- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01712035
신생 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD)
연령관련황반변성에서 치료된 맥락막 신생혈관막과 치료되지 않은 맥락막 신생혈관의 OCT 평가
연령 관련 황반 변성(AMD)은 비 히스패닉계 미국인의 실명의 주요 원인입니다. 신생혈관 AMD는 역사적으로 AMD와 관련된 시력 손실의 대부분을 차지하는 진행된 형태의 황반 변성입니다. 맥락막 신생혈관 막(CNV) 형성의 존재는 신생혈관 AMD의 특징입니다. 맥락막 신생혈관 막은 신생혈관 조직의 새싹과 망막 색소 상피 위 또는 아래 확장된 맥락막 천공 Bruch's 막의 동반 섬유아세포로 구성됩니다. 이러한 신생혈관 복합체는 출혈, 체액 삼출 및 섬유증 형성과 관련되어 광수용체 손상 및 시력 상실을 초래합니다. 신생혈관성 AMD의 치료는 맥락막 신생혈관의 증식을 방해하고 혈관 투과성을 감소시키기 위해 유리체강에 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제를 주입하는 것으로 구성됩니다.
OCT는 실시간으로 망막 및 맥락막 조직 구조의 비접촉 단면 이미징을 수행할 수 있는 이미징 기술입니다. OCT가 음파가 아닌 반사광의 강도를 측정한다는 점을 제외하면 초음파 B-모드 이미징과 유사합니다.
이 관찰 연구는 OCT 기술을 사용하여 신생혈관성 AMD 환자의 두 그룹인 치료 경험이 없는 그룹과 활성 치료 그룹의 망막 및 맥락막 해부학과 혈류를 연구하고 비교합니다.
이 연구의 목적은 NVAMD의 평가에서 OCT 혈관 조영술의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관조영상에서 플루오레세인 염료 누출로 확인된 신생혈관 AMD의 존재 또는 OCT에서 다음 중 적어도 하나의 존재: 망막하액, 망막내액 또는 망막하 색소 상피액.
- 치료 경험이 없는 그룹은 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 치료를 받지 않은 개인으로 구성됩니다.
- 활성 치료 그룹은 등록 방문 6주 전에 항-VEGF 제제(Avastin, Lucentis, Macugen 또는 Eylea)로 치료를 받은 개인으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없음
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 내려가면 대상자가 될 수 있습니다.
- 가임기 여성: 임신 또는 수유 중이거나 형광 혈관 조영술의 안전성이 알려지지 않아 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 걸을 수 없고 클리닉에서 OCT가 있는 곳까지 트램을 탈 수 없음
- 황반 레이저 치료 전
- 망막하 출혈 또는 섬유증 > 맥락막 신생혈관 병변의 50%
- 시력 20/200 이상
- 조사자의 의견에 따라 망막 해부학(예: 망막앞막)을 변경할 수 있는 안구 상태가 존재합니다.
- 연구자의 의견으로 연구 과정 동안 시력에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 안구 상태(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환 등)가 존재합니다(신생혈관 AMD 제외).
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 눈이 정상이라면 백내장은 시력을 20/40 이하로 감소시킬 것임).
- 지난 4개월 이내에 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 활성 NVAMD
등록 방문 6주 전에 항-VEGF 제제(Avastin, Lucentis, Macugen 또는 Eylea)로 치료를 받은 NVAMD 환자
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치료 경험이 없는 NVAMD
연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 어떠한 치료도 받지 않은 개체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 받지 않은 NVAMD 환자와 비교하여 망막/맥락막 구조 및/또는 혈류가 변경된 치료를 받는 NVAMD 환자의 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB #00008360
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