Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NVAMD)
OCT-Bewertung behandelter und unbehandelter choroidaler Neovaskularisationsmembranen bei altersbedingter Makuladegeneration
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung bei nicht-hispanischen weißen Amerikanern. Neovaskuläre AMD ist eine fortgeschrittene Form der Makuladegeneration, die in der Vergangenheit für den größten Teil des Sehverlusts im Zusammenhang mit AMD verantwortlich war. Das Vorhandensein einer choroidalen neovaskulären Membran (CNV)-Bildung ist das charakteristische Merkmal der neovaskulären AMD. Choroidale neovaskuläre Membranen bestehen aus Knospen von neovaskulärem Gewebe und begleitenden Fibroblasten aus der Choroidea, die die Bruch'sche Membran perforieren, mit einer Ausdehnung entweder über oder unter dem retinalen Pigmentepithel. Diese neovaskulären Komplexe sind mit Blutungen, Flüssigkeitsexsudation und Fibrosebildung verbunden, was zu Photorezeptorschäden und Sehverlust führt. Die Behandlung der neovaskulären AMD besteht aus der Injektion von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in den Glaskörperraum, um die Proliferation der choroidalen Neovaskularisation zu stören und die Gefäßpermeabilität zu verringern.
OCT ist eine Bildgebungstechnologie, die berührungslose Querschnittsbildgebung der Netzhaut- und Aderhautgewebestruktur in Echtzeit durchführen kann. Es ist analog zur Ultraschall-B-Modus-Bildgebung, außer dass OCT die Intensität des reflektierten Lichts und nicht die akustischen Wellen misst.
Diese Beobachtungsstudie wird die OCT-Technologie verwenden, um die retinale und choroidale Anatomie und den Blutfluss in zwei Gruppen von Patienten mit neovaskulärer AMD zu untersuchen und zu vergleichen: behandlungsnaive Gruppe und aktive Behandlungsgruppe.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der OCT-Angiographie bei der Bewertung von NVAMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer neovaskulären AMD, bestätigt durch Fluorescein-Farbstoffleckage im Angiogramm oder Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Substanzen im OCT: subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit oder subretinale Pigmentepithelflüssigkeit.
- Die behandlungsnaive Gruppe besteht aus Personen, die keine Behandlung für neovaskuläre AMD am Studienauge erhalten haben
- Die aktive Behandlungsgruppe besteht aus Personen, die 6 Wochen vor dem Registrierungsbesuch eine Behandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel (Avastin, Lucentis, Macugen oder Eylea) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, aufgrund unbekannter Sicherheit der Fluorescein-Angiographie.
- Kann nicht gehen und die Straßenbahn von der Klinik zum OCT nehmen
- Vorherige Laserbehandlung der Makula
- Subretinale Blutung oder Fibrose >50 % der choroidalen neovaskulären Läsion
- Sehschärfe 20/200 oder schlechter
- Es liegt eine Augenerkrankung vor, die nach Meinung des Untersuchers die Anatomie der Netzhaut verändern kann (z. B.: epiretinale Membran)
- Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer neovaskulärer AMD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen usw.).
- Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
- Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandlungsaktive NVAMD
Patienten mit NVAMD, die 6 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mit einem Anti-VEGF-Mittel (Avastin, Lucentis, Macugen oder Eylea) behandelt wurden
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Behandlungsnaive NVAMD
Personen, die keine Behandlung für neovaskuläre AMD im Studienauge erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandelten Patienten mit NVAMD, die auch eine Veränderung der retinalen/choroidalen Anatomie und/oder des Blutflusses im Vergleich zu behandlungsnaiven NVAMD-Patienten aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB #00008360
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