perforant la membrane de Bruch avec une extension au-dessus ou au-dessous de l'épithélium pigmentaire rétinien. Ces complexes néovasculaires sont associés à une hémorragie, à une exsudation liquidienne et à la formation de fibrose entraînant des dommages aux photorécepteurs et une perte de vision. Le traitement de la DMLA néovasculaire consiste à injecter des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans la cavité vitréenne pour interférer avec la prolifération de la néovascularisation choroïdienne et réduire la perméabilité vasculaire.
L'OCT est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure des tissus rétiniens et choroïdiens en temps réel. Il est analogue à l'imagerie ultrasonore en mode B, sauf que l'OCT mesure l'intensité de la lumière réfléchie plutôt que des ondes acoustiques.
Cette étude observationnelle utilisera la technologie OCT pour étudier et comparer l'anatomie rétinienne et choroïdienne et le flux sanguin dans deux groupes de patients atteints de DMLA néovasculaire : le groupe naïf de traitement et le groupe de traitement actif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'angiographie OCT dans l'évaluation de la NVAMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence de DMLA néovasculaire confirmée par une fuite de colorant fluorescéine sur l'angiographie ou la présence d'au moins l'un des éléments suivants sur l'OCT : liquide sous-rétinien, liquide intra-rétinien ou liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien.
- Le groupe naïf de traitement comprend les personnes qui n'ont reçu aucun traitement pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
- Le groupe de traitement actif est composé de personnes qui ont reçu un traitement avec un agent anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen ou Eylea) 6 semaines avant la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine.
- Incapable de se déplacer et de prendre le tram de la clinique à l'endroit où se trouve l'OCT
- Traitement antérieur au laser maculaire
- Hémorragie sous-rétinienne ou fibrose > 50 % de la lésion néovasculaire choroïdienne
- Acuité visuelle 20/200 ou pire
- Une affection oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, peut altérer l'anatomie rétinienne (ex : membrane épirétinienne)
- Une affection oculaire est présente (autre que la DMLA néovasculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, etc.).
- Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) au cours des 4 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NVAMD actif dans le traitement
Patients atteints de NVAMD qui ont reçu un traitement avec un agent anti-VEGF (Avastin, Lucentis, Macugen ou Eylea) 6 semaines avant la visite d'inscription
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NVAMD naïf de traitement
Personnes n'ayant reçu aucun traitement pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints de NVAMD recevant un traitement qui ont également modifié l'anatomie rétinienne/choroïdienne et/ou le flux sanguin par rapport aux patients NVAMD naïfs de traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB #00008360
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